Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja niewyczuwalnych zmian w piersiach

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Linnea Langhans, Rigshospitalet, Denmark

Randomizowane badanie lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach – RSL vs WGL

Każdego roku duński program przesiewowych badań mammograficznych identyfikuje dużą liczbę pacjentek z małymi, niewyczuwalnymi palpacyjnie rakami piersi lub zmianami przedrakowymi. Większość tych pacjentek kwalifikuje się do operacji oszczędzającej pierś (BCS). Celem BCS jest całkowite usunięcie podejrzanej zmiany bez usuwania nadmiaru zdrowej tkanki piersi. Aby uzyskać tę dokładną lokalizację zmiany, niezbędna jest odpowiednia lokalizacja.

Do dziś standardową procedurą w Danii była lokalizacja przewodowa (WGL). Chociaż metoda ta jest stosowana od wielu lat, ma kilka wad. Często niedokładna lokalizacja zmiany prowadzi do niecałkowitego usunięcia zmiany (dodatni margines) i późniejszej reoperacji. Może odłożyć w czasie dodatkowe leczenie systemowe, oferowane po operacji. Inne wady to słaby efekt kosmetyczny i niewygodne planowanie dla pacjenta i zaangażowanych oddziałów. Drut należy założyć w dniu operacji, co zmniejsza elastyczność zabiegu.

Celem tego badania jest przetestowanie nowej metody zwanej lokalizacją nasion promieniotwórczych (RSL). Metoda wykorzystuje małe ziarenko tytanu zawierające radioaktywny jod. Zostanie umieszczony w centrum zmiany, a podczas operacji chirurg może go zlokalizować za pomocą ręcznej sondy gamma. Nasiona można wysiać z kilkudniowym wyprzedzeniem, co oznacza bardziej elastyczny przebieg zabiegu. Metoda wydaje się obiecująca pod względem odsetka reoperacji, ale wymaga dalszych testów.

Hipoteza:

RSL jest dokładniejszą metodą lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach niż WGL. Zastosowanie RSL pozwala w dużej mierze uzyskać odpowiednie marże ujemne, co skutkuje zmniejszeniem liczby reoperacji.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne, w którym obie metody zostaną porównane ze sobą. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii piersi w Rigshospitalet i obejmie pacjentki z niewyczuwalnymi zmianami w piersiach. Oprócz odsetka reoperacji porównany zostanie czas trwania zabiegu chirurgicznego oraz ilość usuniętej tkanki piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Dania, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewyczuwalnymi palpacyjnie zmianami piersi, rakiem in situ lub rakiem inwazyjnym, u których konieczna jest przedoperacyjna lokalizacja zmiany.
  • Wszystkie grupy wiekowe, minimum 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodnymi, niewyczuwalnymi zmianami w piersiach.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć informacji.
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub mający dzieci w wieku poniżej 3 lat.
  • Pacjenci ze zmianami wymagającymi więcej niż dwóch drutów lub nasion do lokalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalizacja nasion promieniotwórczych (RSL)

Pacjenci są losowo przydzielani do przedoperacyjnej lokalizacji zmiany za pomocą lokalizacji nasion radioaktywnych (RSL) lub lokalizacji przewodowej (WGL).

W tym ramieniu 205 pacjentów będzie miało wykonane RSL. Ziarno radioaktywne jest wprowadzane przez igłę pomiarową przy użyciu standardowej kontroli ultradźwiękowej. Po wprowadzeniu do niewyczuwalnej zmiany w piersi, nasienie umieszcza się w tkance piersi poprzez wsunięcie sztyftu w igłę. Dokładną lokalizację potwierdza mammografia. Zmiana niewyczuwalna palpacyjnie jest lokalizowana podczas operacji ręczną sondą gamma, identyczną jak w przypadku zabiegu węzła wartowniczego. Preparat chirurgiczny jest orientowany i badany w Zakładzie Radiologii i Patologii zgodnie z obowiązującymi wytycznymi WGL.
Procedura: Lokalizacja nasion promieniotwórczych (RSL)
Lokalizacja niewyczuwalnych zmian w piersi za pomocą lokalizacji nasion radioaktywnych
Aktywny komparator: Lokalizacja przewodowa (WGL)

Pacjenci są losowo przydzielani do przedoperacyjnej lokalizacji zmiany za pomocą lokalizacji nasion radioaktywnych (RSL) lub lokalizacji przewodowej (WGL).

W tym ramieniu 205 pacjentów będzie miało wykonaną WGL. Tuż przed operacją radiolog wprowadza do piersi pod kontrolą USG lub mammografii giętki drut. Końcówka drutu musi oznaczać niewyczuwalną zmianę, a prawidłowa lokalizacja jest weryfikowana za pomocą mammografii. Chirurg używa drutu i mammografii jako przewodnika podczas operacji. Preparat chirurgiczny jest orientowany i badany w Zakładzie Radiologii i Patologii zgodnie z obowiązującymi wytycznymi WGL.
Procedura: Lokalizacja przewodowa (WGL)
Lokalizacja niewyczuwalnych zmian w piersi za pomocą lokalizacji przewodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych operacji z powodu dodatnich marginesów mikroskopowych wykrytych podczas końcowej oceny patologicznej.
Ramy czasowe: Ponowna operacja w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zabiegu oszczędzającego pierś.
Ponowna operacja w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zabiegu oszczędzającego pierś.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość wyciętej tkanki piersi w stosunku do wielkości guza.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R72-A4701-13-S9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną przedstawione w międzynarodowym artykule recenzowanym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak in situ

Badania kliniczne na Lokalizacja nasion promieniotwórczych (RSL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj