Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uogólnienie nauki o wymieraniu

3 października 2019 zaktualizowane przez: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Cholinergiczna dekontekstualizacja terapii ekspozycji na lęk

Strach, niezależnie od tego, czy występuje u ludzi cierpiących na zaburzenia lękowe, czy w modelach eksperymentalnych z gryzoniami, jest redukowany poprzez wystawienie przestraszonego organizmu na bodziec budzący strach przy braku jakichkolwiek negatywnych konsekwencji (tj. wyginięcia lub terapii ekspozycyjnej). Jednak strach często odnawia się, gdy bodziec, którego się obawiamy, zostaje napotkany w kontekście innym niż kontekst ekspozycji. U szczurów badacze odkryli, że ingerowanie w zdolność zwierzęcia do przetwarzania kontekstów podczas wymierania poprzez podawanie leku antycholinergicznego zapobiega odnowie strachu. Ta propozycja określi, czy korzystny wpływ tego leku przekłada się na terapię ekspozycyjną u ludzi z lękiem społecznym. W tym celu 100 osób z fobią społeczną, które boją się wystąpień publicznych, zostanie poddanych wielokrotnym sesjom ekspozycji na wystąpienia publiczne w kontekście rzeczywistości wirtualnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, skopolaminę 0,4 mg/0,01 ml, skopolaminę 0,5 mg/0,01 ml lub skopolaminę 0,6 mg/0,01 ml, podawane w kroplach do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej. Miesiąc po zakończeniu terapii ekspozycyjnej odnowienie kontekstu zostanie przetestowane poprzez porównanie fizjologicznych i subiektywnych reakcji na wystąpienia publiczne w tym samym wirtualnym kontekście, jaki zastosowano podczas terapii ekspozycyjnej, z kontekstem innym niż ten zastosowany podczas terapii ekspozycyjnej. Celem jest określenie dawki skopolaminy związanej z największą redukcją odnowienia kontekstu. Ponadto wtórna analiza będzie próbowała zidentyfikować osoby, które odnoszą największe korzyści z terapii ekspozycyjnej polegającej na zwiększaniu skopolaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 55 lat,
  2. biegły w angielskim,
  3. w ramach prawidłowej masy ciała (BMI=18,5 do 24,9)
  4. spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dla fobii społecznej i zgłaszają lęk przed wystąpieniami publicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. raport uczestnika o zdiagnozowanym zaburzeniu medycznym lub neurologicznym
  2. leki na receptę lub bez recepty, które mogą wchodzić w interakcje ze skopolaminą, takie jak leki antycholinergiczne (np. alkaloidy belladonny, leki przeciwhistaminowe, meklizyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i zwiotczające mięśnie), leki na przeziębienie, leki przeciwkaszlowe. Inne leki, które będą powodem wykluczenia to: leki przeciwmuskarynowe, nifedypina, parasympatykomimetyki, amantadyna, amoksapina, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwbiegunkowe, anksjolityki, leki nasenne, atomekstyna, bupropion, cyzapryd, klozapina, cyklobenzapryna, digoksyna, dyzopiramid, dronabinol (THC), etanol, maprotylina , memantyna, metoklopramid, nabilon, olanzapina, agoniści opioidów, orfenadryna, fenotiazyny, sole potasu, chinidyna, uspokajające leki blokujące receptory H1, topiramat, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, eryromycyna, ketokonazol i tegaserod.
  3. leki dostępne bez recepty lub substancje, które mogą mieć działanie uspokajające (np. ziołowe środki uspokajające: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandragora, waleriana, konopie indyjskie, passiflora incarnate; Leki przeciwhistaminowe: difenhydramina, dimenhydrynat, doksylamina, prometazyna; Alkohol; dekstrometorfan)
  4. osoby z problemami z układem moczowym (np. BPH)
  5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ponieważ wpływ Scop na płody nie jest znany)
  6. samobójstwo
  7. urojenia lub halucynacje
  8. historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich pięciu lat lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skopolamina 0,4 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących skopolaminę 0,4 mg/0,01 ml, skopolaminę 0,5 mg/0,01 ml lub skopolaminę 0,6 mg/0,01 ml, podawane w kroplach do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Lek: Skopolamina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 0,4 mg/0,01 ml skopolaminy, 0,5 mg/0,01 ml skopolaminy lub 0,6 mg/0,01 ml skopolaminy, podawanych w postaci kropli do nosa przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Komparator placebo: Donosowe placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, podawane w postaci kropli do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Lek: placebo donosowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek placebo, podawany w postaci kropli do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Eksperymentalny: Skopolamina 0,5 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących skopolaminę 0,4 mg/0,01 ml, skopolaminę 0,5 mg/0,01 ml lub skopolaminę 0,6 mg/0,01 ml, podawane w kroplach do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Lek: Skopolamina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 0,4 mg/0,01 ml skopolaminy, 0,5 mg/0,01 ml skopolaminy lub 0,6 mg/0,01 ml skopolaminy, podawanych w postaci kropli do nosa przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Eksperymentalny: Skopolamina 0,6 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących skopolaminę 0,4 mg/0,01 ml, skopolaminę 0,5 mg/0,01 ml lub skopolaminę 0,6 mg/0,01 ml, podawane w kroplach do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Lek: Skopolamina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 0,4 mg/0,01 ml skopolaminy, 0,5 mg/0,01 ml skopolaminy lub 0,6 mg/0,01 ml skopolaminy, podawanych w postaci kropli do nosa przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odruch przestrachu mrugnięcia okiem
Ramy czasowe: zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)
zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)
Reakcje przewodnictwa skóry i częstość akcji serca
Ramy czasowe: zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)
zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)
Subiektywne jednostki cierpienia
Ramy czasowe: zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)
zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wypowiedzi własne podczas skali wystąpień publicznych
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Osobisty raport zaufania jako skala mówcy
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Subiektywne jednostki dystresu podczas mowy in vivo
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
  • Główny śledczy: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MH101359-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami