Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego za pomocą urządzenia AlphaCore w celu złagodzenia EIB

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: ElectroCore INC

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego za pomocą urządzenia AlphaCore w celu złagodzenia skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego jest zbadanie wykonalności i zebranie dodatkowych wstępnych danych klinicznych związanych z bezpieczeństwem i korzyściami klinicznymi nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego za pomocą urządzenia AlphaCore dla leczeniu i profilaktyce skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym oraz w celu wsparcia opracowania i zatwierdzenia większego badania kluczowego.

Celem tego badania jest (1) zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia AlphaCore w leczeniu EIB (wizyta lecznicza 1) i profilaktyka EIB (wizyta lecznicza 2), (2) walidacja fałszywego urządzenia (zaślepienie efekty, efekt placebo) jako skuteczną kontrolę do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych oraz (3) w celu wsparcia opracowania i zatwierdzenia badania kluczowego, potwierdzenia metod gromadzenia danych i definicji punktów końcowych oraz potwierdzenia stosowności planu obserwacji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podsumowanie projektu badania Rodzaj badania: prospektywne, randomizowane (przydzielone w stosunku 1:1), podwójnie ślepe, pozorowane badanie pilotażowe Wielkość próby: do 60 uczestników Liczba ośrodków: do 10 ośrodków Przewidywany czas trwania badania: 8 miesięcy

Liczba wizyt studyjnych: Trzy:

  1. Wizyta przesiewowa
  2. Wizyta zabiegowa 1 - leczenie AlphaCore (aktywne lub pozorowane) po prowokacji wysiłkowej
  3. Wizyta zabiegowa 2 - Profilaktyczne leczenie AlphaCore (aktywne lub pozorowane) przed prowokacją wysiłkową

W ciągu 12-24 godzin po wizycie terapeutycznej odbędzie się telefoniczna rozmowa kontrolna oraz 7-dniowy (+/- 3 dni) ostatni telefon po Wizycie Leczniczej 2.

Liczba grup badawczych: dwie grupy

  1. Aktywne leczenie urządzeniem AlphaCore
  2. Pozorowanie Leczenie nieaktywnym urządzeniem pozorowanym Zaślepienie Podwójna ślepota. Podmiot zostanie zaślepiony na przydział leczenia. Ze względu na zdolność prowadzącego badanie lub wyznaczonej osoby do wykrywania różnic w efektach mięśniowych między urządzeniem aktywnym a pozorowanym, prowadzącego badanie lub wyznaczoną osobę nie można oślepić. Osoby oceniające dane zostaną zaślepione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Jest w wieku od 18 do 60 lat, jest mężczyzną lub kobietą.
  3. Ma historię duszności podczas i po wysiłku.
  4. Zwykle kontroluje lub zapobiega EIB za pomocą krótko działającego beta-agonisty (SABA).
  5. Jest gotowa wykonać test ciążowy z moczu, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i zgadza się nie zachodzić w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakikolwiek stan, który uniemożliwiałby lub w inny sposób hamował rozsądny wysiłek wymagany do wywołania skurczu oskrzeli.
  2. Nie jest w stanie wykonać spirometrii o akceptowalnej jakości (FEV1 < 75% wartości należnej).
  3. Obecnie stosuje blokery beta2-adrenergiczne (tj. propranolol).
  4. Palił w ciągu ostatniego roku i/lub więcej niż 10 paczkolat w historii.
  5. Ma historię raka płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych współistniejących chorób związanych z nieodwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.
  6. Ma ropień lub inną infekcję lub zmianę (w tym powiększenie węzłów chłonnych) w miejscu leczenia AlphaCore.
  7. Rozpoznano lub podejrzewano umiarkowaną do ciężkiej miażdżycową chorobę układu krążenia, chorobę tętnic szyjnych (np. szmery lub historia TIA lub CVA).
  8. Ma klinicznie istotne nieregularne tętno lub rytm.
  9. Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 lub ciśnienie rozkurczowe > 100), niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał serca, niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udar mózgu, rozpoznany tętniak aorty lub zastoinową niewydolność serca (CHF).
  10. Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.
  11. Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej, wagotomii (prawej lub obustronnej), dyzestezji lub operacji naczyniowej szyi po stronie prawej.
  12. Został wszczepiony metalowym osprzętem kręgosłupa szyjnego.
  13. Ma niedawną lub powtarzającą się historię omdleń.
  14. Ma niedawną lub powtarzającą się historię napadów padaczkowych.
  15. Ma stan, który zakłócałby samoocenę duszności VAS.
  16. Jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie chce stosować akceptowanej formy antykoncepcji.
  17. Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  18. Należy do wrażliwej populacji lub jest w jakimkolwiek stanie, w którym jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących dalszych działań lub dokonania samooceny jest zagrożona (np. bezdomny, niepełnosprawny rozwojowo, więzień).
  19. Jest pracownikiem lub krewnym Badacza lub ośrodka badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
nieaktywne urządzenie AlphaCore
Urządzenie: Urządzenie AlphaCore
Aktywna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: AlphaCore
Aktywna kuracja AlphaCore
Aktywny komparator: AlphaCore
Aktywne urządzenie AlphaCore
Urządzenie: Urządzenie AlphaCore
Aktywna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: AlphaCore
Aktywna kuracja AlphaCore

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ElectroCore INC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Peter Weiman, ElectroCore INC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-US-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami