Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 kontra kapecytabina w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z MCC. (SALTO)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Dutch Colorectal Cancer Group

S1 kontra kapecytabina w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, randomizowane badanie III fazy SALTO przeprowadzone przez holenderską grupę ds. raka jelita grubego. Ocena bezpieczeństwa doustnych fluoropirymidyn

Badanie jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem III fazy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kapecytabinę (ramię A) lub S-1 (ramię B). Bewacyzumab można dodać zgodnie z wyborem badacza. Pacjenci będą obserwowani co 3 tygodnie w poradni, toksyczność będzie oceniana zgodnie z wytycznymi protokołu badania. Pacjenci będą oceniani co 3 cykle pod kątem odpowiedzi. W przypadku progresji choroby pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami lokalnych badaczy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapecytabina, doustna fluoropirymidyna, wykazała porównywalną skuteczność, ale lepszą tolerancję w porównaniu z bolusem 5-FU/LV. Jednak kapecytabina powoduje większą częstość występowania zespołu dłoniowo-podeszwowego (HFS). HFS charakteryzuje się rumieniem, dysestezją i/lub parestezją dłoni lub podeszew stóp. W zaawansowanym stadium może wystąpić łuszczenie, owrzodzenie i powstawanie pęcherzy. Chociaż HFS nie zagraża życiu, może powodować znaczny dyskomfort i upośledzenie funkcji, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. To zdarzenie niepożądane staje się szczególnie istotne, ponieważ wielu pacjentów może wymagać podawania kapecytabiny przez dłuższy czas.

S-1 (Teysuno®) to doustna fluoropirymidyna, która wykazała skuteczność porównywalną do 5FU i kapecytabiny w nowotworach przewodu pokarmowego, ale wiąże się ze znacznie mniejszą częstością występowania HFS. Badania nad S-1 przeprowadzono głównie u pacjentów azjatyckich, których populacja ma znane różnice w biologii i toksyczności guza w porównaniu z populacją zachodnią. S-1 wykazał porównywalną skuteczność do innych fluoropirymidyn w monoterapii lub w schematach chemioterapii skojarzonej w kilku nowotworach przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na brak danych z badań prospektywnych dotyczących stosowania S-1 w monochemioterapii w raku jelita grubego z przerzutami u pacjentów z Zachodu, niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa stosowania S-1 i kapecytabiny w monoterapii, ze szczególnym uwzględnieniem HFS, w przerzutowym raku jelita grubego pacjenci z nowotworem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMC
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, Holandia
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catherina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Harderwijk, Holandia
        • St Jansdal
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis
      • Purmerend, Holandia
        • Waterland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holandia
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Holandia
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Holandia
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Centre Utrecht
      • Venlo, Holandia
        • Viecuri Medisch Centrum
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka jelita grubego.
  • Przerzuty odległe (pacjenci z tylko miejscową wznową nie kwalifikują się).
  • Jednowymiarowa mierzalna choroba (≥1 cm na spiralnej tomografii komputerowej lub ≥2 cm na rtg klatki piersiowej; USG wątroby jest niedozwolone). Surowica CEA nie może być stosowana jako parametr do oceny choroby.
  • W przypadku wcześniejszej radioterapii przynajmniej jedna mierzalna zmiana powinna znajdować się poza napromienianym polem.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowane leczenie monoterapią fluoropirymidyną z bewacyzumabem lub bez.
  • Stan sprawności WHO 0-2 (Karnofsky PS ≥70%)
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (Hb ≥ 6,0 mmol/l, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x GGN i klirens kreatyniny, wzór Cockrofta, ≥30 ml /min), czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x GGN, aminotransferaz w surowicy ≤ 3 x GGN bez obecności przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN z obecnością przerzutów do wątroby).
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Oczekiwana adekwatność działań następczych.
  • Zatwierdzenie instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające raka jelita grubego w stadium II/III zakończone w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie uzupełniające po resekcji przerzutów odległych.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej.
  • Historia lub objawy kliniczne przerzutów do OUN.
  • Historia drugiego nowotworu <5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Wcześniejsza nietolerancja kapecytabiny.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub leczenie w ciągu 4 tygodni inhibitorami DPD, w tym sorywudyną lub jej analogami chemicznymi, takimi jak brywudyna.
  • Planowana radykalna resekcja przerzutów po redukcji w wyniku leczenia systemowego.
  • Istotna choroba układu krążenia < 1 rok przed randomizacją (objawowa zastoinowa niewydolność serca, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zakrzepica tętnicza, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna).
  • Jakiekolwiek istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas wcześniejszej terapii fluoropirymidyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapecytabina
Kapecytabina 1250 mg/m2 dla pacjentów w wieku < 70 lat i 1000 mg/m2 dla pacjentów w wieku ≥ 70 lat, doustnie dwa razy na dobę dzień 1-14 z lub bez bewacyzumabu 7,5 mg/kg i.v. dzień 1.
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: S1
S-1 30 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie niezależnie od wieku, dzień 1-14 z lub bez bewacyzumabu 7,5 mg/kg i.v. dzień 1.
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Teysuno
Inne nazwy:
  • S1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HFS w leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: HFS będzie oceniany średnio co 3 tygodnie do 6 miesięcy.
Określenie częstości występowania HFS w leczeniu pierwszego rzutu S-1 w porównaniu z kapecytabiną u chorych na raka jelita grubego z przerzutami.
HFS będzie oceniany średnio co 3 tygodnie do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HFS stopnia 3
Ramy czasowe: HFS będzie oceniany co 3 tygodnie, średnio do 6 miesięcy
Częstość występowania zespołu dłoniowo-podeszwowego stopnia 3 według CTC 4.0.
HFS będzie oceniany co 3 tygodnie, średnio do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 9 tygodni przez 6 miesięcy (średnio)
Czas od randomizacji do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Co 9 tygodni przez 6 miesięcy (średnio)
Ogólna toksyczność
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie przez 6 miesięcy (średnio)
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 4
Co 3 tygodnie przez 6 miesięcy (średnio)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Od daty randomizacji do śmierci lub ostatniej znanej daty życia
2 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź będzie oceniana co 9 tygodni, średnio do 6 miesięcy.
Odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
Odpowiedź będzie oceniana co 9 tygodni, średnio do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Współpracownicy

Nordic Pharma SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelis JA Punt, Prof MD PhD, Amsterdam Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALTO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj