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Eine Bioäquivalenzstudie von zwei Ciprofloxacin/Dexamethason-Formulierungen bei Patienten mit Otitis externa

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der klinischen Äquivalenz von Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 % steriler Augensuspension (Par) im Vergleich zu CIPRODEX® (Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 %). Sterile Augensuspension (Alcon) bei der Behandlung von Erwachsenen mit akuter bakterieller Otitis externa

Das Ziel dieser Studie ist es, die relative Wirksamkeit und Sicherheit der Testformulierung von Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 % sterile Augensuspension (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) mit der bereits vermarkteten Formulierung CIPRODEX® (Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason) zu vergleichen 0,1 %) sterile Ohrsuspension (Alcon) zur Behandlung der akuten bakteriellen Otitis externa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
455

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Canovanas, Puerto Rico, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Puerto Rico, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Puerto Rico, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
  3. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, führen Sie beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durch und bereiten Sie sich darauf vor, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom, Spirale, oral, injiziert, transdermal oder implantiert). Verhütungsmittel). Patientinnen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen mindestens 28 Tage vor Beginn der Studie dieselbe Methode/Art verwendet haben und diese während der gesamten Studie beibehalten.
  4. Das Vorhandensein einer Infektion, bestätigt durch eine positive Bakterienkultur für das Vorhandensein von Pseudomonas aeruginosa oder Staphylococcus aureus. Da die Ergebnisse der Bakterienkultur nicht sofort bekannt sind, können Patienten, die alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen werden, bis die Ergebnisse der Bakterienkultur vorliegen.
  5. Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer bakteriellen Otitis externa, definiert durch einen kombinierten Gesamtsymptomwert (TSS) von mindestens 6 mit einem Wert von mindestens 2 für Otalgie unter Verwendung der folgenden Skala 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder erwarten, schwanger zu werden.
  2. Anzeichen und Symptome einer Otitis externa länger als 21 Tage vor dem Screening für die Aufnahme in die Studie.
  3. Frühere Episode einer Otitis externa innerhalb der letzten 6 Monate oder mehr als 2 Episoden innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Irgendeine therapeutische medikamentöse Behandlung für die aktuelle Episode einer Otitis externa erhalten.
  5. Eine bekannte Anamnese oder Ohruntersuchung zeigt eine Trommelfellperforation oder -schädigung aus irgendeinem Grund.
  6. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer otologischen Operation, einschließlich Einsetzen/Entfernen von Paukenröhrchen in infizierten Ohren.
  7. Klinische Diagnose, die darauf hindeutet, dass die aktuellen Anzeichen oder Symptome nicht durch eine akute bakterielle Otitis externa verursacht werden, z. chronische eitrige Otitis externa, akute Mittelohrentzündung
  8. Klinische Diagnose der malignen Otitis externa
  9. Mastoidhöhlen, Stenose, Exostose oder Tumore beider Ohren oder andere nicht infektiöse Erkrankungen beider Ohren.
  10. Verdacht auf gleichzeitige Pilz- oder Virusinfektion (z. Herpes simplex) an beiden Ohren.
  11. Dermatitis des infizierten Ohrs wie Psoriasis oder Seborrhoe, die die Auswertung erschweren würde.
  12. Signifikante Grunderkrankung wie Diabetes, HIV oder andere immungeschwächte Zustände oder Behandlung, die zu einer Immunschwäche des Patienten führen kann.
  13. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studienbewertungen gefährden könnten.
  14. Der Prüfarzt glaubt, dass die Schwere der Infektion so ist, dass systemische Antibiotika die bevorzugte Behandlungsoption wären.
  15. Verwendung von systemischen antibakteriellen Produkten oder topischen antibakteriellen Produkten in den Ohren innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening für die Studie.
  16. Verwendung von systemischen entzündungshemmenden Produkten oder topischen entzündungshemmenden Produkten in den Ohren (wie Kortikosteroide und NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening für die Studie.
  17. Verwendung von topischen oder otischen Medikamenten im betroffenen Ohr innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  18. Verwendung von adstringierenden Mitteln wie Essig, Alkohol oder medizinischer Reinigung oder Abtupfen des Ohrs innerhalb von 48 Stunden nach dem Bakterienkulturabstrich.
  19. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin oder anderen Carboxychinolon-Derivaten, Dexamethason oder Kortikosteroiden oder anderen Bestandteilen der Formulierung.
  20. Erhalt eines Arzneimittels oder Geräts als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  21. Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Prüfen
Ciprofloxacin/Dexamethason
Arzneimittel: Ciprofloxacin/Dexamethason
Aktiver Komparator: Bezug
Ciprodex (R)
Arzneimittel: Ciprodex (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 14-21
Bewertung der Differenz zwischen den Anteilen der Patienten, die beim Besuch am Ende der Studie als klinischer Erfolg angesehen werden
Tag 14-21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Symptome
Zeitfenster: Tag 14-21
Die Zeit bis zum vollständigen Abklingen krankheitsspezifischer klinisch bedeutsamer Anzeichen und Symptome bei der Aufnahme und das Fehlen neuer Symptome
Tag 14-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Par Pharmaceutical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novum Pharmaceutical Research Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 71205502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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