Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje na poziomie społeczności dotyczące stanu przedrzucawkowego (CLIP)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Peter von Dadelszen, University of British Columbia

CLIP (interwencje na poziomie społeczności w stanie przedrzucawkowym) klastrowe randomizowane badanie kontrolowane

Ten projekt jest podejmowany w celu sprawdzenia hipotezy, że wdrożenie pakietu opieki środowiskowej dla kobiet z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży spowoduje ogólną poprawę wyników dla matek i noworodków. Opiera się to na założeniu, że istnieją trzy główne modyfikowalne przyczyny, dla których kobiety (i ich płody/noworodki) umierają z powodu powikłań ciąży: 1) opóźnienie samej kobiety w rozpoznaniu powagi jej stanu; 2) opóźnienia w jej ocenie, a następnie przewiezieniu do ośrodka zdolnego do podjęcia skutecznych i ratujących życie interwencji; oraz 3) opóźnienia w placówce ochrony zdrowia w udzielaniu tych interwencji. Leczenie stanu przedrzucawkowego, które jest słabo dostępne w LMIC, to 1) siarczan magnezu (MgSO4) do zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych typu grand mal; 2) doustne leki przeciwnadciśnieniowe w celu obniżenia BP matki w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu.

Pilotażowy CLIP i ostateczny cRCT zbadają, czy interwencja na poziomie społeczności, w tym wdrożenie pakietu CLIP (doustna terapia przeciwnadciśnieniowa, jeśli jest to wskazane, domięśniowe (i.m.) MgSO4, jeśli jest to wskazane; i odpowiednie skierowanie do placówki CEmOC, jeśli jest to wskazane) opieki zmniejszy częstość występowania wszystkich przyczyn zachorowalności i umieralności matek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowaliśmy dwufazowy cRCT dla społeczności (w tym na poziomie POZ), obejmujący zarówno obszary wiejskie, jak i miejskie, aby mieć pełne zasilanie w każdym z:

  • Stan Ogun w Nigerii
  • Prowincja Maputo i Gaza, Mozambik
  • Dystrykty Hyderabad i Matiari w prowincji Sindh w Pakistanie.
  • Okręgi Belgaum i Bagalkot w stanie Karnataka w Indiach Badanie zostanie przesunięte z pilotażowego badania CLIP do ostatecznego badania CLIP na podstawie zadowalającego wskaźnika wykorzystania (≥50%) „pakietu opieki” CLIP u odpowiednich kobiet we wszystkich krajów poza Mozambikiem. Mozambik będzie wyjątkowy, ponieważ będzie polegał na przedłużonym okresie wykonalności pilotażowego przetestowania wszystkich systemów i narzędzi próbnych przed bezpośrednim rozpoczęciem ostatecznej próby. Rezygnacja z programu pilotażowego w Mozambiku została uznana za odpowiednią na podstawie ich doświadczenia z nadzorem społecznościowym i zapewni dotrzymanie terminów procesu w ramach rozsądnego budżetu.

We wszystkich innych krajach korzystanie z pakietu w fazie pilotażowej będzie definiowane jako odpowiednie skierowanie (pilne lub niepilne) do placówki zdolnej zapewnić kompleksową opiekę położniczą w nagłych wypadkach (CEmOC) odpowiednim kobietom w ciągu pierwszych sześciu miesięcy pilotażu wersja próbna CLIP.

Podstawowym elementem interwencji CLIP jest ocena ryzyka przedporodowego prowadzona przez PIERS na pomocy decyzyjnej Move mHealth. Wersja CLIP narzędzia PIERS on the Move (CLIP POM) integruje wynik predykcyjny miniPIERS i system zbierania danych klinicznych w jednej aplikacji. Społeczni pracownicy służby zdrowia w każdym kraju będą oceniać kobiety zgodnie z protokołem wizyty, wprowadzając dane kliniczne do aplikacji mobilnej CLIP POM. Aplikacja zapewni zalecenia dotyczące opieki w zależności od spełnienia jednego z poniższych zdarzeń wyzwalających, zgodnie z niniejszym protokołem. Zidentyfikowane czynniki wyzwalające, które wskażą leczenie i/lub transport (w trybie pilnym, zdefiniowanym jako w ciągu 4 godzin) do placówki CEmOC, są następujące:

  1. Utrata przytomności (MgSO4, jeśli sBP ≥160 mmHg [aby mieć rozsądną pewność, że utrata przytomności jest związana z ciężkim stanem przedrzucawkowym, a nie z posocznicą położniczą], pilny transport)
  2. Oznaki niedawnego udaru mózgu lub napadu padaczkowego (metylodopa, jeśli sBP ≥160 mmHg [aby upewnić się, że BP nie zostało zbyt mocno obniżone], MgSO4, pilny transport)
  3. Znaczące krwawienie z pochwy (MgSO4, jeśli sBP ≥140 mmHg [przypuszczalne przedwczesne przerwanie ciąży związane z ciężkim stanem przedrzucawkowym], pilny transport).
  4. Brak ruchów płodu odczuwanych w ciągu ostatnich 12 godzin (transport pilny [próg identyfikacji zagrożonych płodów, które żyją w czasie badania przesiewowego] 39)
  5. sBP ≥160 mmHg (lub dBP ≥ 110 mmHg tylko w Nigerii) (metylodopa, MgSO4, pilny transport [zgodny z ciężkim stanem przedrzucawkowym])
  6. Ciężki białkomocz (≥4+ na podstawie testu paskowego – prognoza urodzenia martwego dziecka w kohorcie miniPIERS, pilny transport)
  7. przewidywane prawdopodobieństwo miniPIERS ≥25% (MgSO4, pilny transport)
  8. Indeks wstrząsu >1,7 tylko w Nigerii (wskaźnik wstrząsu to stosunek tętna do sBP; wysoki wskaźnik wstrząsu wskazuje na złe rokowanie u kobiet z krwotokiem poporodowym) Centrum CEmOC w ciągu 24 godzin będzie zalecane dla wszystkich kobiet z łagodnym nadciśnieniem tętniczym (sBP 140-159 mmHg), które nie spełniają kryteriów dla jednego z powyższych 7/8 czynników wyzwalających.

W Mozambiku i Pakistanie dodatkowe wyzwalacze CLIP oparte na użyciu audiooksymetru również zostaną uwzględnione w pomocy decyzyjnej POM. Podobnie jak w przypadku oryginalnego modelu miniPIERS, udoskonalony model uwzględniający SpO2 wykorzystuje próg ryzyka wynoszący ≥25% przewidywanego prawdopodobieństwa w celu identyfikacji przypadków wysokiego ryzyka. Zalecenia oparte na zaktualizowanym modelu miniPIERS obejmą leczenie MgSO4 i skierowanie w trybie pilnym. Dodatkowy niezależny wyzwalacz SpO2<93% będzie również stosowany w Mozambiku i Pakistanie w celu wskazania pilnego skierowania.

W Nigerii, gdzie używane jest zaktualizowane urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi Microlife CRADLE VSA, dołączone zostaną dodatkowe wyzwalacze dla wysokiego rozkurczowego ciśnienia krwi lub wskaźnika ciężkiego wstrząsu, aby zbiegły się z znakami ostrzegawczymi sygnalizacji świetlnej umieszczonymi na tym urządzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Karnataka Lingayat Education University
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Investigacaoem Saude de Manhica (CISM)
    • Ogun State
      • Sagamu, Ogun State, Nigeria
        • Centre for Research in Reproductive Health, Olabisi Onabanjo University
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie wyrażające zgodę kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • nie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja CLIP polega na (i) zaangażowaniu społeczności, w tym liderów społeczności, samych kobiet ze społeczności oraz ich matek, mężów i teściowych, w odniesieniu do stanu przedrzucawkowego, jego pochodzenia, objawów, oznak i potencjalnych konsekwencji, wstępne pozwolenia na transport matki i działania związane ze zbieraniem funduszy na koszty transportu i leczenia; (ii) zapewnienie opieki przedporodowej zorientowanej na HDP poprzez wizyty CLIP i wykorzystanie narzędzia CLIP „PIERS on the Move” mHealth (do stratyfikacji ryzyka) oraz (iii) wykorzystanie pakietu CLIP dla kobiet z „wyzwalaczem” CLIP (tj. doustna terapia przeciwnadciśnieniowa (metylodopa), jeśli jest to wskazane, domięśniowo (i.m.) siarczan magnezu, jeśli jest to wskazane; i odpowiednie skierowanie do placówki CEmOC, jeśli jest to wskazane)
Głównym celem działań angażujących społeczność w CLIP będzie budowanie świadomości i działań wokół zapobiegania zachorowalności i śmiertelności matek z powodu stanu przedrzucawkowego/rzucawki. Zaangażowanie społeczne obejmuje zbiorowe działanie jednostek, rodzin, przywódców religijnych, decydentów,
Ta aplikacja m-zdrowia ma być używana przez lokalnych pracowników służby zdrowia w klastrach interwencyjnych do kierowania gromadzeniem odpowiednich danych klinicznych podczas wizyt przedporodowych. Te dane kliniczne są wykorzystywane do oszacowania ryzyka dla każdej kobiety z nadciśnieniem tętniczym w oparciu o model prognozowania ryzyka klinicznego miniPIERS (Zintegrowane oszacowanie ryzyka stanu przedrzucawkowego). To oszacowanie ryzyka w połączeniu z innymi wcześniej zdefiniowanymi czynnikami wyzwalającymi leczenie (ciężkie nadciśnienie (skurczowe >160 mmHg) lub białkomocz (>3+ wskaźnik paskowy); brak ruchów płodu przez ponad 12 godzin; oznaki niedawnego udaru padaczkowego) są gromadzone w app i na podstawie tych danych udzielane są zalecenia dotyczące opieki nad kobietą.
Inne nazwy:
  • Narzędzie mZdrowia CLIP
Kobiety zidentyfikowane w grupach interwencyjnych przez pracownika środowiskowej służby zdrowia podczas wizyty studyjnej jako osoby z grupy wysokiego ryzyka napadu rzucawkowego lub które niedawno doświadczyły, otrzymają domięśniowo 10 g siarczanu magnezu przed przeniesieniem do pobliskiej placówki w celu dalszej opieki.
Inne nazwy:
  • MgSO4
Kobiety zidentyfikowane w grupach interwencyjnych jako mające ciężkie nadciśnienie (skurczowe powyżej 160 mmHg) przez pracownika środowiskowej służby zdrowia podczas wizyty studyjnej otrzymają 750 mg doustnej metyldopy przed przeniesieniem do pobliskiej placówki w celu dalszej opieki.
Inne nazwy:
  • Aldomet
Brak interwencji: Kontrola
Aktualny standard opieki prenatalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub zachorowanie matki lub okołoporodowe
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni ciąży

Łączny wynik obejmujący jedno z poniższych:

  1. Śmierć matki (liczba zgonów w trakcie lub w ciągu 42 dni ciąży lub ostatniego dnia kontaktu, jeśli kontakt nie został utrzymany do 42 dni/1000 zidentyfikowanych ciąż); określany jako wskaźnik śmiertelności matek.
  2. Zachorowalność matek (liczba kobiet z ≥1 zagrażającym życiu powikłaniem ciąży (tj. rzucawka, poważne PPH wymagające interwencji chirurgicznej, posocznica położnicza, udar mózgu itp.) w trakcie lub w ciągu 42 dni ciąży lub ostatniego dnia kontaktu, jeśli kontakt nie utrzymywał się do 42 dni) / 1000 zidentyfikowanych ciąż
  3. Zgon okołoporodowy (urodzenie martwego dziecka [≥20+0 i/lub ≥500g], wczesna śmiertelność noworodków [d0-7 życia pourodzeniowego] i późna śmiertelność noworodków [d8-28 dnia życia pourodzeniowego] /1000 zidentyfikowanych ciąż)
  4. Zachorowalność noworodków (wystąpienie jakiejkolwiek choroby nieprowadzącej do zgonu (tj. poważne trudności w oddychaniu, poważne trudności w karmieniu, drgawki, letarg, śpiączka, hipotermia, zakażenie skóry lub kikuta pępowiny, żółtaczka itp.) w ciągu 0-28 dni życia poporodowego /1000 zidentyfikowanych ciąż)
w ciągu 42 dni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do porodu i gotowość do komplikacji
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu
mierzony dowolnymi trzema z poniższych: (1) przygotowany do transportu; (2) uzyskał uprzednią zgodę na transport w nagłych przypadkach; (3) zaoszczędzone pieniądze na opiekę położniczą; (4) zidentyfikowana wykwalifikowana położna; (5) zidentyfikowany obiekt dostawy. Pozwoli to ocenić sukces zaangażowania społeczności.
od 20 tygodnia ciąży do porodu
Porody w placówce
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu
liczba kobiet zgłaszających się do porodu w placówce CEmONC w klastrach kontrolnych i interwencyjnych
od 20 tygodnia ciąży do porodu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu
od 20 tygodnia ciąży do porodu
Napady poprocesowe
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni ciąży
Ocena początkowych napadów rzucawkowych po badaniu w klastrach kontrolnych i interwencyjnych w celu oceny skuteczności dawkowania siarczanu magnezu w społeczności
w ciągu 42 dni ciąży
Opłacalność
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni ciąży
Pakietu CLIP przeciwko QALY
w ciągu 42 dni ciąży
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni ciąży
Do działań niepożądanych magnezu należą krwiak lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia oraz depresja oddechowa
w ciągu 42 dni ciąży
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od dostawy
Indeksowy pomiar sprawności funkcjonalnej, w tym zdolności do opieki nad dzieckiem, wykonywania prac domowych i powrotu do pracy w ciągu 6 miesięcy od porodu, mierzony w odstępach od dwóch do czterech tygodni po porodzie.
w ciągu 6 miesięcy od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter von Dadelszen, MBChB, DPhil, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .