Wpływ suplementacji nutriozą na uczucie sytości, utratę masy ciała i otyłość u osób z nadwagą (ROQ_NUTRIMETAB)
11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Nealth Sarl
Badanie wpływu spożycia składników odżywczych na uczucie sytości, utratę masy ciała i redukcję masy tłuszczowej u osób z nadwagą
NUTRIOSE to składnik żywności określany jako polimer węglowodanowy pochodzenia roślinnego (skrobia pszenna lub kukurydziana) o stopniu polimeryzacji ≥ 3 i chemicznie przetworzony. Jest rozpuszczalny w roztworze wodnym, bardzo słabo trawiony w jelicie cienkim, dociera głównie do jelita grubego, gdzie pobudza fermentację. AFSSA w swojej opinii z dnia 30 lipca 2007 r. uważa, że składnik ten jest „rozpuszczalnym błonnikiem pokarmowym”. Niedawne prace przeprowadzone w Chinach na ochotnikach z nadwagą wykazały wpływ NUTRIOSE na uczucie sytości i sytości oraz wykazały wpływ na redukcję masy ciała i tkanki tłuszczowej. Dzięki działaniu na uczucie sytości i zmniejszeniu spożycia pokarmu, NUTRIOSE jest interesujący w leczeniu nadwagi lub otyłości. Wśród możliwych mechanizmów działania NUTRIOSE są metabolity wytwarzane w wyniku fermentacji okrężnicy.
Celem tych badań biomedycznych jest zbadanie wpływu dawki 14 g/dobę NUTRIOSE FB06 przez 12 tygodni na zmiany masy ciała, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i tolerancji pokarmowej u osób rasy kaukaskiej z nadwagą. Aby zebrać dowody potwierdzające mechanizmy działania, proponuje się zmierzyć przed spożyciem, a następnie co 4 tygodnie, wpływ NUTRIOSE FB06 na uczucie sytości i nasycenia oraz zmiany we florze okrężnicy i jej metabolitach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bondy, Seine-Saint-Denis, Francja, 93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi ludzie
- w wieku od 20 do 50 lat
- BMI między 27 a 29 kg/m2
- bez zespołu metabolicznego
- żadnych kobiet w ciąży i karmiących
- objęte ubezpieczeniem społecznym
- ujemna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B/C i HIV
- który podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- osoby nadużywające leków (środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, działające na uczucie sytości)
- osoba, która nie chce zaprzestać przyjmowania suplementów diety zawierających pre- lub probiotyki w czasie trwania badania
- osoba nietolerująca glutenu i/lub uczulona na mąkę pszenną
- osoba na diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- osoba na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej
- osoba, która oddała krew w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Włączenie do innego badania klinicznego
- osoby otrzymujące ponad 4500 euro w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym niniejsze badanie)
- osoby stwarzające ryzyko niezgodności w opinii lekarza rekrutującego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODŻYWCZY
Grupa ochotników karmionych NUTRIOSE
|
14 g/dzień NUTRIOSE FB06: 7 g w 250 ml soku pomarańczowego dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: GLUCYDEKS
Grupa ochotników karmionych GLUCIDEXEM
|
7 g dziennie GLUCIDEX 21: 3,5 g w 250 ml soku pomarańczowego dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sytość
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
pobór energii
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
BMI
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
Wskaźnik masy ciała
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
tłuszcz
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
mierzone przez DEXA
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
rozmiar talii
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
glikemia
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
insulinemia
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
trójglicerydemia
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
HOMA
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
ocena modelu homeostazy (ocena obwodowej insulinooporności i deficytu wydzielania insuliny)
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
mikrobiom
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
zmierzono za pomocą RT-PCR
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
tolerancja pokarmowa
Ramy czasowe: D-7; D28; D56; D84
|
mierzone za pomocą codziennych kwestionariuszy
|
D-7; D28; D56; D84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROQ_NUTRIMETAB10
- 2011-A00062-39 (Identyfikator rejestru: AFSSAPS (France))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .