Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uogólnienie nauki o wymieraniu

3 października 2019 zaktualizowane przez: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Cholinergiczna dekontekstualizacja terapii ekspozycji na lęk

Strach, niezależnie od tego, czy występuje u ludzi cierpiących na zaburzenia lękowe, czy w modelach eksperymentalnych z gryzoniami, jest redukowany poprzez wystawienie przestraszonego organizmu na bodziec budzący strach przy braku jakichkolwiek negatywnych konsekwencji (tj. wyginięcia lub terapii ekspozycyjnej). Jednak strach często odnawia się, gdy bodziec, którego się obawiamy, zostaje napotkany w kontekście innym niż kontekst ekspozycji. U szczurów badacze odkryli, że ingerowanie w zdolność zwierzęcia do przetwarzania kontekstów podczas wymierania poprzez podawanie leku antycholinergicznego zapobiega odnowie strachu. Ta propozycja określi, czy korzystny wpływ tego leku przekłada się na terapię ekspozycyjną u ludzi z lękiem społecznym. W tym celu 100 osób z fobią społeczną, które boją się wystąpień publicznych, zostanie poddanych wielokrotnym sesjom ekspozycji na wystąpienia publiczne w kontekście rzeczywistości wirtualnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, skopolaminę 0,4 mg/0,01 ml, skopolaminę 0,5 mg/0,01 ml lub skopolaminę 0,6 mg/0,01 ml, podawane w kroplach do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej. Miesiąc po zakończeniu terapii ekspozycyjnej odnowienie kontekstu zostanie przetestowane poprzez porównanie fizjologicznych i subiektywnych reakcji na wystąpienia publiczne w tym samym wirtualnym kontekście, jaki zastosowano podczas terapii ekspozycyjnej, z kontekstem innym niż ten zastosowany podczas terapii ekspozycyjnej. Celem jest określenie dawki skopolaminy związanej z największą redukcją odnowienia kontekstu. Ponadto wtórna analiza będzie próbowała zidentyfikować osoby, które odnoszą największe korzyści z terapii ekspozycyjnej polegającej na zwiększaniu skopolaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 55 lat,
  2. biegły w angielskim,
  3. w ramach prawidłowej masy ciała (BMI=18,5 do 24,9)
  4. spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dla fobii społecznej i zgłaszają lęk przed wystąpieniami publicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. raport uczestnika o zdiagnozowanym zaburzeniu medycznym lub neurologicznym
  2. leki na receptę lub bez recepty, które mogą wchodzić w interakcje ze skopolaminą, takie jak leki antycholinergiczne (np. alkaloidy belladonny, leki przeciwhistaminowe, meklizyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i zwiotczające mięśnie), leki na przeziębienie, leki przeciwkaszlowe. Inne leki, które będą powodem wykluczenia to: leki przeciwmuskarynowe, nifedypina, parasympatykomimetyki, amantadyna, amoksapina, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwbiegunkowe, anksjolityki, leki nasenne, atomekstyna, bupropion, cyzapryd, klozapina, cyklobenzapryna, digoksyna, dyzopiramid, dronabinol (THC), etanol, maprotylina , memantyna, metoklopramid, nabilon, olanzapina, agoniści opioidów, orfenadryna, fenotiazyny, sole potasu, chinidyna, uspokajające leki blokujące receptory H1, topiramat, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, eryromycyna, ketokonazol i tegaserod.
  3. leki dostępne bez recepty lub substancje, które mogą mieć działanie uspokajające (np. ziołowe środki uspokajające: ashwagandha, Duboisia hopwoodii, Prostanthera striatiflora, kava, mandragora, waleriana, konopie indyjskie, passiflora incarnate; Leki przeciwhistaminowe: difenhydramina, dimenhydrynat, doksylamina, prometazyna; Alkohol; dekstrometorfan)
  4. osoby z problemami z układem moczowym (np. BPH)
  5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ponieważ wpływ Scop na płody nie jest znany)
  6. samobójstwo
  7. urojenia lub halucynacje
  8. historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich pięciu lat lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skopolamina 0,4 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących skopolaminę 0,4 mg/0,01 ml, skopolaminę 0,5 mg/0,01 ml lub skopolaminę 0,6 mg/0,01 ml, podawane w kroplach do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Lek: Skopolamina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 0,4 mg/0,01 ml skopolaminy, 0,5 mg/0,01 ml skopolaminy lub 0,6 mg/0,01 ml skopolaminy, podawanych w postaci kropli do nosa przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Komparator placebo: Donosowe placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, podawane w postaci kropli do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Lek: placebo donosowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek placebo, podawany w postaci kropli do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Eksperymentalny: Skopolamina 0,5 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących skopolaminę 0,4 mg/0,01 ml, skopolaminę 0,5 mg/0,01 ml lub skopolaminę 0,6 mg/0,01 ml, podawane w kroplach do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Lek: Skopolamina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 0,4 mg/0,01 ml skopolaminy, 0,5 mg/0,01 ml skopolaminy lub 0,6 mg/0,01 ml skopolaminy, podawanych w postaci kropli do nosa przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Eksperymentalny: Skopolamina 0,6 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących skopolaminę 0,4 mg/0,01 ml, skopolaminę 0,5 mg/0,01 ml lub skopolaminę 0,6 mg/0,01 ml, podawane w kroplach do nosa, przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej
Lek: Skopolamina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 0,4 mg/0,01 ml skopolaminy, 0,5 mg/0,01 ml skopolaminy lub 0,6 mg/0,01 ml skopolaminy, podawanych w postaci kropli do nosa przed każdą sesją terapii ekspozycyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odruch przestrachu mrugnięcia okiem
Ramy czasowe: zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)
zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)
Reakcje przewodnictwa skóry i częstość akcji serca
Ramy czasowe: zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)
zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)
Subiektywne jednostki cierpienia
Ramy czasowe: zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)
zmiana z ostatniej sesji ekspozycji na obserwację (8 tygodni po linii bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wypowiedzi własne podczas skali wystąpień publicznych
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Osobisty raport zaufania jako skala mówcy
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Subiektywne jednostki dystresu podczas mowy in vivo
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (8 tygodni po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle G. Craske, Ph.D., Department of Psychology, UCLA
  • Główny śledczy: Michael Fanselow, Ph.D., Department of Psychology, UCLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH101359-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj