Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

20-tygodniowe powtarzanie dawki doustnej AKB-6548 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ocenę odpowiedzi farmakodynamicznej, bezpieczeństwa i tolerancji na doustne dawkowanie AKB-6548 przez 20 tygodni u uczestników z niedokrwistością wtórną do przewlekłej choroby nerek (CKD), kategorie GFR G3a-G5 (etapy 3, 4 i 5) (przed dializą)

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi hemoglobiny (skuteczności), bezpieczeństwa i tolerancji doustnie podawanego AKB-6548 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (przed dializą) z niedokrwistością przy dawkowaniu przez 20 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New Rochelle, New York, Stany Zjednoczone
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • od 18 do 82 lat włącznie
  • Przewlekła choroba nerek z kategorią GFR G3a-G5 i jeszcze nie dializowana
  • eGFR ≥ 10 i ≤ 65 ml/minutę/1,73 m2
  • Niedokrwistość wtórna do CKD ze statusem ESA i przesiewowym HGB zgodnie z protokołem
  • Żelazo nasycone poziomami ferrytyny i TSAT zgodnie z protokołem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • BMI > 44,0 kg/m2
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 11 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Terapia androgenowa w ciągu ostatnich 21 dni przed wizytą przesiewową
  • Żelazo podawane dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • AspAT lub ALT >1,8x GGN, fosfataza zasadowa >2x GGN lub bilirubina całkowita >1,5x GGN
  • Badanie przesiewowe EKG z odstępem QTc > 500 ms
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustne placebo podawane raz dziennie przez 20 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Eksperymentalny: AKB-6548
Lek: AKB-6548
Dawka doustna podawana raz dziennie przez 20 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź hemoglobiny (Hgb) zdefiniowano jako uczestników ze średnim stężeniem Hgb ≥11,0 gramów na decylitr (g/dl) (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) -średnia dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskanych przed dawkowaniem) bez otrzymywania czynników stymulujących erytropoezę (ESA) lub transfuzji.
Tydzień 19 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wartością hemoglobiny ≥13,0 g/dl w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnicy, którzy doświadczyli skoku Hgb do ≥13,0 g/dl w jakimkolwiek momencie badania, zostali uznani za „nieudanych”. Przedstawiono dane dotyczące awarii.
Do 20 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny, określony wyłącznie na podstawie wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź Hgb została zdefiniowana jako uczestnicy ze średnią Hgb ≥11,0 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) powyżej średniej sprzed podania dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskane przed podaniem). Analiza tej drugorzędowej miary wyniku jest ponowną analizą pierwotnej miary wyniku, w której odpowiedź została określona wyłącznie na podstawie wartości Hgb, a otrzymanie terapii ratunkowej nie spowodowało niepowodzenia uczestnika.
Tydzień 19 i 20
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny w grupie nieleczonych wcześniej ESA
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź Hgb została zdefiniowana jako uczestnicy ze średnią Hgb ≥11,0 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) powyżej średniej sprzed podania dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskane przed podaniem dawki) bez otrzymywania ESA lub transfuzji. Uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych na podstawie ich statusu ESA podczas wizyty przesiewowej: Naiwni, Wcześniej leczeni i Aktywnie leczeni. Analizę tej drugorzędowej miary wyniku przeprowadzono w grupie nieleczonych wcześniej ESA, zdefiniowanej jako uczestnicy, którzy nigdy nie byli leczeni ESA i u których przesiewowy poziom Hgb wynosił ≤10,5 g/dl.
Tydzień 19 i 20
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny w grupie wcześniej leczonej ESA
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź Hgb została zdefiniowana jako uczestnicy ze średnią Hgb ≥11,0 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) powyżej średniej sprzed podania dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskane przed podaniem dawki) bez otrzymywania ESA lub transfuzji. Uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych na podstawie ich statusu ESA podczas wizyty przesiewowej: Naiwni, Wcześniej leczeni i Aktywnie leczeni. Analizę tego drugorzędowego pomiaru wyniku przeprowadzono w grupie wcześniej leczonych ESA, zdefiniowanej jako uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali ≥1 dawkę ESA, nie stosowali terapii ESA przez ≥11 tygodni w czasie badania przesiewowego i mieli skriningowe oznaczenie Hgb poziom ≤10,5 g/dl.
Tydzień 19 i 20
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny w grupie aktywnie leczonej ESA
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź Hgb została zdefiniowana jako uczestnicy ze średnią Hgb ≥11,0 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) powyżej średniej sprzed podania dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskane przed podaniem dawki) bez otrzymywania ESA lub transfuzji. Uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych na podstawie ich statusu ESA podczas wizyty przesiewowej: Naiwni, Wcześniej leczeni i Aktywnie leczeni. Analizę tego drugorzędowego pomiaru wyniku przeprowadzono w grupie aktywnie leczonych ESA, zdefiniowanej jako uczestnicy, którzy byli aktywnie leczeni ESA przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym, otrzymali co najmniej 2 dawki w ciągu ostatnich 4 miesięcy, otrzymali ostatnią dawkę w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i miał przesiewowe stężenie Hgb ≥9,5 g/dl i ≤12,0 g/dl.
Tydzień 19 i 20
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny, analizowany w populacji mITT
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź Hgb została zdefiniowana jako uczestnicy ze średnią Hgb ≥11,0 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) powyżej średniej sprzed podania dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskane przed podaniem dawki) bez otrzymywania ESA lub transfuzji. Analizę tej drugorzędowej miary wyniku przeprowadzono w populacji mITT.
Tydzień 19 i 20
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia Hgb. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch próbek uzyskanych przed dawkowaniem (badanie przesiewowe i linia podstawowa). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na wzrost stężenia Hgb.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Bezwzględne wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy hemoglobiny
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Pobrano próbki krwi w celu oceny hematokrytu. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch próbek uzyskanych przed dawkowaniem (badanie przesiewowe i linia podstawowa). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na wzrost stężenia hematokrytu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Bezwzględne wartości hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy hematokrytu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Pobrano próbki krwi w celu oceny liczby krwinek czerwonych. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch próbek uzyskanych przed dawkowaniem (badanie przesiewowe i linia podstawowa). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zwiększenie liczby czerwonych krwinek.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Wartości bezwzględne liczby krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy liczby krwinek czerwonych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Zmiana liczby retikulocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Pobrano próbki krwi w celu oceny liczby retikulocytów. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch próbek uzyskanych przed dawkowaniem (badanie przesiewowe i linia podstawowa). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na wzrost liczby retikulocytów.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Bezwzględne wartości liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy liczby retikulocytów.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Odsetek uczestników, którym udzielono pomocy ESA
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnikom podawano epoetynę alfa lub darbepoetynę alfa jako lek ratunkowy, którzy spełniali kryteria ratunkowe Hgb, oprócz tego, że doświadczyli klinicznie istotnego pogorszenia niedokrwistości lub objawów niedokrwistości.
Do 20 tygodni
Średnia liczba dawek ratunkowych ESA podanych na uczestnika
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnikom podawano epoetynę alfa lub darbepoetynę alfa jako lek ratunkowy, którzy spełnili kryteria ratunkowe Hgb, oprócz tego, że doświadczyli klinicznie istotnego pogorszenia niedokrwistości lub objawów niedokrwistości.
Do 20 tygodni
Odsetek uczestników, którzy otrzymali pakiet ratunkowy do transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnikom podano transfuzję koncentratu krwinek czerwonych jako lek ratunkowy, którzy spełnili kryteria ratunkowe Hgb, oprócz tego, że doświadczyli klinicznie istotnego pogorszenia niedokrwistości lub objawów niedokrwistości
Do 20 tygodni
Liczba pakowanych transfuzji krwinek czerwonych podanych na uczestnika
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnikom podawano koncentraty krwinek czerwonych jako lek ratunkowy, którzy spełniali kryteria ratunkowe Hgb, oprócz tego, że doświadczyli klinicznie istotnego pogorszenia ich niedokrwistości lub objawów niedokrwistości.
Do 20 tygodni
Czas do pierwszej transfuzji lub przyjęcia leku ratunkowego ESA
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Terapię ratunkową zdefiniowano jako transfuzję krwinek czerwonych lub podawanie ESA uczestnikom spełniającym kryteria ratowania Hgb oprócz wystąpienia klinicznie istotnego pogorszenia niedokrwistości lub objawów niedokrwistości.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, oznaki, objawy, chorobę lub obserwacje laboratoryjne lub fizjologiczne występujące u uczestnika, któremu podano lek, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem lub zastosowaniem. Obejmuje to również wszystkie podejrzewane działania niepożądane leków, reakcje spowodowane przedawkowaniem leków, nadużywaniem, odstawieniem, wrażliwością, toksycznością, niepowiązanymi chorobami, w tym pogorszeniem wcześniej istniejącego stanu, urazem lub wypadkami. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każdy stan zagrażający życiu; hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub śmierć.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Parametry oceniane pod kątem wartości laboratoryjnych obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Parametry oceniane pod kątem parametrów życiowych obejmowały siedzenie (w spoczynku przez co najmniej 5 minut), tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała i ciśnienie krwi. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Po podaniu dawki w pozycji leżącej przez około 10 minut wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. W miarę możliwości przed pobraniem krwi wykonywano EKG. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem znaczenia klinicznego.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Podczas badania przesiewowego wykonano podstawowe badanie fizykalne. W przeciwnym razie przeprowadzano skrócone badania fizykalne, które miały obejmować serce, płuca i brzuch. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do 20 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Zmiana od wartości początkowej w zakresie zdolności wiązania żelaza i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od linii podstawowej w transferynie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od linii bazowej w wysyceniu transferyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: średnia tygodniowa dawka podawanego dożylnie pierwiastkowego żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: wartości bezwzględne żelaza i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: wartości bezwzględne transferyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: bezwzględne wartości nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: wartości bezwzględne zawartości hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: Zmiana od wartości początkowej w zawartości hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od wartości początkowej w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: wartości bezwzględne hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: bezwzględne wartości lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od linii podstawowej w lipidach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: Zmiana od linii podstawowej w Hepcidin
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: bezwzględne wartości hepcydyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od wartości początkowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: bezwzględne wartości interleukiny 6, cystatyny C, nienaruszonego hormonu przytarczyc i kalcytoniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od wartości początkowej interleukiny 6, cystatyny C, nienaruszonego hormonu przytarczyc i kalcytoniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: funkcjonowanie neurokognitywne jako miara
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: stężenia Vadadustatu w osoczu i jego metabolitów glukuronidowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: stężenia Vadadustatu w osoczu i jego metabolitów glukuronidowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akebia Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami