Badanie skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny (MK-4117) u japońskich uczestników z przewlekłą pokrzywką (MK-4117-201)

Eksperymentalny: Desloratadyna 5 mg

Uczestnicy otrzymują desloratadynę w dawce 5 mg w postaci jednej tabletki 5 mg i jednej tabletki placebo doustnie raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie

Lek: Desloratadyna

Desloratadyna tabletki 5 mg, podawana doustnie raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie

Lek: Placebo

Tabletki placebo, podawane doustnie, raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie

Eksperymentalny: Desloratadyna 10 mg

Uczestnicy otrzymują desloratadynę w dawce 10 mg w postaci dwóch tabletek 5 mg, doustnie, raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie

Lek: Desloratadyna

Desloratadyna tabletki 5 mg, podawana doustnie raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie

Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymują placebo w postaci dwóch tabletek, doustnie, raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie

Lek: Placebo

Tabletki placebo, podawane doustnie, raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie

Zmiana w stosunku do wartości początkowej sumarycznej punktacji świądu/swędzenia i wysypki ocenianej przez badacza w 2. tygodniu

Badacz ocenił nasilenie świądu/swędzenia uczestnika w ciągu dnia (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może się zrelaksować z powodu ciągłego swędzenia) iw nocy (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może spać z powodu swędzenia). Punktacja zastosowana dla świądu/swędzenia była wyższą z punktacji dziennej lub nocnej (0=bezobjawowy do 4=ciężki). Badacz ocenił również stopień nasilenia wysypki u uczestnika na podstawie ogólnego wyniku wysypki (0=Brak wysypki do 3=Wygląda bardzo źle). Suma punktacji dla świądu/swędzenia (0-4) i punktacji dla wysypki (0-3) może mieścić się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższa suma punktów wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmianę sumarycznej punktacji świądu/swędzenia i wysypki w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w klinice w 2. tygodniu.

Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)

AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.

Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego

AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.

Zmiana od wartości początkowej w Sumarycznej punktacji świądu/swędzenia i wysypki ocenianej przez badacza w dniu 3 i tygodniu 1

Badacz ocenił nasilenie świądu/swędzenia uczestnika w ciągu dnia (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może się zrelaksować z powodu ciągłego swędzenia) iw nocy (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może spać z powodu swędzenia). Punktacja zastosowana dla świądu/swędzenia była wyższą z punktacji dziennej lub nocnej (0=bezobjawowy do 4=ciężki). Badacz ocenił również stopień nasilenia wysypki u uczestnika na podstawie ogólnego wyniku wysypki (0=Brak wysypki do 3=Wygląda bardzo źle). Suma punktacji dla świądu/swędzenia (0-4) i punktacji dla wysypki (0-3) może mieścić się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższa suma punktów wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w sumie świądu/swędzenia i ogólnej punktacji wysypki podczas wizyt w klinice dnia 3 i tygodnia 1.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji świądu/swędzenia ocenianej przez badacza w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2

Badacz ocenił nasilenie świądu/swędzenia uczestnika w ciągu dnia iw nocy (0=bezobjawowy do 4=ciężki). Suma punktacji świądu/swędzenia w ciągu dnia i nocy może mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany sumy dziennych i nocnych wyników w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1 i tygodnia 2.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji wysypki ocenianej przez badacza w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2

Badacz ocenił stopień nasilenia wysypki u uczestnika (rumień: 0=brak objawów do 3=intensywne zaczerwienienie i bąbel: 0=brak objawów do 3=znaczny grzbiet). Suma punktów dla rumienia i bąbli może mieścić się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany od punktu początkowego w sumarycznej punktacji dla rumienia i bąbla podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1 i tygodnia 2.

Liczba uczestników z umiarkowaną lub znaczącą poprawą ogólnego wskaźnika poprawy zarówno świądu/swędzenia, jak i wysypki (rumień i bąbel) ocenianej przez badacza w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2

Do oceny ogólnej poprawy w zakresie świądu/swędzenia i wysypki zastosowano ogólne kryteria oceny poprawy. Badacz ocenił ogólną poprawę uczestnika według 5 stopni (stopień 1 = znacząca poprawa do stopnia 5 = pogorszenie). Obliczono liczbę uczestników z umiarkowaną lub znaczącą poprawą. Niezwykłą poprawę (stopień 1.) zdefiniowano jako zniknięcie zarówno świądu/swędzenia, jak i wysypki (rumień i bąbel) lub świądu/swędzenia i widocznej poprawy wysypki (rumień i bąbel). Umiarkowaną poprawę (stopień 2) zdefiniowano jako znaczną poprawę zarówno świądu/swędzenia, jak i wysypki (rumień i bąbel).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji świądu/swędzenia zgłaszanej w dziennikach uczestników w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2

Uczestnicy oceniali nasilenie świądu/swędzenia w ciągu dnia iw nocy (0=bezobjawowy do 4=silny). Suma punktacji świądu/swędzenia w ciągu dnia i nocy może mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany sumy dziennych i nocnych wyników w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1 i tygodnia 2.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej świądu/swędzenia w wizualnej skali analogowej (VAS) zgłaszana przez uczestników w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2

Uczestnicy oceniali stopień świądu/swędzenia za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 mm = brak swędzenia do 100 mm = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie), przy czym wyższy wynik wskazywał na bardziej nasilone swędzenie. Obliczono zmiany świądu/swędzenia oceniane przez uczestników w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1 i tygodnia 2.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji wysypki zgłaszanej w dzienniczkach uczestników w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2

Uczestnicy oceniali nasilenie swojej wysypki (rumień: 0=brak objawów do 3=intensywne zaczerwienienie i bąbel: 0=brak objawów do 3=znaczny grzbiet). Suma punktów dla rumienia i bąbli może mieścić się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany od punktu początkowego w sumarycznej punktacji dla rumienia i bąbla podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1 i tygodnia 2.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) zgłaszanego przez uczestników w 1. i 2. tygodniu

DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy, jak bardzo problemy skórne uczestników wpłynęły na ich życie. Odpowiedzi na pytania dotyczące wpływu problemów skórnych uczestników na życie wahały się od 0 = wcale do 3 = bardzo. DLQI dzieli się na 6 podskal: Objawy i uczucia (zakres 0-6), Codzienne czynności (zakres 0-6), Czas wolny (zakres 0-6), Praca i szkoła (zakres 0-3), Relacje osobiste (zakres 0-6) i Leczenie (zakres 0-3). Podskale DLQI zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik DLQI, który może wynosić od 0 do 30. Zarówno dla podskal DLQI, jak i całkowitego wyniku DLQI, wyższy wynik wskazywał na większy negatywny wpływ na życie. Uczestnicy >=16 lat wypełniali kwestionariusz DLQI dotyczący stanu ich skóry w ciągu poprzedniego tygodnia. Obliczono zmiany całkowitej punktacji DLQI w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt w klinice w 1. i 2. tygodniu.