Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch preparatów ciprofloksacyny/deksametazonu u pacjentów z zapaleniem ucha zewnętrznego

14 października 2016 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie w wielu ośrodkach mające na celu ocenę równoważności klinicznej cyprofloksacyny 0,3%/deksametazon 0,1% sterylnej zawiesiny uszu (par) w porównaniu z preparatem CIPRODEX® (cyprofloksacyna 0,3%/deksametazon 0,1%) Sterylna zawiesina uszu (Alcon) w leczeniu dorosłych z ostrym bakteryjnym zapaleniem ucha zewnętrznego

Celem tego badania jest porównanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa testowej postaci ciprofloksacyny 0,3%/deksametazonu 0,1% sterylnej zawiesiny do uszu (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) z już dostępnym preparatem CIPRODEX® (cyprofloksacyna 0,3%/deksametazon 0,1%) sterylna zawiesina do uszu (Alcon) w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia ucha zewnętrznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
455

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Canovanas, Portoryko, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Portoryko, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Portoryko, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Portoryko, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria aktualnych przepisów FDA.
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas wizyty wyjściowej należy wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym i przygotować się do powstrzymania się od współżycia lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania (np. środki antykoncepcyjne). Pacjenci przyjmujący hormonalne środki antykoncepcyjne muszą stosować tę samą metodę/rodzaj antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania i pozostawać na tym samym poziomie przez cały czas trwania badania.
  4. Obecność zakażenia potwierdzona dodatnim posiewem bakteryjnym na obecność Pseudomonas aeruginosa lub Staphylococcus aureus. Ponieważ wyniki posiewu bakterii nie będą od razu znane, pacjenci spełniający wszystkie pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia mogą zostać włączeni do badania w oczekiwaniu na wyniki posiewu bakterii.
  5. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z bakteryjnym zapaleniem ucha zewnętrznego, zdefiniowane przez łączną całkowitą punktację objawów (TSS) wynoszącą co najmniej 6 z wynikiem co najmniej 2 dla bólu ucha, stosując następującą skalę: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3= ciężki : silny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę podczas badania.
  2. Oznaki i objawy zapalenia ucha zewnętrznego utrzymujące się dłużej niż 21 dni przed badaniem przesiewowym w celu włączenia do badania.
  3. Przebyty epizod zapalenia ucha zewnętrznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż 2 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Otrzymano jakiekolwiek terapeutyczne leczenie farmakologiczne aktualnego epizodu zapalenia ucha zewnętrznego.
  5. Znana historia lub badanie ucha ujawnia perforację lub uszkodzenie błony bębenkowej z jakiegokolwiek powodu.
  6. Aktualna lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek operacji otologicznej, w tym zakładania/usuwania rurek tympanostomijnych w zakażonym uchu (uchach).
  7. Rozpoznanie kliniczne sugerujące, że obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nie są spowodowane ostrym bakteryjnym zapaleniem ucha zewnętrznego, np. zapaleniem ucha środkowego. przewlekłe ropne zapalenie ucha zewnętrznego, ostre zapalenie ucha środkowego
  8. Rozpoznanie kliniczne złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego
  9. Ubytki wyrostka sutkowatego, zwężenie, egzostoza lub guzy ucha lub inne niezakaźne choroby ucha.
  10. Podejrzenie współistniejącej infekcji grzybiczej lub wirusowej (np. opryszczka pospolita) obu uszu.
  11. Zapalenie skóry zakażonego ucha, takie jak łuszczyca lub łojotok, które komplikuje ocenę.
  12. Znacząca choroba podstawowa, taka jak cukrzyca, HIV lub inne stany obniżonej odporności lub leczenie, które może spowodować obniżenie odporności pacjenta.
  13. Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby pacjenta uczestniczącego w badaniu na nadmierne ryzyko lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
  14. Badacz uważa, że ​​nasilenie zakażenia jest takie, że preferowaną opcją leczenia byłyby ogólnoustrojowe antybiotyki.
  15. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych produktów przeciwbakteryjnych lub miejscowych produktów przeciwbakteryjnych w uchu (uszach) w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
  16. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych produktów przeciwzapalnych lub miejscowych produktów przeciwzapalnych w uchu (takich jak kortykosteroidy i NLPZ) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  17. Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych lub dousznych w chorym uchu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  18. Stosowanie jakichkolwiek środków ściągających, takich jak ocet, alkohol lub oczyszczanie lub wymaz z ucha w ciągu 48 godzin od wyjściowego wymazu z hodowli bakteryjnej.
  19. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na cyprofloksacynę lub inne pochodne karboksychinolonu, deksametazon lub kortykosteroidy lub inne składniki preparatu.
  20. Otrzymanie dowolnego leku lub urządzenia w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  21. Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Test
Ciprofloksacyna/deksametazon
Lek: Ciprofloksacyna/deksametazon
Aktywny komparator: Odniesienie
Ciprodex (R)
Lek: Ciprodex (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 14-21
Ocena różnicy między proporcjami pacjentów uznanych za sukces kliniczny podczas wizyty kończącej badanie
Dzień 14-21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Dzień 14-21
Czas do całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych specyficznych dla choroby w momencie włączenia do badania oraz brak nowych objawów
Dzień 14-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Par Pharmaceutical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novum Pharmaceutical Research Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 71205502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami