Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ISIS-PTP1BRx w cukrzycy typu 2

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ISIS 404173 podawanego raz w tygodniu otyłym pacjentom z cukrzycą typu 2 leczonym metforminą lub metforminą plus sulfonylomocznikiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ISIS-PTP1BRx + doustny lek przeciwcukrzycowy (metformina i/lub sulfonylomocznik) w porównaniu z placebo + doustny lek przeciwcukrzycowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Isis Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0154
        • Isis Investigational Site
      • Mamelodi, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Isis Investigational Site
    • Korsten
      • Port Elizabeth, Korsten, Afryka Południowa
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Isis Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • Isis Investigational Site
    • Thabazimbi
      • Limpopo, Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Isis Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Isis Investigational Site
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Isis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVD
        • Isis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Isis Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Isis Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Isis Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Isis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Isis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 27 kg/m2
  • HbA1c między 7,5% a 10,5% (włącznie)
  • Peptyd C (na czczo) większy lub równy 500 pmol/L
  • Stała dawka samej metforminy lub w połączeniu ze stałą dawką sulfonylomocznika przez >/= 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i pozostanie na stałej dawce przez całe badanie
  • Zgodzić się na przeprowadzenie domowych (na czczo) pomiarów stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > GGN podczas badania przesiewowego
  • Kliniczne oznaki lub objawy choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub AlAT lub AspAT > 1,5x ULN podczas badania przesiewowego
  • Historia przeszczepu nerki lub dializy nerek
  • GFR < 60 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia więcej niż 3 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Alergia na leki zawierające siarkę
  • Leczenie innymi lekami lub lekami niedozwolonymi w ramach konkretnego badania Niedozwolone leki towarzyszące
  • Wszelkie inne istotne choroby lub stany, które mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ISIS-PTP1BRx
Cotygodniowe dawkowanie przez 26 tygodni
Lek: ISIS-PTP1BRx
Lek: dziennie OAD (metformina i/lub sulfonylomocznik)
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe dawkowanie przez 26 tygodni
Lek: Placebo
Lek: dziennie OAD (metformina i/lub sulfonylomocznik)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie, zależność działań niepożądanych od dawki oraz zmiany w ocenach laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 38 tygodni
38 tygodni
Zmiana poziomu HbA1c w osoczu w 27. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 27 tygodni
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FPG, średnia tygodniowa SMPG, siedmiopunktowy profil glukozy, profil lipidowy, masa ciała i BMI w 27. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 27 tygodni
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIS 404173-CS2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami