Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 kontra kapecytabina w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z MCC. (SALTO)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Dutch Colorectal Cancer Group

S1 kontra kapecytabina w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, randomizowane badanie III fazy SALTO przeprowadzone przez holenderską grupę ds. raka jelita grubego. Ocena bezpieczeństwa doustnych fluoropirymidyn

Badanie jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem III fazy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kapecytabinę (ramię A) lub S-1 (ramię B). Bewacyzumab można dodać zgodnie z wyborem badacza. Pacjenci będą obserwowani co 3 tygodnie w poradni, toksyczność będzie oceniana zgodnie z wytycznymi protokołu badania. Pacjenci będą oceniani co 3 cykle pod kątem odpowiedzi. W przypadku progresji choroby pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami lokalnych badaczy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kapecytabina, doustna fluoropirymidyna, wykazała porównywalną skuteczność, ale lepszą tolerancję w porównaniu z bolusem 5-FU/LV. Jednak kapecytabina powoduje większą częstość występowania zespołu dłoniowo-podeszwowego (HFS). HFS charakteryzuje się rumieniem, dysestezją i/lub parestezją dłoni lub podeszew stóp. W zaawansowanym stadium może wystąpić łuszczenie, owrzodzenie i powstawanie pęcherzy. Chociaż HFS nie zagraża życiu, może powodować znaczny dyskomfort i upośledzenie funkcji, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. To zdarzenie niepożądane staje się szczególnie istotne, ponieważ wielu pacjentów może wymagać podawania kapecytabiny przez dłuższy czas.

S-1 (Teysuno®) to doustna fluoropirymidyna, która wykazała skuteczność porównywalną do 5FU i kapecytabiny w nowotworach przewodu pokarmowego, ale wiąże się ze znacznie mniejszą częstością występowania HFS. Badania nad S-1 przeprowadzono głównie u pacjentów azjatyckich, których populacja ma znane różnice w biologii i toksyczności guza w porównaniu z populacją zachodnią. S-1 wykazał porównywalną skuteczność do innych fluoropirymidyn w monoterapii lub w schematach chemioterapii skojarzonej w kilku nowotworach przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na brak danych z badań prospektywnych dotyczących stosowania S-1 w monochemioterapii w raku jelita grubego z przerzutami u pacjentów z Zachodu, niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa stosowania S-1 i kapecytabiny w monoterapii, ze szczególnym uwzględnieniem HFS, w przerzutowym raku jelita grubego pacjenci z nowotworem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMC
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, Holandia
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catherina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk, Holandia
        • St Jansdal
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia
        • Antonius ziekenhuis
      • Purmerend, Holandia
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holandia
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Holandia
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Holandia
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka jelita grubego.
  • Przerzuty odległe (pacjenci z tylko miejscową wznową nie kwalifikują się).
  • Jednowymiarowa mierzalna choroba (≥1 cm na spiralnej tomografii komputerowej lub ≥2 cm na rtg klatki piersiowej; USG wątroby jest niedozwolone). Surowica CEA nie może być stosowana jako parametr do oceny choroby.
  • W przypadku wcześniejszej radioterapii przynajmniej jedna mierzalna zmiana powinna znajdować się poza napromienianym polem.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowane leczenie monoterapią fluoropirymidyną z bewacyzumabem lub bez.
  • Stan sprawności WHO 0-2 (Karnofsky PS ≥70%)
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (Hb ≥ 6,0 mmol/l, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x GGN i klirens kreatyniny, wzór Cockrofta, ≥30 ml /min), czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x GGN, aminotransferaz w surowicy ≤ 3 x GGN bez obecności przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN z obecnością przerzutów do wątroby).
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Oczekiwana adekwatność działań następczych.
  • Zatwierdzenie instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające raka jelita grubego w stadium II/III zakończone w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie uzupełniające po resekcji przerzutów odległych.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej.
  • Historia lub objawy kliniczne przerzutów do OUN.
  • Historia drugiego nowotworu <5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Wcześniejsza nietolerancja kapecytabiny.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub leczenie w ciągu 4 tygodni inhibitorami DPD, w tym sorywudyną lub jej analogami chemicznymi, takimi jak brywudyna.
  • Planowana radykalna resekcja przerzutów po redukcji w wyniku leczenia systemowego.
  • Istotna choroba układu krążenia < 1 rok przed randomizacją (objawowa zastoinowa niewydolność serca, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zakrzepica tętnicza, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna).
  • Jakiekolwiek istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas wcześniejszej terapii fluoropirymidyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kapecytabina
Kapecytabina 1250 mg/m2 dla pacjentów w wieku < 70 lat i 1000 mg/m2 dla pacjentów w wieku ≥ 70 lat, doustnie dwa razy na dobę dzień 1-14 z lub bez bewacyzumabu 7,5 mg/kg i.v. dzień 1.
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: S1
S-1 30 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie niezależnie od wieku, dzień 1-14 z lub bez bewacyzumabu 7,5 mg/kg i.v. dzień 1.
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Teysuno
Inne nazwy:
  • S1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HFS w leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: HFS będzie oceniany średnio co 3 tygodnie do 6 miesięcy.
Określenie częstości występowania HFS w leczeniu pierwszego rzutu S-1 w porównaniu z kapecytabiną u chorych na raka jelita grubego z przerzutami.
HFS będzie oceniany średnio co 3 tygodnie do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HFS stopnia 3
Ramy czasowe: HFS będzie oceniany co 3 tygodnie, średnio do 6 miesięcy
Częstość występowania zespołu dłoniowo-podeszwowego stopnia 3 według CTC 4.0.
HFS będzie oceniany co 3 tygodnie, średnio do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 9 tygodni przez 6 miesięcy (średnio)
Czas od randomizacji do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Co 9 tygodni przez 6 miesięcy (średnio)
Ogólna toksyczność
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie przez 6 miesięcy (średnio)
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 4
Co 3 tygodnie przez 6 miesięcy (średnio)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Od daty randomizacji do śmierci lub ostatniej znanej daty życia
2 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź będzie oceniana co 9 tygodni, średnio do 6 miesięcy.
Odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
Odpowiedź będzie oceniana co 9 tygodni, średnio do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dutch Colorectal Cancer Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nordic Pharma SAS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cornelis JA Punt, Prof MD PhD, Amsterdam Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SALTO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami