Oś jelitowo-mózgowa w nagradzaniu żywności i konsumpcji alkoholu
Celem tego projektu jest:
- Określ, czy 3-tygodniowa suplementacja diety NOPE-EGCG (PhosphoLEANtm, 85 mg NOPE + 50 mg EGCG na kapsułkę) w porównaniu z placebo poprawi wyniki w zakresie impulsywności, zadań typu „idź/nie idź” i negatywnych wyników uczenia się u osób intensywnie pijących.
- Oceń, czy suplementacja NOPE-EGCG w porównaniu z placebo skutkuje zmniejszeniem spożycia alkoholu.
- Wstępne dane w modelu gryzoni sugerują, że szczury leczone OEA zmieniają preferencje dla bodźców testowych o niższej zawartości tłuszczu. W celu 3 ustalimy, czy 3-tygodniowa suplementacja PhosphoLEAN zmienia preferencje tłuszczowe w kierunku puddingów testowych o niższej zawartości tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podobieństwa w dysfunkcji szlaku prążkowia odnotowano w przypadku alkoholizmu i otyłości. We wcześniejszych badaniach wykazaliśmy odwrotną zależność między wskaźnikiem masy ciała a odpowiedzią w prążkowiu grzbietowym (DS) podczas spożywania smacznego koktajlu mlecznego [1]. Wykazaliśmy również, że wielkość zmniejszonej odpowiedzi przewiduje przyrost masy ciała, zwłaszcza u osób, które są nosicielami kopii allelu A1 polimorfizmu taq1A [1]. Ponieważ allel A1 jest związany ze zredukowanymi receptorami prążkowia D2 [2-7], odkrycie to implikuje układ dopaminowy w odpowiedzi zależnej od obniżonego poziomu tlenu we krwi (BOLD). Nasze wyniki wskazują również, że ta zmniejszona odpowiedź jest konsekwencją, a nie przyczyną otyłości, ponieważ przybieranie na wadze [8], ale nie ryzyko otyłości [9] (ze względu na otyłość rodziców), wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią DS na smaczne jedzenie. Podsumowując, wyniki wskazują, że zwiększona otyłość jest związana z stępioną odpowiedzią DS na smaczne jedzenie, które może odzwierciedlać zmienioną sygnalizację dopaminy. Niedawno ustaliliśmy, że zmniejszone odpowiedzi DS u osób z nadwagą i otyłością są związane ze zwiększoną impulsywnością mierzoną za pomocą BIS-11 i zadania go no/no go [10]. Osoby pijące intensywnie są również bardziej podatne na impulsywność [11]. We wstępnych analizach danych ponad 300 osób ocenianych za pomocą klinicznej baterii rdzeniowej w Centrum Translacyjnej Neuronauki Alkoholizmu (CTNA) odkryliśmy, że wyższe wyniki w BIS-11 i innych miarach impulsywności były związane z większym spożyciem alkoholu.
W związku z tymi odkryciami u ludzi, wstępne prace na gryzoniach pokazują, że egzogenne podawanie N-acyloetanoloamin, takich jak oleoiloetanoloamina (OEA), może normalizować spadki dopaminy wywołane dietą wysokotłuszczową w DS. Testowanie suplementacji OEA na ludziach jest możliwe w oparciu o dostępność suplementu diety zawierającego prekursor OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 85 mg NOPE + 50 mg EGCG na kapsułkę). Wykazano, że PhosphoLEAN poprawia przestrzeganie zaleceń dietetycznych u zdrowych osób z nadwagą [12-14]. W związku z tym proponujemy badanie pilotażowe, aby sprawdzić, czy PhosphoLEAN poprawi wyniki w zakresie impulsywności, zadań typu „dobry/nieudany” i uczenia się o negatywnych wynikach. W szczególności będziemy rekrutować osoby pijące dużo, ponieważ są bardziej podatne na impulsywność [11]. Phospholean może poprawić uczenie się negatywnych wzmocnień w tej populacji. Może to również prowadzić do ograniczenia picia. Zbadamy również, czy suplement prowadzi do zmniejszenia spożycia alkoholu i preferowania pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- John B Pierce Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby spełniające kryteria NIAAA dotyczące intensywnego picia (dla mężczyzn zdefiniowanych jako spożywanie 5 lub więcej standardowych drinków w dniu picia i dla kobiet jako spożywanie 4 lub więcej standardowych drinków w dniu picia co najmniej raz w tygodniu przez poprzednie 30 dni, z górnym limitem 40 standardowych drinków tygodniowo). Połowę stanowić będą kobiety. Praworęczna, mówiąca po angielsku, niepaląca (nigdy nie paliła więcej niż 2 papierosy miesięcznie). Badani będą mieli BMI między 18,5 a 35.
Kryteria wyłączenia:
- a) poważna lub niestabilna choroba medyczna (np. rak); b) przebyta lub obecna historia alkoholizmu lub konsekwentnego używania narkotyków; c) aktualna poważna choroba psychiczna zdefiniowana przez kryteria DSM-IV, w tym zaburzenia odżywiania d) leki wpływające na czujność (np. barbiturany, benzodiazepiny, hydrat chloralu, haloperidol, lit, karbamazepina, fenytoina itp.); e) historia ciężkiego urazu głowy z utratą przytomności; f) trwająca ciąża; g) znana dysfunkcja smaku lub węchu; h) rozpoznanie cukrzycy; i) wszelkie znane alergie pokarmowe, niektóre nadwrażliwości pokarmowe (laktoza); j) kobietom w ciąży lub karmiącym. Osoby pijące codziennie oraz osoby spełniające kryteria uzależnienia od alkoholu będą wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety Fosholen
Osoby z grupy PhosphoLean będą codziennie otrzymywać doustnie dwie kapsułki PhosphoLEAN (łącznie 55 mg NOPE i 100 mg EGCG), jedną kapsułkę spożywać 60 minut przed obiadem i jedną kapsułkę 60 minut przed kolacją.
|
Phospholean dostarczony przez Cheminutra (White Bear Lake, Minnesota). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) to zastrzeżony kompleks fosfobioflawonowy N-oleoilo-fosfatydylo-etanoloaminy (NOPE), który zawiera oleoiloetanoloaminę (OEA) związaną z fosfatydyloetanoloaminą (PE) i galusan epigallokatechiny (EGCG) ). PhosphoLean® 40P jest składnikiem diety zgodnie z przepisami ustawy o suplementach diety w zakresie zdrowia i edukacji (DSHEA) amerykańskiej FDA (1994). |
|
Komparator placebo: Grupa placebo (mąka ryżowa).
Grupa kontrolna (placebo) otrzyma placebo (identyczne w wyglądzie, ale zawierające 100 mg mąki ryżowej na kapsułkę), jedną kapsułkę spożytą 60 minut przed obiadem i jedną kapsułkę 60 minut przed kolacją.
|
Placebo składa się z mąki ryżowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje tłuste i słodkie
Ramy czasowe: 21 dni
|
Badany zostanie poproszony o spróbowanie i ocenę tłustych i słodkich bodźców smakowych (wszystkie wykonane z dostępnych na rynku składników).
|
21 dni
|
|
Impulsywność
Ramy czasowe: 21 dni
|
Różne kwestionariusze i zadania komputerowe dotyczące impulsywności.
|
21 dni
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Wywiad dotyczący spożywania alkoholu
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305012106
- 5P50AA012870 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .