Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ISIS-PTP1BRx w cukrzycy typu 2

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ISIS 404173 podawanego raz w tygodniu otyłym pacjentom z cukrzycą typu 2 leczonym metforminą lub metforminą plus sulfonylomocznikiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ISIS-PTP1BRx + doustny lek przeciwcukrzycowy (metformina i/lub sulfonylomocznik) w porównaniu z placebo + doustny lek przeciwcukrzycowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Isis Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Isis Investigational Site
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0154
        • Isis Investigational Site
      • Mamelodi, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Isis Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Isis Investigational Site
    • Korsten
      • Port Elizabeth, Korsten, Afryka Południowa
        • Isis Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Isis Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • Isis Investigational Site
    • Thabazimbi
      • Limpopo, Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
        • Isis Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Isis Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Isis Investigational Site
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Isis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVD
        • Isis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Isis Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Isis Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Isis Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Isis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Isis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Isis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 27 kg/m2
  • HbA1c między 7,5% a 10,5% (włącznie)
  • Peptyd C (na czczo) większy lub równy 500 pmol/L
  • Stała dawka samej metforminy lub w połączeniu ze stałą dawką sulfonylomocznika przez >/= 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i pozostanie na stałej dawce przez całe badanie
  • Zgodzić się na przeprowadzenie domowych (na czczo) pomiarów stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > GGN podczas badania przesiewowego
  • Kliniczne oznaki lub objawy choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub AlAT lub AspAT > 1,5x ULN podczas badania przesiewowego
  • Historia przeszczepu nerki lub dializy nerek
  • GFR < 60 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia więcej niż 3 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Alergia na leki zawierające siarkę
  • Leczenie innymi lekami lub lekami niedozwolonymi w ramach konkretnego badania Niedozwolone leki towarzyszące
  • Wszelkie inne istotne choroby lub stany, które mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISIS-PTP1BRx
Cotygodniowe dawkowanie przez 26 tygodni
Lek: ISIS-PTP1BRx
Lek: dziennie OAD (metformina i/lub sulfonylomocznik)
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe dawkowanie przez 26 tygodni
Lek: Placebo
Lek: dziennie OAD (metformina i/lub sulfonylomocznik)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie, zależność działań niepożądanych od dawki oraz zmiany w ocenach laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 38 tygodni
38 tygodni
Zmiana poziomu HbA1c w osoczu w 27. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 27 tygodni
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FPG, średnia tygodniowa SMPG, siedmiopunktowy profil glukozy, profil lipidowy, masa ciała i BMI w 27. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 27 tygodni
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 404173-CS2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj