Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny (MK-4117) u japońskich uczestników z przewlekłą pokrzywką (MK-4117-201)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MK-4117 u japońskich pacjentów z przewlekłą pokrzywką.

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny (MK-4117) u japońskich uczestników z przewlekłą pokrzywką. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​skuteczność desloratadyny w dawce 10 mg i 5 mg jest lepsza niż placebo, co ustalono na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej sumarycznej punktacji świądu/swędzenia i wysypki, ocenionej przez badacza w 2. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła pokrzywka [wysypka (rumień, bąbel) utrzymująca się dłużej niż 1 miesiąc bez jakiejkolwiek znanej przyczyny]
  • Pacjent dochodzący

Kryteria wyłączenia:

  • Pokrzywka wywołana stymulacją [pokrzywka fizyczna (np. pokrzywka z zimna, słońca i ciepła), pokrzywka cholinergiczna, pokrzywka kontaktowa)]
  • Nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe lub składniki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desloratadyna 5 mg
Uczestnicy otrzymują desloratadynę w dawce 5 mg w postaci jednej tabletki 5 mg i jednej tabletki placebo doustnie raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie
Lek: Desloratadyna
Desloratadyna tabletki 5 mg, podawana doustnie raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie
Lek: Placebo
Tabletki placebo, podawane doustnie, raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: Desloratadyna 10 mg
Uczestnicy otrzymują desloratadynę w dawce 10 mg w postaci dwóch tabletek 5 mg, doustnie, raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie
Lek: Desloratadyna
Desloratadyna tabletki 5 mg, podawana doustnie raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci dwóch tabletek, doustnie, raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie
Lek: Placebo
Tabletki placebo, podawane doustnie, raz dziennie wieczorem przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej sumarycznej punktacji świądu/swędzenia i wysypki ocenianej przez badacza w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w tygodniu 2
Badacz ocenił nasilenie świądu/swędzenia uczestnika w ciągu dnia (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może się zrelaksować z powodu ciągłego swędzenia) iw nocy (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może spać z powodu swędzenia). Punktacja zastosowana dla świądu/swędzenia była wyższą z punktacji dziennej lub nocnej (0=bezobjawowy do 4=ciężki). Badacz ocenił również stopień nasilenia wysypki u uczestnika na podstawie ogólnego wyniku wysypki (0=Brak wysypki do 3=Wygląda bardzo źle). Suma punktacji dla świądu/swędzenia (0-4) i punktacji dla wysypki (0-3) może mieścić się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższa suma punktów wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmianę sumarycznej punktacji świądu/swędzenia i wysypki w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w klinice w 2. tygodniu.
Wizyta wyjściowa i wizyta w tygodniu 2
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 4 tygodni (do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Sumarycznej punktacji świądu/swędzenia i wysypki ocenianej przez badacza w dniu 3 i tygodniu 1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1
Badacz ocenił nasilenie świądu/swędzenia uczestnika w ciągu dnia (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może się zrelaksować z powodu ciągłego swędzenia) iw nocy (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może spać z powodu swędzenia). Punktacja zastosowana dla świądu/swędzenia była wyższą z punktacji dziennej lub nocnej (0=bezobjawowy do 4=ciężki). Badacz ocenił również stopień nasilenia wysypki u uczestnika na podstawie ogólnego wyniku wysypki (0=Brak wysypki do 3=Wygląda bardzo źle). Suma punktacji dla świądu/swędzenia (0-4) i punktacji dla wysypki (0-3) może mieścić się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższa suma punktów wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w sumie świądu/swędzenia i ogólnej punktacji wysypki podczas wizyt w klinice dnia 3 i tygodnia 1.
Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji świądu/swędzenia ocenianej przez badacza w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Badacz ocenił nasilenie świądu/swędzenia uczestnika w ciągu dnia iw nocy (0=bezobjawowy do 4=ciężki). Suma punktacji świądu/swędzenia w ciągu dnia i nocy może mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany sumy dziennych i nocnych wyników w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1 i tygodnia 2.
Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji wysypki ocenianej przez badacza w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Badacz ocenił stopień nasilenia wysypki u uczestnika (rumień: 0=brak objawów do 3=intensywne zaczerwienienie i bąbel: 0=brak objawów do 3=znaczny grzbiet). Suma punktów dla rumienia i bąbli może mieścić się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany od punktu początkowego w sumarycznej punktacji dla rumienia i bąbla podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1 i tygodnia 2.
Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Liczba uczestników z umiarkowaną lub znaczącą poprawą ogólnego wskaźnika poprawy zarówno świądu/swędzenia, jak i wysypki (rumień i bąbel) ocenianej przez badacza w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Do oceny ogólnej poprawy w zakresie świądu/swędzenia i wysypki zastosowano ogólne kryteria oceny poprawy. Badacz ocenił ogólną poprawę uczestnika według 5 stopni (stopień 1 = znacząca poprawa do stopnia 5 = pogorszenie). Obliczono liczbę uczestników z umiarkowaną lub znaczącą poprawą. Niezwykłą poprawę (stopień 1.) zdefiniowano jako zniknięcie zarówno świądu/swędzenia, jak i wysypki (rumień i bąbel) lub świądu/swędzenia i widocznej poprawy wysypki (rumień i bąbel). Umiarkowaną poprawę (stopień 2) zdefiniowano jako znaczną poprawę zarówno świądu/swędzenia, jak i wysypki (rumień i bąbel).
Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji świądu/swędzenia zgłaszanej w dziennikach uczestników w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Uczestnicy oceniali nasilenie świądu/swędzenia w ciągu dnia iw nocy (0=bezobjawowy do 4=silny). Suma punktacji świądu/swędzenia w ciągu dnia i nocy może mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany sumy dziennych i nocnych wyników w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1 i tygodnia 2.
Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej świądu/swędzenia w wizualnej skali analogowej (VAS) zgłaszana przez uczestników w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Uczestnicy oceniali stopień świądu/swędzenia za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 mm = brak swędzenia do 100 mm = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie), przy czym wyższy wynik wskazywał na bardziej nasilone swędzenie. Obliczono zmiany świądu/swędzenia oceniane przez uczestników w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1 i tygodnia 2.
Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji wysypki zgłaszanej w dzienniczkach uczestników w dniu 3, tygodniu 1 i tygodniu 2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Uczestnicy oceniali nasilenie swojej wysypki (rumień: 0=brak objawów do 3=intensywne zaczerwienienie i bąbel: 0=brak objawów do 3=znaczny grzbiet). Suma punktów dla rumienia i bąbli może mieścić się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany od punktu początkowego w sumarycznej punktacji dla rumienia i bąbla podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1 i tygodnia 2.
Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) zgłaszanego przez uczestników w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i Wizyta w Tygodniu 1, Wizyta w Tygodniu 2
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy, jak bardzo problemy skórne uczestników wpłynęły na ich życie. Odpowiedzi na pytania dotyczące wpływu problemów skórnych uczestników na życie wahały się od 0 = wcale do 3 = bardzo. DLQI dzieli się na 6 podskal: Objawy i uczucia (zakres 0-6), Codzienne czynności (zakres 0-6), Czas wolny (zakres 0-6), Praca i szkoła (zakres 0-3), Relacje osobiste (zakres 0-6) i Leczenie (zakres 0-3). Podskale DLQI zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik DLQI, który może wynosić od 0 do 30. Zarówno dla podskal DLQI, jak i całkowitego wyniku DLQI, wyższy wynik wskazywał na większy negatywny wpływ na życie. Uczestnicy >=16 lat wypełniali kwestionariusz DLQI dotyczący stanu ich skóry w ciągu poprzedniego tygodnia. Obliczono zmiany całkowitej punktacji DLQI w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt w klinice w 1. i 2. tygodniu.
Wizyta wyjściowa i Wizyta w Tygodniu 1, Wizyta w Tygodniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hide M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with chronic urticaria: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):891-903.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4117-201
  • 132243 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj