Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji nutriozą na uczucie sytości, utratę masy ciała i otyłość u osób z nadwagą (ROQ_NUTRIMETAB)

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Nealth Sarl

Badanie wpływu spożycia składników odżywczych na uczucie sytości, utratę masy ciała i redukcję masy tłuszczowej u osób z nadwagą

NUTRIOSE to składnik żywności określany jako polimer węglowodanowy pochodzenia roślinnego (skrobia pszenna lub kukurydziana) o stopniu polimeryzacji ≥ 3 i chemicznie przetworzony. Jest rozpuszczalny w roztworze wodnym, bardzo słabo trawiony w jelicie cienkim, dociera głównie do jelita grubego, gdzie pobudza fermentację. AFSSA w swojej opinii z dnia 30 lipca 2007 r. uważa, że ​​składnik ten jest „rozpuszczalnym błonnikiem pokarmowym”. Niedawne prace przeprowadzone w Chinach na ochotnikach z nadwagą wykazały wpływ NUTRIOSE na uczucie sytości i sytości oraz wykazały wpływ na redukcję masy ciała i tkanki tłuszczowej. Dzięki działaniu na uczucie sytości i zmniejszeniu spożycia pokarmu, NUTRIOSE jest interesujący w leczeniu nadwagi lub otyłości. Wśród możliwych mechanizmów działania NUTRIOSE są metabolity wytwarzane w wyniku fermentacji okrężnicy.

Celem tych badań biomedycznych jest zbadanie wpływu dawki 14 g/dobę NUTRIOSE FB06 przez 12 tygodni na zmiany masy ciała, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i tolerancji pokarmowej u osób rasy kaukaskiej z nadwagą. Aby zebrać dowody potwierdzające mechanizmy działania, proponuje się zmierzyć przed spożyciem, a następnie co 4 tygodnie, wpływ NUTRIOSE FB06 na uczucie sytości i nasycenia oraz zmiany we florze okrężnicy i jej metabolitach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Seine-Saint-Denis
      • Bondy, Seine-Saint-Denis, Francja, 93143
        • CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi ludzie
  • w wieku od 20 do 50 lat
  • BMI między 27 a 29 kg/m2
  • bez zespołu metabolicznego
  • żadnych kobiet w ciąży i karmiących
  • objęte ubezpieczeniem społecznym
  • ujemna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B/C i HIV
  • który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • osoby nadużywające leków (środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, działające na uczucie sytości)
  • osoba, która nie chce zaprzestać przyjmowania suplementów diety zawierających pre- lub probiotyki w czasie trwania badania
  • osoba nietolerująca glutenu i/lub uczulona na mąkę pszenną
  • osoba na diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • osoba na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej
  • osoba, która oddała krew w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • osoby otrzymujące ponad 4500 euro w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym niniejsze badanie)
  • osoby stwarzające ryzyko niezgodności w opinii lekarza rekrutującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ODŻYWCZY
Grupa ochotników karmionych NUTRIOSE
Suplement diety: ODŻYWCZY FB06
14 g/dzień NUTRIOSE FB06: 7 g w 250 ml soku pomarańczowego dwa razy dziennie
Aktywny komparator: GLUCYDEKS
Grupa ochotników karmionych GLUCIDEXEM
Suplement diety: GLUCYIDEKS 21
7 g dziennie GLUCIDEX 21: 3,5 g w 250 ml soku pomarańczowego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sytość
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
pobór energii
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
BMI
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
Wskaźnik masy ciała
D-7; D28; D56; D84
tłuszcz
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
mierzone przez DEXA
D-7; D28; D56; D84
rozmiar talii
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
glikemia
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
insulinemia
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
trójglicerydemia
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HOMA
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
ocena modelu homeostazy (ocena obwodowej insulinooporności i deficytu wydzielania insuliny)
D-7; D28; D56; D84
mikrobiom
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
zmierzono za pomocą RT-PCR
D-7; D28; D56; D84
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
tolerancja pokarmowa
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
mierzone za pomocą codziennych kwestionariuszy
D-7; D28; D56; D84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nealth Sarl

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roquette Frères

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROQ_NUTRIMETAB10
  • 2011-A00062-39 (Identyfikator rejestru: AFSSAPS (France))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami