Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

20-tygodniowe powtarzanie dawki doustnej AKB-6548 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ocenę odpowiedzi farmakodynamicznej, bezpieczeństwa i tolerancji na doustne dawkowanie AKB-6548 przez 20 tygodni u uczestników z niedokrwistością wtórną do przewlekłej choroby nerek (CKD), kategorie GFR G3a-G5 (etapy 3, 4 i 5) (przed dializą)

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi hemoglobiny (skuteczności), bezpieczeństwa i tolerancji doustnie podawanego AKB-6548 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (przed dializą) z niedokrwistością przy dawkowaniu przez 20 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New Rochelle, New York, Stany Zjednoczone
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • od 18 do 82 lat włącznie
  • Przewlekła choroba nerek z kategorią GFR G3a-G5 i jeszcze nie dializowana
  • eGFR ≥ 10 i ≤ 65 ml/minutę/1,73 m2
  • Niedokrwistość wtórna do CKD ze statusem ESA i przesiewowym HGB zgodnie z protokołem
  • Żelazo nasycone poziomami ferrytyny i TSAT zgodnie z protokołem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • BMI > 44,0 kg/m2
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 11 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Terapia androgenowa w ciągu ostatnich 21 dni przed wizytą przesiewową
  • Żelazo podawane dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • AspAT lub ALT >1,8x GGN, fosfataza zasadowa >2x GGN lub bilirubina całkowita >1,5x GGN
  • Badanie przesiewowe EKG z odstępem QTc > 500 ms
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustne placebo podawane raz dziennie przez 20 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Eksperymentalny: AKB-6548
Lek: AKB-6548
Dawka doustna podawana raz dziennie przez 20 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź hemoglobiny (Hgb) zdefiniowano jako uczestników ze średnim stężeniem Hgb ≥11,0 gramów na decylitr (g/dl) (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) -średnia dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskanych przed dawkowaniem) bez otrzymywania czynników stymulujących erytropoezę (ESA) lub transfuzji.
Tydzień 19 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wartością hemoglobiny ≥13,0 g/dl w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnicy, którzy doświadczyli skoku Hgb do ≥13,0 g/dl w jakimkolwiek momencie badania, zostali uznani za „nieudanych”. Przedstawiono dane dotyczące awarii.
Do 20 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny, określony wyłącznie na podstawie wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź Hgb została zdefiniowana jako uczestnicy ze średnią Hgb ≥11,0 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) powyżej średniej sprzed podania dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskane przed podaniem). Analiza tej drugorzędowej miary wyniku jest ponowną analizą pierwotnej miary wyniku, w której odpowiedź została określona wyłącznie na podstawie wartości Hgb, a otrzymanie terapii ratunkowej nie spowodowało niepowodzenia uczestnika.
Tydzień 19 i 20
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny w grupie nieleczonych wcześniej ESA
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź Hgb została zdefiniowana jako uczestnicy ze średnią Hgb ≥11,0 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) powyżej średniej sprzed podania dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskane przed podaniem dawki) bez otrzymywania ESA lub transfuzji. Uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych na podstawie ich statusu ESA podczas wizyty przesiewowej: Naiwni, Wcześniej leczeni i Aktywnie leczeni. Analizę tej drugorzędowej miary wyniku przeprowadzono w grupie nieleczonych wcześniej ESA, zdefiniowanej jako uczestnicy, którzy nigdy nie byli leczeni ESA i u których przesiewowy poziom Hgb wynosił ≤10,5 g/dl.
Tydzień 19 i 20
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny w grupie wcześniej leczonej ESA
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź Hgb została zdefiniowana jako uczestnicy ze średnią Hgb ≥11,0 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) powyżej średniej sprzed podania dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskane przed podaniem dawki) bez otrzymywania ESA lub transfuzji. Uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych na podstawie ich statusu ESA podczas wizyty przesiewowej: Naiwni, Wcześniej leczeni i Aktywnie leczeni. Analizę tego drugorzędowego pomiaru wyniku przeprowadzono w grupie wcześniej leczonych ESA, zdefiniowanej jako uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali ≥1 dawkę ESA, nie stosowali terapii ESA przez ≥11 tygodni w czasie badania przesiewowego i mieli skriningowe oznaczenie Hgb poziom ≤10,5 g/dl.
Tydzień 19 i 20
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny w grupie aktywnie leczonej ESA
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź Hgb została zdefiniowana jako uczestnicy ze średnią Hgb ≥11,0 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) powyżej średniej sprzed podania dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskane przed podaniem dawki) bez otrzymywania ESA lub transfuzji. Uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych na podstawie ich statusu ESA podczas wizyty przesiewowej: Naiwni, Wcześniej leczeni i Aktywnie leczeni. Analizę tego drugorzędowego pomiaru wyniku przeprowadzono w grupie aktywnie leczonych ESA, zdefiniowanej jako uczestnicy, którzy byli aktywnie leczeni ESA przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym, otrzymali co najmniej 2 dawki w ciągu ostatnich 4 miesięcy, otrzymali ostatnią dawkę w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i miał przesiewowe stężenie Hgb ≥9,5 g/dl i ≤12,0 g/dl.
Tydzień 19 i 20
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź hemoglobiny, analizowany w populacji mITT
Ramy czasowe: Tydzień 19 i 20
Odpowiedź Hgb została zdefiniowana jako uczestnicy ze średnią Hgb ≥11,0 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) lub wzrostem Hgb o ≥ 1,2 g/dl (średnia z tygodni 19 i 20) powyżej średniej sprzed podania dawki (średnia z dwóch wartości Hgb uzyskane przed podaniem dawki) bez otrzymywania ESA lub transfuzji. Analizę tej drugorzędowej miary wyniku przeprowadzono w populacji mITT.
Tydzień 19 i 20
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia Hgb. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch próbek uzyskanych przed dawkowaniem (badanie przesiewowe i linia podstawowa). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na wzrost stężenia Hgb.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Bezwzględne wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy hemoglobiny
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Pobrano próbki krwi w celu oceny hematokrytu. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch próbek uzyskanych przed dawkowaniem (badanie przesiewowe i linia podstawowa). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na wzrost stężenia hematokrytu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Bezwzględne wartości hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy hematokrytu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Pobrano próbki krwi w celu oceny liczby krwinek czerwonych. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch próbek uzyskanych przed dawkowaniem (badanie przesiewowe i linia podstawowa). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zwiększenie liczby czerwonych krwinek.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Wartości bezwzględne liczby krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy liczby krwinek czerwonych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Zmiana liczby retikulocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Pobrano próbki krwi w celu oceny liczby retikulocytów. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z dwóch próbek uzyskanych przed dawkowaniem (badanie przesiewowe i linia podstawowa). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na wzrost liczby retikulocytów.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Bezwzględne wartości liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy liczby retikulocytów.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 19 i tydzień 20
Odsetek uczestników, którym udzielono pomocy ESA
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnikom podawano epoetynę alfa lub darbepoetynę alfa jako lek ratunkowy, którzy spełniali kryteria ratunkowe Hgb, oprócz tego, że doświadczyli klinicznie istotnego pogorszenia niedokrwistości lub objawów niedokrwistości.
Do 20 tygodni
Średnia liczba dawek ratunkowych ESA podanych na uczestnika
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnikom podawano epoetynę alfa lub darbepoetynę alfa jako lek ratunkowy, którzy spełnili kryteria ratunkowe Hgb, oprócz tego, że doświadczyli klinicznie istotnego pogorszenia niedokrwistości lub objawów niedokrwistości.
Do 20 tygodni
Odsetek uczestników, którzy otrzymali pakiet ratunkowy do transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnikom podano transfuzję koncentratu krwinek czerwonych jako lek ratunkowy, którzy spełnili kryteria ratunkowe Hgb, oprócz tego, że doświadczyli klinicznie istotnego pogorszenia niedokrwistości lub objawów niedokrwistości
Do 20 tygodni
Liczba pakowanych transfuzji krwinek czerwonych podanych na uczestnika
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnikom podawano koncentraty krwinek czerwonych jako lek ratunkowy, którzy spełniali kryteria ratunkowe Hgb, oprócz tego, że doświadczyli klinicznie istotnego pogorszenia ich niedokrwistości lub objawów niedokrwistości.
Do 20 tygodni
Czas do pierwszej transfuzji lub przyjęcia leku ratunkowego ESA
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Terapię ratunkową zdefiniowano jako transfuzję krwinek czerwonych lub podawanie ESA uczestnikom spełniającym kryteria ratowania Hgb oprócz wystąpienia klinicznie istotnego pogorszenia niedokrwistości lub objawów niedokrwistości.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, oznaki, objawy, chorobę lub obserwacje laboratoryjne lub fizjologiczne występujące u uczestnika, któremu podano lek, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem lub zastosowaniem. Obejmuje to również wszystkie podejrzewane działania niepożądane leków, reakcje spowodowane przedawkowaniem leków, nadużywaniem, odstawieniem, wrażliwością, toksycznością, niepowiązanymi chorobami, w tym pogorszeniem wcześniej istniejącego stanu, urazem lub wypadkami. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każdy stan zagrażający życiu; hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub śmierć.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Parametry oceniane pod kątem wartości laboratoryjnych obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Parametry oceniane pod kątem parametrów życiowych obejmowały siedzenie (w spoczynku przez co najmniej 5 minut), tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała i ciśnienie krwi. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Po podaniu dawki w pozycji leżącej przez około 10 minut wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. W miarę możliwości przed pobraniem krwi wykonywano EKG. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem znaczenia klinicznego.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Podczas badania przesiewowego wykonano podstawowe badanie fizykalne. W przeciwnym razie przeprowadzano skrócone badania fizykalne, które miały obejmować serce, płuca i brzuch. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Zmiana od wartości początkowej w zakresie zdolności wiązania żelaza i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od linii podstawowej w transferynie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od linii bazowej w wysyceniu transferyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: średnia tygodniowa dawka podawanego dożylnie pierwiastkowego żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: wartości bezwzględne żelaza i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: wartości bezwzględne transferyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: bezwzględne wartości nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: wartości bezwzględne zawartości hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: Zmiana od wartości początkowej w zawartości hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od wartości początkowej w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: wartości bezwzględne hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: bezwzględne wartości lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od linii podstawowej w lipidach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: Zmiana od linii podstawowej w Hepcidin
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: bezwzględne wartości hepcydyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od wartości początkowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: bezwzględne wartości interleukiny 6, cystatyny C, nienaruszonego hormonu przytarczyc i kalcytoniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: zmiana od wartości początkowej interleukiny 6, cystatyny C, nienaruszonego hormonu przytarczyc i kalcytoniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: funkcjonowanie neurokognitywne jako miara
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: stężenia Vadadustatu w osoczu i jego metabolitów glukuronidowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 20
Linia bazowa i do tygodnia 20
Eksploracyjne: stężenia Vadadustatu w osoczu i jego metabolitów glukuronidowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na AKB-6548

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj