Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek metforminy w zapobieganiu rakowi piersi u pacjentów z atypowym rozrostem lub rakiem piersi in situ

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie atypii w cytologii losowej aspiracji cienkoigłowej tkanek okołootoczkowych (RPFNA) po 12 miesiącach Metformina (chlorowodorek 1,1-dimetylobiguanidu) Chemoprewencja w porównaniu z kontrolą placebo u kobiet przed menopauzą

To randomizowane badanie fazy III bada chlorowodorek metforminy, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w zapobieganiu rakowi piersi u pacjentów z atypowym rozrostem lub rakiem piersi in situ. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie chlorowodorku metforminy może zapobiegać rakowi piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

I. Test na obecność lub brak atypii cytologicznej (mierzonej za pomocą Masood Cytology Index Score wynoszącej 14-17) w jednostronnych lub obustronnych aspiracjach losowo cienkoigłowych okołootoczkowych (RPFNA) po 12 i 24 miesiącach (24 miesiące są opcjonalne dla placebo (tylko grupa dla pacjentek, które pozostają w grupie placebo i nie będą otrzymywać metforminy [chlorowodorku metforminy]) dla kobiet otrzymujących metforminę w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Obecność atypii cytologicznej oznacza jakąkolwiek atypię w dowolnej próbce RPFNA.

CELE DODATKOWE:

I. Wykorzystać Masood Cytology Index Score do zbadania obecności atypii cytologicznej lub zniknięcia atypii cytologicznej w aspiratach RPFNA po 12 miesiącach dla obu ramion i po 24 miesiącach (24 miesiące są opcjonalne dla grupy otrzymującej wyłącznie placebo dla pacjentów, którzy nadal otrzymują placebo ramieniu i nie będą otrzymywać metforminy oraz obowiązkowe w przypadku pacjentów ze zmianą leczenia) dla kobiet otrzymujących metforminę w dawce 850 mg doustnie (PO) dwa razy na dobę (BID) (grupa metforminowa).

II. Porównaj wartości Masood Cytology Score w 0 i 12 miesiącu w prawej i lewej piersi (jeśli obie piersi były aspirowane) od tej samej osoby w grupie metforminy i placebo.

III. Przetestuj odtwarzalność mikromacierzy białkowej z odwróconą fazą (RPPM) w podwójnych oznaczeniach RPPM z poszczególnych próbek RPFNA.

IV. Skorelować wyjściowe wartości RPPM z obecnością atypii (mierzonej za pomocą Masood Cytology Index Score) w 12. i 24. miesiącu (miesiąc 24. opcjonalny dla grupy otrzymującej wyłącznie placebo; dla pacjentów, którzy pozostają w ramieniu placebo i nie będą otrzymywać metforminy) RPFNA.

CELE TRZECIEJ:

I. Sprawdź, czy metformina zmienia RPFNA lub biomarkery krwi związane z ryzykiem raka piersi.

II. Sprawdź, czy metformina zmienia markery związane z otyłością i insulinoopornością.

III. Przetestuj inne pomiary rozpoznawcze w RPFNA i surowicy, w tym poziomy metforminy i estrogenu/progesteronu.

IV. Przechowywanie: W ramach trwających badań nad badaniami Alliance Cancer Control, gromadzenie pozostałości krwi i produktów RPFNA do przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • REJESTRACJA WSTĘPNA-KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Musi być w grupie zwiększonego ryzyka raka piersi, zdefiniowanego jako co najmniej jedno z następujących czterech kryteriów:

    • Po wcześniejszej biopsji wykazującej atypowy rozrost, raka zrazikowego in situ (LCIS) lub raka przewodowego in situ (DCIS)
    • Ryzyko modelu Gaila >= 1,66% w okresie 5 lat

    • Silny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi i/lub jajnika, zdefiniowany jako co najmniej jedno z poniższych:

      • Jeden krewny pierwszego stopnia z rakiem piersi przed 50 rokiem życia
      • Jeden krewny pierwszego stopnia z obustronnym rakiem piersi
      • Dwóch lub więcej krewnych pierwszego stopnia z rakiem piersi
      • Jeden krewny pierwszego stopnia i dwóch lub więcej krewnych drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi
      • Jeden krewny pierwszego stopnia z rakiem piersi i jeden lub więcej krewnych z rakiem jajnika
      • Dwóch krewnych drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi i jeden lub więcej z rakiem jajnika
      • Jeden krewny drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi i dwóch lub więcej z rakiem jajnika
      • Trzech lub więcej krewnych drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi

    • Znana nosicielka mutacji raka piersi (BRCA)1 lub BRCA2, pod warunkiem, że kobieta ma

      • Spotkałem się z doradcą genetycznym, aby przejrzeć wyniki badań genetycznych i
      • Miała możliwość poddania się profilaktycznej mastektomii i wycięciu jajników
  • Kobiety przed menopauzą zdefiniowane jako cztery cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rejestracją wstępną; kobiety, które miały mniej niż 4 miesiączki w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją wstępną lub kobiety, które przeszły histerektomię z zachowanymi jajnikami, zostaną uznane za kobiety przed menopauzą, jeśli poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wynosi < 20; kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne powodujące brak miesiączki (np. doustne środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków i o przedłużonym działaniu, krążek antykoncepcyjny zawierający hormony lub wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca hormony) zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli miały co najmniej 4 cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem stosowania środka antykoncepcyjnego
  • Mammografia cyfrowa w ciągu 365 dni przed rejestracją wstępną
  • Mammogramy należy odczytywać jako niepodejrzewające raka piersi (Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne [ACR] klasa I-III); pacjentki z mammografem klasy IV mogą zostać włączone po ocenie przez chirurga piersi i braku dowodów na inwazyjną złośliwość
  • Musi być nie w ciąży i nie karmić piersią przez co najmniej rok przed rejestracją wstępną
  • Osoby, które obecnie miesiączkują, muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji
  • Chęć dostarczenia RPFNA i próbek krwi do celów badań korelacyjnych
  • REJESTRACJA/RANDOMIZACJA KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • Kwalifikacyjna atypia cytologiczna w RPFNA, wynik Masooda 14-17; kwalifikujące się RPFNA (jednej lub obu piersi) należy przesłać do laboratorium dr Seewaldta w celu oceny cytologicznej i analizy proteomicznej; wyniki punktacji muszą być otrzymane z laboratorium dr Seewaldta przed rejestracją/randomizacją pacjentów; test musi być wykonany =< 90 dni przed rejestracją/randomizacją

    * Uwaga: u kobiet z DCIS i kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu zmiany atypowej można odsysać tylko przeciwstronną pierś; decyzja o aspiracji drugiej piersi należy do chirurga kobiety

  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 75 000/mm^3
  • Kreatynina =< 1,4 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 3,0 mg/dl
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN

  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją/randomizacją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym

    * Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)

  • Kobiety kwalifikujące się do przyjmowania tamoksyfenu muszą mieć zapewnioną profilaktykę tamoksyfenu w ramach ich opieki klinicznej i odmówiły leczenia tamoksyfenem

Kryteria wyłączenia

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 5 lat przed rejestracją wstępną; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; UWAGA: jeśli w wywiadzie lub wcześniej występował nowotwór złośliwy, nie mogą otrzymywać innego specyficznego leczenia, tj. innej terapii hormonalnej, na ich raka
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25
  • Przyjmowanie warfaryny
  • Obustronne implanty piersi lub autologiczna rekonstrukcja płata piersi
  • Aktywna diagnoza alkoholizmu
  • Przeciwwskazania do profilaktyki metforminą, takie jak ostra nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na metforminę
  • Obecnie przyjmuje tamoksyfen lub raloksyfen
  • Podawanie dowolnego agenta badawczego =< 30 dni przed rejestracją wstępną
  • Przebyta radioterapia obu piersi
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie pirymetaminy, cymetydyny, ryfampicyny lub cefaleksyny
  • Kobiety, które mają biopsję rdzeniową lub biopsję wycinającą zawierającą raka inwazyjnego
  • Kobiety, które przyjmowały metforminę w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjenci z hemoglobiną a1c > 6,3 lub aktywnie leczeni z powodu cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I: chlorowodorek metforminy
Pacjenci otrzymują chlorowodorek metforminy PO QD lub BID przez 24 miesiące. Pacjenci będą kontynuować leczenie metforminą w dawce 850 mg PO BID przez 13-24 miesiące. Pacjenci zostaną poddani RPFNA w wieku 24 miesięcy. Wizyty kontrolne odbędą się po 36 i 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Lek: chlorowodorek metforminy
podane PO
Inne nazwy:
  • 657-24-9
  • Chlorowodorek 1,1-dimetylobiguanidu
  • Monochlorowodorek diamidu N,N-dimetyloimidodikarboimidowego
Komparator placebo: Ramię II: placebo
Pacjenci otrzymują placebo PO QD lub BID przez 12 miesięcy. Pacjenci mogą przejść do Grupy I przez 13-24 miesiące.
Inny: placebo
podane PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na obecność lub brak atypii cytologicznej w jednostronnych lub obustronnych aspiracjach RPFNA po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność atypii po 12 miesiącach jest określana poprzez średnią wyników Masood we wszystkich ocenach piersi u pacjenta. Jeśli średni wynik wynosi co najmniej 13,5, pacjent zostanie oznaczony jako posiadający atypię. Głównym celem tego badania jest porównanie obecności atypii w 12. miesiącu między dwoma ramionami przy użyciu testu chi-kwadrat w analizie jednoczynnikowej i regresji wskaźnika grupy, wieku, rasy, czynnikach stratyfikacyjnych i wyjściowym wyniku Masood przy użyciu regresji logistycznej w analizie wielowymiarowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test dla wyniku Masood i obecności atypii lub dezapperatury atypii w RPFNA po 12 miesiącach (dla obu ramion) i 24 miesiącach na ramię metforminy.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Porównaj wartość wyniku Cytologii Masood na 0 i 12 w prawej i lewej piersi z tej samej osoby w grupie metforminy i non-metforminy.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przetestuj odtwarzalność RPPM w duplikatach RPPM z poszczególnych próbek RPFNA.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Korelują podstawowe wartości RPPM z obecnością atypii w miesiącu 12 i 24 miesiącu.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A211102
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00995 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami