Single-dose, 2-way Crossover Open Study to Evaluate the Food Effect on the PK of HCP1201 in Healthy Volunteers
An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HCP1201 Tablet in Healthy Volunteers
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 20~55 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
- Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
- Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
- Systolic Blood Pressure: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, Diastolic Blood Pressure: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
- History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
- History of drug abuse or positive drug screening.
- Participation in other drug studies within 60days prior to the drug administration.
- Whole blood donation within 60 days, blood component donation within 30 days or who got transfusion within 30days.
- Subjects who took prescription drugs within 14 days from the patient screening or non-prescription medicine within 7 days which can affect the result of this clinical trial (acceptable according to the investigator's judgement)
- Subjects who took medicines(e.g. proton pump inhibitor, rifampicin, oriental medicines, etc.) within 30days that can affect absorption, distribution, metabolism, elimination of metformin/rosuvastatin.
- Intake of more than 140g of alcohol per week or who can't abstain from alcohol during the trial.
- Subjects who smoke more than 10 cigarettes per day or who can't quit smoking during the trial.
- Positive screening on Hepatitis B surface antigen(HBsAg), anti-Hepatitis C virus(HCV) or anti-Human immunodeficiency virus(HIV).
- Genetic myopathic disorder or related family history, medical history of myopathic disorder caused by medication.
- Clinically inappropriate laboratory test result.
- Clinically inappropriate electrocardiogram result.
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HCP1201, Fasted followed by fed
HCP1201 dosing in the fasted state followed by fed dosing
|
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
|
|
Eksperymentalny: HCP1201, Fed followed by fasted
HCP1201 dosing in the fed state followed by fasted dosing
|
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metformin, rosuvastatin Cmax, AUClast
Ramy czasowe: pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metformina, rozuwastatyna Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
|
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
|
|
Metformina, rosuwastatyna T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
|
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
|
|
Metformina, rozuwastatyna AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
|
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
|
|
Metformina, rozuwastatyna CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
|
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
|
|
Metformina, rozuwastatyna Vd/F
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
|
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jung Ryul Kim, M.D., Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-MERO-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .