Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lasera PinPointe FootLaser w leczeniu grzybicy paznokci

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

Kontrolowane placebo, randomizowane, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lasera PinPointe FootLaser u pacjentów, u których nie powiodło się doustne leczenie grzybicy paznokci terbinafiną

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia PinPointe Foot Laser w leczeniu pacjentów z grzybicą paznokci, którzy byli wcześniej leczeni doustną terbinafiną i nie powiodło się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół ma na celu wykazanie, że zabieg PinPointe FootLaser jest w stanie przynieść poprawę kliniczną w leczeniu grzybicy paznokci u pacjentów, którzy wcześniej stosowali Terbinafinę i leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Czas trwania zapisów na każdy przedmiot będzie wynosił 2 lata, przy założeniu, że jest to okres, który przyniesie 100% redukcję obszaru dotkniętego paznokcia. Rejestracja jest konkurencyjna i spodziewamy się zapisać 40 pacjentów do CHA.

Wyrobem medycznym będącym przedmiotem tego badania klinicznego jest PinPointe FootLaser, wyprodukowany przez NuvoLase, Inc. Jest to pulsacyjne urządzenie laserowe Nd:Yag, które wykorzystuje zastrzeżony ciąg impulsów, działający na długości fali 1064 nm, z impulsami 100 μs. Otrzymał przed wprowadzeniem na rynek sekcję 510 (k) zezwolenie FDA, a następnie zezwolenie na leczenie grzybicy paznokci w 2010 roku.

Grzybica paznokci (OM), grzybicza infekcja palców stóp, jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Szacuje się, że w USA cierpi na to ponad 40 milionów osób. Niedawne badanie europejskie wykazało, że częstość występowania grzybicy paznokci może sięgać nawet 26,9%. Co ważne, jest to szczególny problem, który nieproporcjonalnie dotyka diabetyków. Główny czynnik sprawczy zmienia się w zależności od klimatu. Zakażenia dermatofitami są powszechne na całym świecie.

Wstępne badania in vitro i in vivo dowiodły, że urządzenie PinPointe FootLaser może zabijać mikroorganizmy, w tym dermatofity i inne grzyby, które infekują paznokieć. W oparciu o te wstępne wyniki, niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa PinPointe FootLaser do usuwania paznokci u stóp, w tym z grzybicą paznokci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze leczenie obejmujące co najmniej 90 dni doustnej Terbinafiny i zakończone leczenie co najmniej 1 rok temu
  • Potrafi wyczuć monofilament Semmesa-Weinsteina na czubku każdego palca
  • Musi mieć co najmniej 50% zaangażowania w co najmniej jeden wielki paznokieć
  • Musi być chętny i zdolny do stawienia się na jedną wizytę zabiegową i dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wstępnym leczeniu, aby sfotografować paznokcie
  • Musi być gotowy do codziennego stosowania miejscowego środka przeciwgrzybiczego na skórę wokół palców i cotygodniowego spryskiwania butów środkiem przeciwgrzybiczym w aerozolu
  • Musi mieć dystroficzne paznokcie u stóp, które klinicznie wydają się być grzybicze
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Chęć przestrzegania wymagań badania, w tym regularnego oczyszczania paznokci zgodnie ze wskazaniami badacza
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na gangrenę lub niewyczuwalne tętno na grzbiecie stopy i tylnej części kości piszczelowej
  • Czas napełniania kapilary dłuższy niż 5 sekund
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odporności (takimi jak AIDS, schematy przeszczepu nerki, stany obniżonej odporności w następstwie choroby nowotworowej lub środki stosowane w opiece onkologicznej lub cierpiący na schyłkową niewydolność nerek)
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem łuszczycy lub liszaja płaskiego
  • Aktywne leczenie grzybicy paznokci środkiem miejscowym w ciągu ostatnich 90 dni przed rejestracją, w tym olejkiem z drzewa herbacianego, przeciwgrzybiczym lakierem do paznokci, Penlac, nalewką grzybiczą lub podobnymi dostępnymi bez recepty lekami przeciwgrzybiczymi
  • Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia lub przestrzegania harmonogramów obserwacji
  • Historia czerniaka złośliwego lub jakichkolwiek form raka skóry
  • Dowody na ostre infekcje bakteryjne z lub bez zapalenia tkanki łącznej i/lub ropnej
  • Leczenie onychokryptozy w ciągu ostatnich 30 dni lub nawracająca onychokryptoza w wywiadzie, co najmniej 3 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w których udzielono pomocy medycznej, takiej jak resekcja przez podologa/lekarza lub zastosowano antybiotyki
  • Deformacja paznokcia związana z urazem, łuszczycą lub liszajem płaskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser do stóp PinPointe
Aktywny laser
Urządzenie: Laser do stóp PinPointe
Grupa Aktywnego Laseroterapii otrzyma aktywną wiązkę lasera Pinpointe Foot. Control Placebo Sham Laser Group otrzyma tylko lokalizującą (celującą) nieaktywną wiązkę lasera nożnego Pinpointe
Pozorny komparator: Pozorna grupa laserowa
Leczenie wyłącznie lokalizującą (celującą) wiązką lasera Pinpointe Foot
Urządzenie: Laser do stóp PinPointe
Grupa Aktywnego Laseroterapii otrzyma aktywną wiązkę lasera Pinpointe Foot. Control Placebo Sham Laser Group otrzyma tylko lokalizującą (celującą) nieaktywną wiązkę lasera nożnego Pinpointe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz poprawę docelowych paznokci u stóp w okresie badania, uznając sukces kliniczny, jeśli pacjent doświadczy co najmniej 50% redukcji obszaru zajętego paznokcia, ocenionego przez klinicystę i ocenionego przez niezależnego oceniającego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz poprawę kliniczną w ocenie pacjenta i określ obecność grzybicy paznokci za pomocą analizy PCR próbek paznokci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas i po każdym badanym leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0860/08/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica paznokci stóp

Badania kliniczne na Laser do stóp PinPointe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj