Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neurostimulering af vagusnerven med AlphaCore-enheden til lindring af EIB

14. august 2013 opdateret af: ElectroCore INC

Ikke-invasiv neurostimulering af vagusnerven med AlphaCore-enheden til lindring af anstrengt induceret bronkokonstriktion

Formålet med dette multicenter, prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede pilotstudie er at undersøge gennemførligheden og indsamle yderligere foreløbige kliniske data relateret til sikkerheden og de kliniske fordele ved non-invasiv vagusnervestimulering med AlphaCore-enheden til behandling og forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkokonstriktion, og at understøtte udviklingen og godkendelsen af ​​en større pivotal undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er (1) at indsamle foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata for AlphaCore-enheden til behandling af EIB (Behandlingsbesøg 1) og forebyggelse af EIB (Behandlingsbesøg 2), (2) for at validere den falske enhed (blænding) effekter, placeboeffekt) som en effektiv kontrol til brug i fremtidige kliniske undersøgelser, og (3) til at understøtte udviklingen og godkendelsen af ​​et pivotalt studie, bekræfte dataindsamlingsmetoder og endepunktsdefinitioner og bekræfte hensigtsmæssigheden af ​​emneopfølgningsplanen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opsummering af undersøgelsesdesign Undersøgelsestype: Prospektiv, randomiseret (allokeret 1:1), dobbeltblind, sham-kontrolleret pilotundersøgelse Prøvestørrelse: Op til 60 forsøgspersoner Antal websteder: Op til 10 websteder Forventet undersøgelsesvarighed: 8 måneder

Antal studiebesøg: Tre:

  1. Screeningsbesøg
  2. Behandlingsbesøg 1 - behandling med AlphaCore (aktiv eller falsk) efter træningsudfordring
  3. Behandlingsbesøg 2 - Profylaktisk behandling med AlphaCore (aktiv eller falsk) før træningsudfordring

Der vil være et telefonopkald inden for 12-24 timer efter behandlingsbesøgene forekommer samt et 7-dages (+/- 3 dage) sidste telefonopkald efter Behandlingsbesøg 2.

Antal studiearm(e): To arme

  1. Aktiv behandling med AlphaCore-enheden
  2. Sham Behandling med en inaktiv sham enhed Blinding Dobbelt blind. Forsøgspersonen vil blive blindet for behandlingsopgave. På grund af den behandlende efterforskers eller udpegede udpegede evne til at detektere forskelle i muskeleffekter mellem den aktive og falske enhed, kan den behandlende efterforsker eller udpegede ikke blindes. Databedømmere vil blive blindet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  2. Er mellem 18 og 60 år, mand eller kvinde.
  3. Har en historie med åndenød under og efter anstrengelse.
  4. Normalt kontrollerer eller forhindrer EIB ved at bruge en korttidsvirkende beta-agonist (SABA).
  5. Er villig til at tage en uringraviditetstest, hvis hun er i den fødedygtige alder og accepterer ikke at blive gravid i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand, der ville forhindre eller på anden måde hæmme en rimelig anstrengelse, der kræves for at fremkalde bronkokonstriktion.
  2. Er ikke i stand til at udføre spirometri af acceptabel kvalitet (FEV1 < 75 % forudsagt).
  3. Bruger i øjeblikket Beta2-adrenerge blokkere (dvs. propranolol).
  4. Har røget inden for det seneste år, og/eller mere end 10 pak års historie.
  5. Har en historie med lungekræft, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden komorbiditet forbundet med irreversibel forsnævring af luftvejene.
  6. Har en byld eller anden infektion eller læsion (herunder lymfadenopati) på AlphaCore-behandlingsstedet.
  7. Har kendt eller mistænkt moderat til svær aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, carotisarteriesygdom (f. bruits eller historie med TIA eller CVA).
  8. Har en klinisk signifikant uregelmæssig puls eller rytme.
  9. Har ukontrolleret hypertension (systolisk bp > 200 eller diastolisk bp >100), nyligt (inden for de sidste 3 måneder) hjerteanfald, nyligt (inden for de sidste 3 måneder) slagtilfælde, kendt aortaaneurisme eller kongestiv hjertesvigt (CHF).
  10. Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
  11. Har en historie med carotis-endarterektomi, vagotomi (højre eller bilateral), dysæstesi eller vaskulær nakkeoperation på højre side.
  12. Er blevet implanteret med metal cervikal rygsøjle hardware.
  13. Har en nylig eller gentagen historie med synkope.
  14. Har en nylig eller gentagen historie med anfald.
  15. Har en tilstand, der ville forstyrre VAS Dyspnø selvvurdering.
  16. Er gravid eller ammer, eller i den fødedygtige alder og er uvillig til at bruge en accepteret form for prævention.
  17. Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
  18. Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvevalueringer er kompromitteret (f.eks. hjemløs, udviklingshæmmet, fange).
  19. Er en ansat eller pårørende til Investigator eller det kliniske studiested.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham-enhed
inaktiv AlphaCore-enhed
Enhed: AlphaCore-enhed
Aktiv stimulering af vagusnerven
Enhed: AlphaCore
Aktiv AlphaCore behandling
Aktiv komparator: AlphaCore
Aktiv AlphaCore-enhed
Enhed: AlphaCore-enhed
Aktiv stimulering af vagusnerven
Enhed: AlphaCore
Aktiv AlphaCore behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ElectroCore INC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Peter Weiman, ElectroCore INC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-US-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger