Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja niewyczuwalnych zmian w piersiach

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Linnea Langhans, Rigshospitalet, Denmark

Randomizowane badanie lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach – RSL vs WGL

Każdego roku duński program przesiewowych badań mammograficznych identyfikuje dużą liczbę pacjentek z małymi, niewyczuwalnymi palpacyjnie rakami piersi lub zmianami przedrakowymi. Większość tych pacjentek kwalifikuje się do operacji oszczędzającej pierś (BCS). Celem BCS jest całkowite usunięcie podejrzanej zmiany bez usuwania nadmiaru zdrowej tkanki piersi. Aby uzyskać tę dokładną lokalizację zmiany, niezbędna jest odpowiednia lokalizacja.

Do dziś standardową procedurą w Danii była lokalizacja przewodowa (WGL). Chociaż metoda ta jest stosowana od wielu lat, ma kilka wad. Często niedokładna lokalizacja zmiany prowadzi do niecałkowitego usunięcia zmiany (dodatni margines) i późniejszej reoperacji. Może odłożyć w czasie dodatkowe leczenie systemowe, oferowane po operacji. Inne wady to słaby efekt kosmetyczny i niewygodne planowanie dla pacjenta i zaangażowanych oddziałów. Drut należy założyć w dniu operacji, co zmniejsza elastyczność zabiegu.

Celem tego badania jest przetestowanie nowej metody zwanej lokalizacją nasion promieniotwórczych (RSL). Metoda wykorzystuje małe ziarenko tytanu zawierające radioaktywny jod. Zostanie umieszczony w centrum zmiany, a podczas operacji chirurg może go zlokalizować za pomocą ręcznej sondy gamma. Nasiona można wysiać z kilkudniowym wyprzedzeniem, co oznacza bardziej elastyczny przebieg zabiegu. Metoda wydaje się obiecująca pod względem odsetka reoperacji, ale wymaga dalszych testów.

Hipoteza:

RSL jest dokładniejszą metodą lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach niż WGL. Zastosowanie RSL pozwala w dużej mierze uzyskać odpowiednie marże ujemne, co skutkuje zmniejszeniem liczby reoperacji.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne, w którym obie metody zostaną porównane ze sobą. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii piersi w Rigshospitalet i obejmie pacjentki z niewyczuwalnymi zmianami w piersiach. Oprócz odsetka reoperacji porównany zostanie czas trwania zabiegu chirurgicznego oraz ilość usuniętej tkanki piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
410

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Dania, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewyczuwalnymi palpacyjnie zmianami piersi, rakiem in situ lub rakiem inwazyjnym, u których konieczna jest przedoperacyjna lokalizacja zmiany.
  • Wszystkie grupy wiekowe, minimum 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodnymi, niewyczuwalnymi zmianami w piersiach.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć informacji.
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub mający dzieci w wieku poniżej 3 lat.
  • Pacjenci ze zmianami wymagającymi więcej niż dwóch drutów lub nasion do lokalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lokalizacja nasion promieniotwórczych (RSL)

Pacjenci są losowo przydzielani do przedoperacyjnej lokalizacji zmiany za pomocą lokalizacji nasion radioaktywnych (RSL) lub lokalizacji przewodowej (WGL).

W tym ramieniu 205 pacjentów będzie miało wykonane RSL. Ziarno radioaktywne jest wprowadzane przez igłę pomiarową przy użyciu standardowej kontroli ultradźwiękowej. Po wprowadzeniu do niewyczuwalnej zmiany w piersi, nasienie umieszcza się w tkance piersi poprzez wsunięcie sztyftu w igłę. Dokładną lokalizację potwierdza mammografia. Zmiana niewyczuwalna palpacyjnie jest lokalizowana podczas operacji ręczną sondą gamma, identyczną jak w przypadku zabiegu węzła wartowniczego. Preparat chirurgiczny jest orientowany i badany w Zakładzie Radiologii i Patologii zgodnie z obowiązującymi wytycznymi WGL.
Procedura: Lokalizacja nasion promieniotwórczych (RSL)
Lokalizacja niewyczuwalnych zmian w piersi za pomocą lokalizacji nasion radioaktywnych
Aktywny komparator: Lokalizacja przewodowa (WGL)

Pacjenci są losowo przydzielani do przedoperacyjnej lokalizacji zmiany za pomocą lokalizacji nasion radioaktywnych (RSL) lub lokalizacji przewodowej (WGL).

W tym ramieniu 205 pacjentów będzie miało wykonaną WGL. Tuż przed operacją radiolog wprowadza do piersi pod kontrolą USG lub mammografii giętki drut. Końcówka drutu musi oznaczać niewyczuwalną zmianę, a prawidłowa lokalizacja jest weryfikowana za pomocą mammografii. Chirurg używa drutu i mammografii jako przewodnika podczas operacji. Preparat chirurgiczny jest orientowany i badany w Zakładzie Radiologii i Patologii zgodnie z obowiązującymi wytycznymi WGL.
Procedura: Lokalizacja przewodowa (WGL)
Lokalizacja niewyczuwalnych zmian w piersi za pomocą lokalizacji przewodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych operacji z powodu dodatnich marginesów mikroskopowych wykrytych podczas końcowej oceny patologicznej.
Ramy czasowe: Ponowna operacja w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zabiegu oszczędzającego pierś.
Ponowna operacja w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zabiegu oszczędzającego pierś.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość wyciętej tkanki piersi w stosunku do wielkości guza.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R72-A4701-13-S9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną przedstawione w międzynarodowym artykule recenzowanym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami