Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lasera PinPointe FootLaser w leczeniu grzybicy paznokci

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

Kontrolowane placebo, randomizowane, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lasera PinPointe FootLaser u pacjentów, u których nie powiodło się doustne leczenie grzybicy paznokci terbinafiną

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia PinPointe Foot Laser w leczeniu pacjentów z grzybicą paznokci, którzy byli wcześniej leczeni doustną terbinafiną i nie powiodło się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten protokół ma na celu wykazanie, że zabieg PinPointe FootLaser jest w stanie przynieść poprawę kliniczną w leczeniu grzybicy paznokci u pacjentów, którzy wcześniej stosowali Terbinafinę i leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Czas trwania zapisów na każdy przedmiot będzie wynosił 2 lata, przy założeniu, że jest to okres, który przyniesie 100% redukcję obszaru dotkniętego paznokcia. Rejestracja jest konkurencyjna i spodziewamy się zapisać 40 pacjentów do CHA.

Wyrobem medycznym będącym przedmiotem tego badania klinicznego jest PinPointe FootLaser, wyprodukowany przez NuvoLase, Inc. Jest to pulsacyjne urządzenie laserowe Nd:Yag, które wykorzystuje zastrzeżony ciąg impulsów, działający na długości fali 1064 nm, z impulsami 100 μs. Otrzymał przed wprowadzeniem na rynek sekcję 510 (k) zezwolenie FDA, a następnie zezwolenie na leczenie grzybicy paznokci w 2010 roku.

Grzybica paznokci (OM), grzybicza infekcja palców stóp, jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Szacuje się, że w USA cierpi na to ponad 40 milionów osób. Niedawne badanie europejskie wykazało, że częstość występowania grzybicy paznokci może sięgać nawet 26,9%. Co ważne, jest to szczególny problem, który nieproporcjonalnie dotyka diabetyków. Główny czynnik sprawczy zmienia się w zależności od klimatu. Zakażenia dermatofitami są powszechne na całym świecie.

Wstępne badania in vitro i in vivo dowiodły, że urządzenie PinPointe FootLaser może zabijać mikroorganizmy, w tym dermatofity i inne grzyby, które infekują paznokieć. W oparciu o te wstępne wyniki, niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa PinPointe FootLaser do usuwania paznokci u stóp, w tym z grzybicą paznokci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze leczenie obejmujące co najmniej 90 dni doustnej Terbinafiny i zakończone leczenie co najmniej 1 rok temu
  • Potrafi wyczuć monofilament Semmesa-Weinsteina na czubku każdego palca
  • Musi mieć co najmniej 50% zaangażowania w co najmniej jeden wielki paznokieć
  • Musi być chętny i zdolny do stawienia się na jedną wizytę zabiegową i dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wstępnym leczeniu, aby sfotografować paznokcie
  • Musi być gotowy do codziennego stosowania miejscowego środka przeciwgrzybiczego na skórę wokół palców i cotygodniowego spryskiwania butów środkiem przeciwgrzybiczym w aerozolu
  • Musi mieć dystroficzne paznokcie u stóp, które klinicznie wydają się być grzybicze
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Chęć przestrzegania wymagań badania, w tym regularnego oczyszczania paznokci zgodnie ze wskazaniami badacza
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na gangrenę lub niewyczuwalne tętno na grzbiecie stopy i tylnej części kości piszczelowej
  • Czas napełniania kapilary dłuższy niż 5 sekund
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odporności (takimi jak AIDS, schematy przeszczepu nerki, stany obniżonej odporności w następstwie choroby nowotworowej lub środki stosowane w opiece onkologicznej lub cierpiący na schyłkową niewydolność nerek)
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem łuszczycy lub liszaja płaskiego
  • Aktywne leczenie grzybicy paznokci środkiem miejscowym w ciągu ostatnich 90 dni przed rejestracją, w tym olejkiem z drzewa herbacianego, przeciwgrzybiczym lakierem do paznokci, Penlac, nalewką grzybiczą lub podobnymi dostępnymi bez recepty lekami przeciwgrzybiczymi
  • Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia lub przestrzegania harmonogramów obserwacji
  • Historia czerniaka złośliwego lub jakichkolwiek form raka skóry
  • Dowody na ostre infekcje bakteryjne z lub bez zapalenia tkanki łącznej i/lub ropnej
  • Leczenie onychokryptozy w ciągu ostatnich 30 dni lub nawracająca onychokryptoza w wywiadzie, co najmniej 3 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w których udzielono pomocy medycznej, takiej jak resekcja przez podologa/lekarza lub zastosowano antybiotyki
  • Deformacja paznokcia związana z urazem, łuszczycą lub liszajem płaskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Laser do stóp PinPointe
Aktywny laser
Urządzenie: Laser do stóp PinPointe
Grupa Aktywnego Laseroterapii otrzyma aktywną wiązkę lasera Pinpointe Foot. Control Placebo Sham Laser Group otrzyma tylko lokalizującą (celującą) nieaktywną wiązkę lasera nożnego Pinpointe
Pozorny komparator: Pozorna grupa laserowa
Leczenie wyłącznie lokalizującą (celującą) wiązką lasera Pinpointe Foot
Urządzenie: Laser do stóp PinPointe
Grupa Aktywnego Laseroterapii otrzyma aktywną wiązkę lasera Pinpointe Foot. Control Placebo Sham Laser Group otrzyma tylko lokalizującą (celującą) nieaktywną wiązkę lasera nożnego Pinpointe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz poprawę docelowych paznokci u stóp w okresie badania, uznając sukces kliniczny, jeśli pacjent doświadczy co najmniej 50% redukcji obszaru zajętego paznokcia, ocenionego przez klinicystę i ocenionego przez niezależnego oceniającego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz poprawę kliniczną w ocenie pacjenta i określ obecność grzybicy paznokci za pomocą analizy PCR próbek paznokci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas i po każdym badanym leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cambridge Health Alliance

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0860/08/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami