Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Foley OR MisO do zarządzania indukcją (FORMOMI)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Foley OR MisO for the Management of Induction (FOR MOMI) Trial

Odsetek kobiet poddawanych indukcji porodu (IOL) szacuje się na 20% i stale rośnie. Jednocześnie odsetek cięć cesarskich (CD) nadal wzrasta (2). Indukcja jest znanym czynnikiem ryzyka CD. Pomimo licznych badań oceniających okresy w celu zdefiniowania nieudanej IOL, nie ma wytycznych ani zaakceptowanych definicji, kiedy wezwać IOL nie powiodło się, biorąc pod uwagę przyrostowy wzrost porodu drogą pochwową, gdy IOL jest przedłużony. Chociaż zmniejszenie częstości CD jest ważnym głównym celem w położnictwie, należy również zwrócić uwagę na całkowitą długość porodu, biorąc pod uwagę, że przedłużony poród wiąże się z niekorzystnymi wynikami dla matki i noworodka. Ponadto przedłużający się poród wiąże się ze wzrostem bezpośrednich kosztów szpitala i wykorzystania opieki zdrowotnej. Wykazano, że stosowanie środków przyspieszających dojrzewanie szyjki macicy, takich jak prostaglandyna dopochwowa i mechaniczne rozszerzacze, skraca czas porodu i częstość CD. Oprócz określonych pojedynczych środków, porównano określone dawkowanie i schematy IOL i aktywnego porodu, aby ocenić, czy określona dawka lub schemat może skrócić czas porodu i zmniejszyć częstość CD. Większość z tych schematów; jednak koncentrują się na poszczególnych środkach indukujących, a niewielu porównało skuteczność jednoczesnego stosowania więcej niż jednego środka. Biorąc pod uwagę związane z tym ryzyko przedłużającej się pracy i ograniczone dane oceniające stosowanie połączonych czynników dojrzewających szyjki macicy, naszym celem jest ocena różnicy w czasie do porodu wśród kobiet, które przechodzą IOL czterema różnymi metodami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedłużający się poród zwiększa ryzyko zachorowalności matek i noworodków, a także zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Istnieją ograniczone dane oceniające jednoczesne stosowanie dwóch środków indukujących w celu skrócenia czasu porodu.

  1. Zachorowalność matek i noworodków z przedłużonym porodem W wielu badaniach wykazano niekorzystny związek chorobowości matek i noworodków z przedłużonym porodem. Zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego i zapalenia błony śluzowej macicy u matki wiąże się z przedłużającym się porodem. Cheng i wsp. wykazali, że ryzyko krwotoku poporodowego i zapalenia błony śluzowej macicy istotnie wzrasta wraz z wydłużaniem się porodu. Maghoma i wsp. ocenili utajoną fazę porodu i stwierdzili podobne zwiększone ryzyko zapalenia błony śluzowej macicy, ale także zauważyli istotne ryzyko posocznicy matki z przedłużoną utajoną fazą porodu.

    Wyniki noworodków są podobnie lepsze przy krótszym czasie trwania porodu. Oprócz ryzyka zapalenia błon płodowych i obniżenia 5-minutowej punktacji Apgar, istnieje również istotnie zwiększone ryzyko przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii oraz posocznicy u noworodka z przedłużającym się porodem.

  2. Zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej przy przedłużonym porodzie Zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie koszty medyczne zostały ocenione w literaturze położniczej. Przedłużający się poród wiąże się ze wzrostem bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych, a także wzrostem wykorzystania opieki zdrowotnej. Mackenzie i wsp. ocenili koszt różnych schematów indukcji i stwierdzili, że koszt ten był niższy w przypadku kobiet, które pozostawały na oddziale prenatalnym przez krótszy czas.
  3. Stosowanie jednoczesnych środków indukujących Pettker i wsp. ocenili zastosowanie przezszyjkowego foleya z oksytocyną i bez niej i nie stwierdzili różnicy w sposobie porodu lub w ciągu 24 godzin. Odkryli, że poród był krótszy o 2,5 godziny po dodaniu oksytocyny, chociaż badanie nie było wystarczające, aby zobaczyć różnicę statystyczną. Inne badania dotyczyły równoczesnego stosowania prostaglandyn z foleyem szyjnym. Barrilleaux i wsp. ocenili stosowanie doustnego mizoprostolu z foleyem szyjkowym w porównaniu z samym foleyem szyjkowym i nie stwierdzili różnicy w czasie do porodu; jednakże stosowanie doustnego misprostolu ma dobrze znane skutki uboczne, w tym wysoki wskaźnik częstości tachysystolii, który stwierdzono w tym badaniu. Hill i wsp. donieśli o skróceniu czasu do drugiego etapu i czasu do porodu po zastosowaniu wstrzyknięcia szyjkowego i doustnego mizoprostolu w porównaniu z samym mizoprostolem dopochwowym; jednakże było to małe badanie, które wykorzystywało wyższy, korzystniejszy początkowy wynik Bishopa w połączonej grupie foley + mizoprostol, odsuwając ich od wartości zerowej. W tym badaniu nie stosowano standaryzowanych przerw czasowych podczas IOL. Niedawno Carbone i wsp. przeprowadzili randomizowaną próbę porównującą cebulkę foleya i misprostol z samym mizoprostolem i stwierdzili skrócenie czasu do porodu wśród osób z grupy połączonej. To badanie było małą próbą z 60 pacjentami w każdym ramieniu i nie porównywało połączonych środków z samym foleyem szyjnym.
  4. Standaryzacja IOL Optymalna długość IOL nie jest dobrze ustalona i brakuje danych dotyczących definicji nieudanej soczewki IOL i przedłużonej fazy utajonej. Liczne badania wykazały, że w ciągu 6 godzin od podania oksytocyny 60-70% pacjentek jest w trakcie czynnego porodu. Chociaż dane sugerują, że im dłuższy poród utajony, tym więcej kobiet będzie rodzić drogą pochwową, istnieją również dowody na zwiększone ryzyko zachorowalności, bez dużego przyrostu przyrostu. Oceniono, czy niektóre dawkowanie i schematy poszczególnych środków zmniejszają poród; jednak badania nie oceniały stosowania przerw czasowych podczas IOL, aby pomóc zmniejszyć różnice w praktyce i ustandaryzować proces IOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • ciąża pojedyncza
  • prezentacja wierzchołków
  • Wiek ciążowy 37 tygodni lub dłuższy
  • przechodzi IOL
  • wynik gońca mniejszy lub równy 6
  • rozwarcie szyjki macicy mniejsze lub równe 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kobiety poniżej 18 roku życia
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Wcześniejsze cesarskie cięcie
  • Ciąża mnoga
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • Anomalia płodu
  • HIV
  • Nie można wyrazić zgody / nie mówi po angielsku
  • Nie uspokajające tętno płodu
  • Pacjenci z hemolizą mają podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych i małą liczbę płytek krwi
  • Rzucawka
  • Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) 5 percentyl z nieprawidłowymi dopplerami
  • IUGR poniżej 10 percentyla z odwróconym przepływem końcoworozkurczowym
  • Nawracające późne deceleracje w
  • Ciągłe skurcze więcej niż 3 razy w ciągu 10 minut na początku soczewki IOL (biorąc pod uwagę, że jest to przeciwwskazanie do stosowania mizoprostolu w naszej placówce)
  • Wynik gońca jest większy niż 6
  • Rozwarcie szyjki macicy większe lub równe 2 cm
  • Potwierdzone pęknięte membrany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Foley szyjki macicy i Mizoprostol
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstrzyknięcie do szyjki macicy i mizoprostol w celu wywołania porodu.
Do indukcji pacjentki zostanie użyty wstrzyknięcie szyjki macicy w połączeniu z mizoprostolem.
Inne nazwy:
  • Mizoprostol jest również znany jako Cytotec
Eksperymentalny: Tylko mizoprostol
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują mizoprostol wyłącznie w celu wywołania porodu.
Mizoprostol będzie stosowany sam w celu wywołania u pacjenta
Inne nazwy:
  • Mizoprostol jest również znany jako Cytotec
Eksperymentalny: Foley szyjny sam
Pacjentki przydzielone losowo do tej grupy otrzymają zastrzyk szyjny w celu wywołania porodu.
Do indukcji pacjenta zostanie użyty sam foley szyjny
Eksperymentalny: Foley szyjki macicy i pitocyna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstrzyknięcie szyjki macicy i pitocynę w celu wywołania porodu.
Do indukcji pacjenta zostanie użyty wstrzyknięcie szyjki macicy w połączeniu z pitocyną
Inne nazwy:
  • Pitocyna jest również znana jako oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dostawy
Ramy czasowe: Godziny między początkiem indukcji a porodem
Liczba godzin, które upływają między początkiem indukcji a porodem.
Godziny między początkiem indukcji a porodem
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dni między przyjęciem do szpitala a wypisem
Całkowity czas pobytu matki określony jako dni od dnia rozpoczęcia indukcji do dnia wypisu
Dni między przyjęciem do szpitala a wypisem
Ciężki RDS
Ramy czasowe: rejestracja poprzez wypis noworodków
rejestracja poprzez wypis noworodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji do porodu
Dostawa cesarskiego cięcia
Rozpoczęcie indukcji do porodu
Czas na aktywną pracę
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji do czynnej pracy
Rozpoczęcie indukcji do czynnej pracy
Znieczulenie regionalne
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Podczas dostawy
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Rejestracja przez zwolnienie
Rejestracja przez zwolnienie
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: Rejestracja przez wypis
Rejestracja przez wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj