Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr e-BioMatrix Kanada

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA

Kanadyjski rejestr przed wprowadzeniem na rynek stentów uwalniających lek BioMatrix Flex™.

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr do prowadzenia w 6 kanadyjskich ośrodkach kardiologii interwencyjnej. Dane e-BioMatrix zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną, ramieniem Cypher w badaniu Biosensors Leaders, składającym się z 313 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest zebranie dodatkowych danych klinicznych „zgodnych z etykietą” systemu stentów BioMatrix Flex™ (BA9™-Eluting) ze znakiem CE w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności.

Ten prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obejmie łącznie 533 pacjentów. BioMatrix FlexTM został przebadany w randomizowanych kontrolowanych badaniach i otrzymał znak CE. Dane zostały zweryfikowane przez Health Canada i nie wymagano dalszych badań z randomizacją. Przed dopuszczeniem do obrotu Health Canada poprosiło o wdrożenie rejestru w celu dostarczania danych w Kanadzie na temat „pacjentów z etykietą” w celu uzupełnienia danych już dostępnych z badania Leaders, przeprowadzonego na pacjentach „wszystkich chętnych”. Rejestr jest zgodny z normalną praktyką medyczną dotyczącą stentów uwalniających leki w Kanadzie. 100% świadomych zgód zostanie sprawdzonych, a co najmniej wszystkie poważne niepożądane zdarzenia sercowe do 2 lat zostaną zweryfikowane z danymi źródłowymi. Wszystkie MACE rozwijające się w populacji pacjentów będą oceniane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych. Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez okres do 2 lat po wszczepieniu stentu.

Zewnętrzna organizacja badań kontraktowych, Centrum Innowacyjnej Medycyny, została wyznaczona do monitorowania miejsca i zarządzania projektem.

W celu zapewnienia jakości i spójności danych wdrożono odpowiednie plany zarządzania i walidacji danych, analizy statystycznej, bezpieczeństwa i monitorowania oraz wytyczne.

Dla tego rejestru powołano Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), składający się z kardiologów nieuczestniczących w rejestrze. Zadaniem tego CEC będzie przegląd wszystkich poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), rozstrzyganie ich i klasyfikowanie. Ponadto, w celu ochrony uczestników badania, będzie przeprowadzany regularny przegląd wszystkich zgłoszonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem przez sponsora ds. .

Ośrodki zostały przeszkolone podczas wizyt inicjujących ośrodki w zakresie operacji rejestru i działań analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej ze zmianami nadającymi się do wszczepienia stentu zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonymi poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Obecność zwężenia tętnicy wieńcowej w jednej lub dwóch natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy od 2,25 do 4,0 mm, z których każda może być pokryta jednym stentem BioMatrix FlexTM
  3. Do dwóch zmian w dwóch oddzielnych naczyniach do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat;
  3. Procedura etapowa zaplanowana w ramach procedury indeksowej hospitalizacja;
  4. zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  5. Dowody angiograficzne skrzepliny;
  6. EF < 20%;
  7. Uszkodzenie pomostu aortalno-wieńcowego, w tym SVG;
  8. Przewlekła całkowita niedrożność docelowej zmiany;
  9. W przypadku restenozy w stencie
  10. Bifurkacja wymagająca 2 lub więcej stentów;
  11. Lewa główna zmiana;
  12. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 260 µmol/l lub > 2,95 mg/dl)
  13. Choroba wielonaczyniowa obejmująca więcej niż dwa naczynia;
  14. Znana nietolerancja na aspirynę, klopidogrel, heparynę, stal nierdzewną, Biolimus A9 (związki limusu), materiał kontrastowy;
  15. Obecnie uczestniczy w innym badaniu;
  16. Planowanie operacji w ciągu 6 miesięcy (z wyłączeniem operacji, w których DAPT jest utrzymywane przez cały okres okołooperacyjny);
  17. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BioMatrix Flex
przezskórna interwencja wieńcowa
Urządzenie: BioMatrix Flex
Przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestruj MACE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestrowanie poważnych zdarzeń sercowych zorientowanych na urządzenie (MACE) oraz krwawień w całej populacji, zdefiniowanych jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub uzasadniona rewaskularyzacja naczynia docelowego po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna i wtórna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
określone i prawdopodobne zgodnie z definicjami ARC
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
Rejestracja poważnych zdarzeń sercowych zorientowanych na urządzenie (MACE) w całej populacji
Ramy czasowe: 30d, 6m i 2l
Zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub uzasadniona rewaskularyzacja naczynia docelowego
30d, 6m i 2l
Poszczególne elementy MACE
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m i 2l
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, uzasadniona rewaskularyzacja naczynia docelowego i krwawienia)
30d, 6m, 12m i 2l
Krwawienie według kryteriów BARC
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2l;
BARC 3 do 5, wszystkie BARC, według miejsca dostępu naczyniowego (udowego/promieniowego)
30d, 6m, 12m, 2l;
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2l
Zdefiniowane jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub dowolna rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie;
30d, 6m, 12m, 2l
Śmierć i MI
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2l
30d, 6m, 12m, 2l
Śmierć i post-zabiegowy MI
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2l
30d, 6m, 12m, 2l
Zgodność przeciwpłytkowa
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2l
30d, 6m, 12m, 2l

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy podrzędne
Ramy czasowe: przez 2r
Choroba małych naczyń; pacjenci z cukrzycą; Ostry zespół wieńcowy a brak ostrego zespołu wieńcowego
przez 2r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Bilodeau, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-EU-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MACE i krwawienie związane z urządzeniem

Badania kliniczne na BioMatrix Flex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj