Foley OR MisO do zarządzania indukcją (FORMOMI)
Foley OR MisO for the Management of Induction (FOR MOMI) Trial
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedłużający się poród zwiększa ryzyko zachorowalności matek i noworodków, a także zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Istnieją ograniczone dane oceniające jednoczesne stosowanie dwóch środków indukujących w celu skrócenia czasu porodu.
Zachorowalność matek i noworodków z przedłużonym porodem W wielu badaniach wykazano niekorzystny związek chorobowości matek i noworodków z przedłużonym porodem. Zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego i zapalenia błony śluzowej macicy u matki wiąże się z przedłużającym się porodem. Cheng i wsp. wykazali, że ryzyko krwotoku poporodowego i zapalenia błony śluzowej macicy istotnie wzrasta wraz z wydłużaniem się porodu. Maghoma i wsp. ocenili utajoną fazę porodu i stwierdzili podobne zwiększone ryzyko zapalenia błony śluzowej macicy, ale także zauważyli istotne ryzyko posocznicy matki z przedłużoną utajoną fazą porodu.
Wyniki noworodków są podobnie lepsze przy krótszym czasie trwania porodu. Oprócz ryzyka zapalenia błon płodowych i obniżenia 5-minutowej punktacji Apgar, istnieje również istotnie zwiększone ryzyko przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii oraz posocznicy u noworodka z przedłużającym się porodem.
- Zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej przy przedłużonym porodzie Zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie koszty medyczne zostały ocenione w literaturze położniczej. Przedłużający się poród wiąże się ze wzrostem bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych, a także wzrostem wykorzystania opieki zdrowotnej. Mackenzie i wsp. ocenili koszt różnych schematów indukcji i stwierdzili, że koszt ten był niższy w przypadku kobiet, które pozostawały na oddziale prenatalnym przez krótszy czas.
- Stosowanie jednoczesnych środków indukujących Pettker i wsp. ocenili zastosowanie przezszyjkowego foleya z oksytocyną i bez niej i nie stwierdzili różnicy w sposobie porodu lub w ciągu 24 godzin. Odkryli, że poród był krótszy o 2,5 godziny po dodaniu oksytocyny, chociaż badanie nie było wystarczające, aby zobaczyć różnicę statystyczną. Inne badania dotyczyły równoczesnego stosowania prostaglandyn z foleyem szyjnym. Barrilleaux i wsp. ocenili stosowanie doustnego mizoprostolu z foleyem szyjkowym w porównaniu z samym foleyem szyjkowym i nie stwierdzili różnicy w czasie do porodu; jednakże stosowanie doustnego misprostolu ma dobrze znane skutki uboczne, w tym wysoki wskaźnik częstości tachysystolii, który stwierdzono w tym badaniu. Hill i wsp. donieśli o skróceniu czasu do drugiego etapu i czasu do porodu po zastosowaniu wstrzyknięcia szyjkowego i doustnego mizoprostolu w porównaniu z samym mizoprostolem dopochwowym; jednakże było to małe badanie, które wykorzystywało wyższy, korzystniejszy początkowy wynik Bishopa w połączonej grupie foley + mizoprostol, odsuwając ich od wartości zerowej. W tym badaniu nie stosowano standaryzowanych przerw czasowych podczas IOL. Niedawno Carbone i wsp. przeprowadzili randomizowaną próbę porównującą cebulkę foleya i misprostol z samym mizoprostolem i stwierdzili skrócenie czasu do porodu wśród osób z grupy połączonej. To badanie było małą próbą z 60 pacjentami w każdym ramieniu i nie porównywało połączonych środków z samym foleyem szyjnym.
- Standaryzacja IOL Optymalna długość IOL nie jest dobrze ustalona i brakuje danych dotyczących definicji nieudanej soczewki IOL i przedłużonej fazy utajonej. Liczne badania wykazały, że w ciągu 6 godzin od podania oksytocyny 60-70% pacjentek jest w trakcie czynnego porodu. Chociaż dane sugerują, że im dłuższy poród utajony, tym więcej kobiet będzie rodzić drogą pochwową, istnieją również dowody na zwiększone ryzyko zachorowalności, bez dużego przyrostu przyrostu. Oceniono, czy niektóre dawkowanie i schematy poszczególnych środków zmniejszają poród; jednak badania nie oceniały stosowania przerw czasowych podczas IOL, aby pomóc zmniejszyć różnice w praktyce i ustandaryzować proces IOL.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- ciąża pojedyncza
- prezentacja wierzchołków
- Wiek ciążowy 37 tygodni lub dłuższy
- przechodzi IOL
- wynik gońca mniejszy lub równy 6
- rozwarcie szyjki macicy mniejsze lub równe 2 cm
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie kobiety poniżej 18 roku życia
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury
- Wcześniejsze cesarskie cięcie
- Ciąża mnoga
- Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- Anomalia płodu
- HIV
- Nie można wyrazić zgody / nie mówi po angielsku
- Nie uspokajające tętno płodu
- Pacjenci z hemolizą mają podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych i małą liczbę płytek krwi
- Rzucawka
- Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) 5 percentyl z nieprawidłowymi dopplerami
- IUGR poniżej 10 percentyla z odwróconym przepływem końcoworozkurczowym
- Nawracające późne deceleracje w
- Ciągłe skurcze więcej niż 3 razy w ciągu 10 minut na początku soczewki IOL (biorąc pod uwagę, że jest to przeciwwskazanie do stosowania mizoprostolu w naszej placówce)
- Wynik gońca jest większy niż 6
- Rozwarcie szyjki macicy większe lub równe 2 cm
- Potwierdzone pęknięte membrany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Foley szyjki macicy i Mizoprostol
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstrzyknięcie do szyjki macicy i mizoprostol w celu wywołania porodu.
|
Do indukcji pacjentki zostanie użyty wstrzyknięcie szyjki macicy w połączeniu z mizoprostolem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko mizoprostol
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują mizoprostol wyłącznie w celu wywołania porodu.
|
Mizoprostol będzie stosowany sam w celu wywołania u pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Foley szyjny sam
Pacjentki przydzielone losowo do tej grupy otrzymają zastrzyk szyjny w celu wywołania porodu.
|
Do indukcji pacjenta zostanie użyty sam foley szyjny
|
|
Eksperymentalny: Foley szyjki macicy i pitocyna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstrzyknięcie szyjki macicy i pitocynę w celu wywołania porodu.
|
Do indukcji pacjenta zostanie użyty wstrzyknięcie szyjki macicy w połączeniu z pitocyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do dostawy
Ramy czasowe: Godziny między początkiem indukcji a porodem
|
Liczba godzin, które upływają między początkiem indukcji a porodem.
|
Godziny między początkiem indukcji a porodem
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dni między przyjęciem do szpitala a wypisem
|
Całkowity czas pobytu matki określony jako dni od dnia rozpoczęcia indukcji do dnia wypisu
|
Dni między przyjęciem do szpitala a wypisem
|
|
Ciężki RDS
Ramy czasowe: rejestracja poprzez wypis noworodków
|
rejestracja poprzez wypis noworodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji do porodu
|
Dostawa cesarskiego cięcia
|
Rozpoczęcie indukcji do porodu
|
|
Czas na aktywną pracę
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji do czynnej pracy
|
Rozpoczęcie indukcji do czynnej pracy
|
|
|
Znieczulenie regionalne
Ramy czasowe: Podczas dostawy
|
Podczas dostawy
|
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Rejestracja przez zwolnienie
|
Rejestracja przez zwolnienie
|
|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: Rejestracja przez wypis
|
Rejestracja przez wypis
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 817897
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .