Skoncentrowane na rodzinie e-zdrowie w zarządzaniu wagą u dzieci: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmiany stylu życia stanowią podstawę kontroli masy ciała u dzieci i są zwykle promowane poprzez poradnictwo indywidualne i/lub grupowe, aby zachęcić do przyjęcia i utrzymania zdrowego stylu życia, w tym odżywiania, snu i aktywności fizycznej. Istnieje zgoda co do potrzeby kompleksowych interwencji behawioralnych, ale charakter tych interwencji znacznie się różni. Intensywność interwencji (tj. liczba godzin kontaktowych) może być kluczowym wyznacznikiem skuteczności, ale obecnie dostępnych jest niewiele szczegółów na temat charakterystyki tych godzin kontaktowych dla optymalnej dostawy.
W tym badaniu sprawdzającym koncepcję ocenimy ulepszenie strategii zmiany zachowania z wykorzystaniem technologii, która zapewnia bezpośrednią informację zwrotną na temat zmiany zachowania. Urządzenia te zostaną włączone do PHR i uzupełnione o powiązany moduł e-learningowy.
Niniejsze badanie zbada wykonalność i postrzeganą przydatność włączenia osobistego urządzenia elektronicznego w celu zachęcenia do zmiany zachowania dzieci i młodzieży uczestniczących w programie kontroli wagi. Zamierzamy włączyć to urządzenie do ustalonego PHR i uzupełnić e-learningiem opartym na dowodach.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe dzieci i młodzieży (w wieku 5-17 lat) włączonych do wielodyscyplinarnego pediatrycznego programu kontroli masy ciała (w McMaster Children's Hospital) przez 4 miesiące. To badanie pilotażowe obejmie 10 dzieci/młodzieży i diad rodziców z każdej z 3 grup wiekowych: 5-9 lat, 10-13 lat i 14-17 lat. Wszystkie rodziny będą korzystać z osobistego urządzenia elektronicznego, z którego będą mogły korzystać w ramach zindywidualizowanego PHR. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania lub nieotrzymywania regularnej komunikacji i dostępu do zespołu klinicznego poza rutynowymi wizytami klinicznymi, będzie to miało miejsce za pośrednictwem bezpiecznego portalu w PHR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci/młodzież w wieku 5-17 lat
- zapisał się na pediatryczny program kontroli wagi w McMaster Children's Hospital
- przedstawić świadomą pisemną zgodę (dziecko/młodzież)
- dostarczenie świadomej pisemnej zgody (rodzic/opiekun)
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do internetu/komputera domowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie monitorujące w PHR
Obie grupy otrzymają rutynową opiekę kliniczną w ramach programu kontroli masy ciała dzieci w McMaster Children's Hospital.
Dzieci/młodzież w obu grupach otrzymają monitor aktywności fizycznej i snu oraz dostęp do swojego PHR.
Grupa Active Comparator nie będzie otrzymywać od zespołu klinicznego żadnych informacji zwrotnych ani komunikatów poza wizytami w klinice dotyczących postępów w osiąganiu celów.
|
Dostęp do ich PHR
|
|
Eksperymentalny: Komunikacja przez PHR poza kliniką
Obie grupy otrzymają rutynową opiekę kliniczną w ramach programu kontroli masy ciała dzieci w McMaster Children's Hospital.
Dzieci/młodzież w obu grupach otrzymają monitor aktywności fizycznej i snu oraz dostęp do swojego PHR.
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać regularną komunikację z/dostępem do zespołu klinicznego za pośrednictwem bezpiecznego portalu w ramach PHR (tj. komunikacja dwukierunkowa, cotygodniowa informacja zwrotna dla rodzin na temat postępów w realizacji celu).
|
Dostęp do ich PHR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wykonalność wykorzystania osobistych urządzeń elektronicznych do monitorowania zmiany zachowania w odpowiedzi na wyznaczanie celów za pomocą PHR zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami poprzez porównanie: 1) odsetka rodzin wyrażających zgodę, które pomyślnie uzyskały dostęp do PHR, oraz 2) odsetka dzieci /młodzież, która przesyła dane dotyczące aktywności fizycznej i snu przez co najmniej 4/7 dni i 75% tygodni badania.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność osobistego urządzenia elektronicznego i PHR
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące
|
Akceptowalność urządzenia dla jednostki rodzinnej zostanie oceniona poprzez zestawienie: 1) liczby dni w miesiącu, przez które rodzina przesyła informacje dotyczące aktywności fizycznej lub snu, 2) liczby interakcji rodziny (w randomizowanej grupie interwencyjnej) z zespołem klinicznym przez PHR i 3) ile razy w okresie 4 miesięcy rodzina przegląda moduł e-learningowy. Akceptowalność urządzenia i PHR dla dziecka i rodzica zostanie ustalona oddzielnie za pomocą standardowego kwestionariusza po 2 i 4 miesiącach od randomizacji. |
2 i 4 miesiące
|
|
Akceptowalność monitorowania celów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Akceptowalność metody monitorowania realizacji celu przez personel kliniki zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza na zakończenie badania.
|
4 miesiące
|
|
Możliwość wykorzystania PHR i osobistego urządzenia elektronicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wykonalność wykorzystania PHR i osobistego urządzenia elektronicznego zostanie zmierzona poprzez zbadanie odsetka kwalifikujących się, kolejnych pacjentów kliniki, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
|
4 miesiące
|
|
Edukacja zdrowotna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz wpływu edukacji zdrowotnej (heIQ) zostanie zastosowany w celu oceny wpływu interwencji edukacji zdrowotnej.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Morrison, MD, FRCPC, McMaster University/McMaster Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEH - 126534
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .