Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr e-BioMatrix Kanada

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA

Kanadyjski rejestr przed wprowadzeniem na rynek stentów uwalniających lek BioMatrix Flex™.

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr do prowadzenia w 6 kanadyjskich ośrodkach kardiologii interwencyjnej. Dane e-BioMatrix zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną, ramieniem Cypher w badaniu Biosensors Leaders, składającym się z 313 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest zebranie dodatkowych danych klinicznych „zgodnych z etykietą” systemu stentów BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) ze znakiem CE w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności.

Ten prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obejmie łącznie 533 pacjentów. BioMatrix FlexTM został przebadany w randomizowanych kontrolowanych badaniach i otrzymał znak CE. Dane zostały zweryfikowane przez Health Canada i nie wymagano dalszych badań z randomizacją. Przed dopuszczeniem do obrotu Health Canada poprosiło o wdrożenie rejestru w celu dostarczania danych w Kanadzie na temat „pacjentów z etykietą” w celu uzupełnienia danych już dostępnych z badania Leaders, przeprowadzonego na pacjentach „wszystkich chętnych”. Rejestr jest zgodny z normalną praktyką medyczną dotyczącą stentów uwalniających leki w Kanadzie. 100% świadomych zgód zostanie sprawdzonych, a co najmniej wszystkie poważne niepożądane zdarzenia sercowe do 2 lat zostaną zweryfikowane z danymi źródłowymi. Wszystkie MACE rozwijające się w populacji pacjentów będą oceniane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych. Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez okres do 2 lat po wszczepieniu stentu.

Zewnętrzna organizacja badań kontraktowych, Centrum Innowacyjnej Medycyny, została wyznaczona do monitorowania miejsca i zarządzania projektem.

W celu zapewnienia jakości i spójności danych wdrożono odpowiednie plany zarządzania i walidacji danych, analizy statystycznej, bezpieczeństwa i monitorowania oraz wytyczne.

Dla tego rejestru powołano Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), składający się z kardiologów nieuczestniczących w rejestrze. Zadaniem tego CEC będzie przegląd wszystkich poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), rozstrzyganie ich i klasyfikowanie. Ponadto, w celu ochrony uczestników badania, będzie przeprowadzany regularny przegląd wszystkich zgłoszonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem przez sponsora ds. .

Ośrodki zostały przeszkolone podczas wizyt inicjujących ośrodki w zakresie operacji rejestru i działań analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
535

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej ze zmianami nadającymi się do wszczepienia stentu zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonymi poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Obecność zwężenia tętnicy wieńcowej w jednej lub dwóch natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy od 2,25 do 4,0 mm, z których każda może być pokryta jednym stentem BioMatrix FlexTM
  3. Do dwóch zmian w dwóch oddzielnych naczyniach do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat;
  3. Procedura etapowa zaplanowana w ramach procedury indeksowej hospitalizacja;
  4. zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  5. Dowody angiograficzne skrzepliny;
  6. EF < 20%;
  7. Uszkodzenie pomostu aortalno-wieńcowego, w tym SVG;
  8. Przewlekła całkowita niedrożność docelowej zmiany;
  9. W przypadku restenozy w stencie
  10. Bifurkacja wymagająca 2 lub więcej stentów;
  11. Lewa główna zmiana;
  12. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 260 µmol/l lub > 2,95 mg/dl)
  13. Choroba wielonaczyniowa obejmująca więcej niż dwa naczynia;
  14. Znana nietolerancja na aspirynę, klopidogrel, heparynę, stal nierdzewną, Biolimus A9 (związki limusu), materiał kontrastowy;
  15. Obecnie uczestniczy w innym badaniu;
  16. Planowanie operacji w ciągu 6 miesięcy (z wyłączeniem operacji, w których DAPT jest utrzymywane przez cały okres okołooperacyjny);
  17. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
BioMatrix Flex
przezskórna interwencja wieńcowa
Urządzenie: BioMatrix Flex
Przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestruj MACE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestrowanie poważnych zdarzeń sercowych zorientowanych na urządzenie (MACE) oraz krwawień w całej populacji, zdefiniowanych jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub uzasadniona rewaskularyzacja naczynia docelowego po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna i wtórna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
określone i prawdopodobne zgodnie z definicjami ARC
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
Rejestracja poważnych zdarzeń sercowych zorientowanych na urządzenie (MACE) w całej populacji
Ramy czasowe: 30d, 6m i 2l
Zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub uzasadniona rewaskularyzacja naczynia docelowego
30d, 6m i 2l
Poszczególne elementy MACE
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m i 2l
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, uzasadniona rewaskularyzacja naczynia docelowego i krwawienia)
30d, 6m, 12m i 2l
Krwawienie według kryteriów BARC
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2l;
BARC 3 do 5, wszystkie BARC, według miejsca dostępu naczyniowego (udowego/promieniowego)
30d, 6m, 12m, 2l;
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2l
Zdefiniowane jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub dowolna rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie;
30d, 6m, 12m, 2l
Śmierć i MI
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2l
30d, 6m, 12m, 2l
Śmierć i post-zabiegowy MI
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2l
30d, 6m, 12m, 2l
Zgodność przeciwpłytkowa
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2l
30d, 6m, 12m, 2l

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy podrzędne
Ramy czasowe: przez 2r
Choroba małych naczyń; pacjenci z cukrzycą; Ostry zespół wieńcowy a brak ostrego zespołu wieńcowego
przez 2r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosensors Europe SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-EU-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami