Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na rodzinie e-zdrowie w zarządzaniu wagą u dzieci: badanie pilotażowe

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Katherine Morrison, McMaster University
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności wdrożenia obiektywnego narzędzia do monitorowania aktywności fizycznej i snu w pediatrycznym programie zarządzania wagą w połączeniu z osobistą kartą zdrowia (PHR) dzieci i ich rodzin. To studium wykonalności ma na celu przedstawienie dowodu słuszności koncepcji włączenia urządzeń monitorujących do PHR dla pacjentów pediatrycznych i ich rodzin. Ponadto badacze zbadają, czy PHR pomaga pacjentom pediatrycznym, ich rodzinom i zespołowi opieki zdrowotnej w skuteczniejszym monitorowaniu zmiany zachowania pacjenta. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania lub nieotrzymywania rozszerzonej komunikacji z zespołem opieki zdrowotnej między osobistymi wizytami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmiany stylu życia stanowią podstawę kontroli masy ciała u dzieci i są zwykle promowane poprzez poradnictwo indywidualne i/lub grupowe, aby zachęcić do przyjęcia i utrzymania zdrowego stylu życia, w tym odżywiania, snu i aktywności fizycznej. Istnieje zgoda co do potrzeby kompleksowych interwencji behawioralnych, ale charakter tych interwencji znacznie się różni. Intensywność interwencji (tj. liczba godzin kontaktowych) może być kluczowym wyznacznikiem skuteczności, ale obecnie dostępnych jest niewiele szczegółów na temat charakterystyki tych godzin kontaktowych dla optymalnej dostawy.

W tym badaniu sprawdzającym koncepcję ocenimy ulepszenie strategii zmiany zachowania z wykorzystaniem technologii, która zapewnia bezpośrednią informację zwrotną na temat zmiany zachowania. Urządzenia te zostaną włączone do PHR i uzupełnione o powiązany moduł e-learningowy.

Niniejsze badanie zbada wykonalność i postrzeganą przydatność włączenia osobistego urządzenia elektronicznego w celu zachęcenia do zmiany zachowania dzieci i młodzieży uczestniczących w programie kontroli wagi. Zamierzamy włączyć to urządzenie do ustalonego PHR i uzupełnić e-learningiem opartym na dowodach.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe dzieci i młodzieży (w wieku 5-17 lat) włączonych do wielodyscyplinarnego pediatrycznego programu kontroli masy ciała (w McMaster Children's Hospital) przez 4 miesiące. To badanie pilotażowe obejmie 10 dzieci/młodzieży i diad rodziców z każdej z 3 grup wiekowych: 5-9 lat, 10-13 lat i 14-17 lat. Wszystkie rodziny będą korzystać z osobistego urządzenia elektronicznego, z którego będą mogły korzystać w ramach zindywidualizowanego PHR. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania lub nieotrzymywania regularnej komunikacji i dostępu do zespołu klinicznego poza rutynowymi wizytami klinicznymi, będzie to miało miejsce za pośrednictwem bezpiecznego portalu w PHR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci/młodzież w wieku 5-17 lat
  • zapisał się na pediatryczny program kontroli wagi w McMaster Children's Hospital
  • przedstawić świadomą pisemną zgodę (dziecko/młodzież)
  • dostarczenie świadomej pisemnej zgody (rodzic/opiekun)

Kryteria wyłączenia:

  • brak dostępu do internetu/komputera domowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Urządzenie monitorujące w PHR
Obie grupy otrzymają rutynową opiekę kliniczną w ramach programu kontroli masy ciała dzieci w McMaster Children's Hospital. Dzieci/młodzież w obu grupach otrzymają monitor aktywności fizycznej i snu oraz dostęp do swojego PHR. Grupa Active Comparator nie będzie otrzymywać od zespołu klinicznego żadnych informacji zwrotnych ani komunikatów poza wizytami w klinice dotyczących postępów w osiąganiu celów.
Behawioralne: Urządzenie monitorujące w PHR
Urządzenie: Monitor aktywności fizycznej i snu
Inny: PHR
Dostęp do ich PHR
Eksperymentalny: Komunikacja przez PHR poza kliniką
Obie grupy otrzymają rutynową opiekę kliniczną w ramach programu kontroli masy ciała dzieci w McMaster Children's Hospital. Dzieci/młodzież w obu grupach otrzymają monitor aktywności fizycznej i snu oraz dostęp do swojego PHR. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać regularną komunikację z/dostępem do zespołu klinicznego za pośrednictwem bezpiecznego portalu w ramach PHR (tj. komunikacja dwukierunkowa, cotygodniowa informacja zwrotna dla rodzin na temat postępów w realizacji celu).
Urządzenie: Monitor aktywności fizycznej i snu
Inny: PHR
Dostęp do ich PHR
Behawioralne: Komunikacja przez PHR poza kliniką
Inne nazwy:
  • Komunikacja z personelem kliniki poprzez PHR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wykonalność wykorzystania osobistych urządzeń elektronicznych do monitorowania zmiany zachowania w odpowiedzi na wyznaczanie celów za pomocą PHR zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami poprzez porównanie: 1) odsetka rodzin wyrażających zgodę, które pomyślnie uzyskały dostęp do PHR, oraz 2) odsetka dzieci /młodzież, która przesyła dane dotyczące aktywności fizycznej i snu przez co najmniej 4/7 dni i 75% tygodni badania.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność osobistego urządzenia elektronicznego i PHR
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące

Akceptowalność urządzenia dla jednostki rodzinnej zostanie oceniona poprzez zestawienie: 1) liczby dni w miesiącu, przez które rodzina przesyła informacje dotyczące aktywności fizycznej lub snu, 2) liczby interakcji rodziny (w randomizowanej grupie interwencyjnej) z zespołem klinicznym przez PHR i 3) ile razy w okresie 4 miesięcy rodzina przegląda moduł e-learningowy.

Akceptowalność urządzenia i PHR dla dziecka i rodzica zostanie ustalona oddzielnie za pomocą standardowego kwestionariusza po 2 i 4 miesiącach od randomizacji.
2 i 4 miesiące
Akceptowalność monitorowania celów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Akceptowalność metody monitorowania realizacji celu przez personel kliniki zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza na zakończenie badania.
4 miesiące
Możliwość wykorzystania PHR i osobistego urządzenia elektronicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wykonalność wykorzystania PHR i osobistego urządzenia elektronicznego zostanie zmierzona poprzez zbadanie odsetka kwalifikujących się, kolejnych pacjentów kliniki, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
4 miesiące
Edukacja zdrowotna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz wpływu edukacji zdrowotnej (heIQ) zostanie zastosowany w celu oceny wpływu interwencji edukacji zdrowotnej.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Morrison, MD, FRCPC, McMaster University/McMaster Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEH - 126534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami