Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie terapii rekombinowanym adenowirusem w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty

3 września 2020 zaktualizowane przez: Momotaro-Gene Inc.

Badanie fazy 1/2a dotyczące terapii REIC/Dkk-3 in situ u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (MTG-REIC-PC003)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AD5-SGE-REIC/Dkk-3 u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy 1/2a u osób, u których zdiagnozowano raka prostaty, w celu oceny skuteczności Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty.

U włączonych osobników zostanie zdiagnozowany zlokalizowany rak gruczołu krokowego (stadium kliniczne T1/T2) z wynikiem w skali Gleasona od 6 do 7 (3+4 lub 4+3). Pacjenci otrzymają do czterech (4) zabiegów IT pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) z użyciem Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 do prostaty w odstępie około 6 tygodni. Każdy cykl leczenia zostanie wykonany przy użyciu co najmniej trzech wstrzyknięć torowych przez prostatę przy użyciu łącznej objętości 3 ml. Około 2 ml całkowitej objętości zostanie wstrzyknięte do najbardziej gęstych obszarów raka na podstawie biopsji i mapowania MRI (biopsja fuzyjna), a całkowita objętość 1 ml zostanie wstrzyknięta do przeciwległego płata prostaty lub innych obszarów, aby zapewnić całkowite nasycenie prostaty po wielokrotnych zastrzykach.

Pacjenci, u których w opinii badacza następuje progresja w dowolnym momencie po drugim wstrzyknięciu Ad5-SGE-REIC/Dkk-3, mogą przerwać leczenie i będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uwzględnione:

  1. Mężczyzna w wieku od 50 do 80 lat (włącznie) z histologicznie udokumentowanym klinicznie zlokalizowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego.
  2. Pacjent w stadium klinicznym T1 lub T2 z wynikiem w skali Gleasona 6 lub 7 (3+4 lub 4+3).
  3. Co najmniej jeden (1) guz nadający się do oceny MRI o objętości 400 mm3 lub większej.
  4. Co najmniej łącznie 10 mm tkanki nowotworowej na podstawie 12-rdzeniowej biopsji pod kontrolą MRI.
  5. Niedawne (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania) scyntygrafia kości i tomografia komputerowa (CT) jamy brzusznej/miednicy.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat.
  7. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych ≥ 1500 i liczba płytek krwi ≥ 100 000, odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny ≤ 1,5 mg/dl i aktywnością transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy < 4 razy powyżej górnej granicy normy , odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  8. Pacjenci muszą mieć profil krzepnięcia (czas protrombinowy [PT], czas częściowej tromboplastyny ​​​​[PTT]) nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy i brak istotnych niejatrogennych skaz krwotocznych w wywiadzie. Stosowanie antykoagulantów w ciągu 5 dni od iniekcji Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 jest ograniczone wyłącznie do stosowania miejscowego (w celu kontroli drożności cewnika centralnego).
  9. Podmiot jest skłonny powstrzymać się od aktywności seksualnej lub zgadza się na użycie mechanicznego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywa) przez 8 tygodni po leczeniu Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
  10. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

  1. Wcześniejsze pierwotne radioterapie gruczołu krokowego.
  2. Ciężkie zaburzenie ujścia pęcherza moczowego (AUA >25) lub zatrzymanie dróg moczowych.
  3. Chemioterapia, immunoterapia lub inny badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Nie można tolerować TRUS.
  5. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami serca, wątroby, nerek lub neurologicznymi/psychiatrycznymi, które w opinii badacza narażają pacjenta na znaczne ryzyko, nie kwalifikują się.
  6. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV lub mają czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nie kwalifikują się.
  7. Pacjenci z wywiadem klinicznym pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, nieprzerwanie przez ponad 4 miesiące [> 5 mg hydrokortyzonu dziennie] nie kwalifikują się.
  8. W wyniku przeglądu lekarskiego, badania fizykalnego, główny badacz (lub osoba wykwalifikowana medycznie) uznaje badanego za niezdolnego do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Leczenie jednym z trzech poziomów dawek Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 w schemacie sekwencyjnego zwiększania dawki z 4 cyklami terapii na każdym dopuszczalnym poziomie dawki.
Lek: Ad5-SGE-REIC/Dkk3
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3, został zaprojektowany w celu zwiększenia wewnątrzkomórkowej produkcji białka REIC. Wektor adenowirusowy jest mechanizmem transportowym do wlewu białka REIC do komórki, zapewniając tymczasową transfuzję białka, które indukuje apoptozę w docelowych komórkach nowotworowych, ale nie wydaje się mieć znaczącego wpływu na normalne tkanki.
EKSPERYMENTALNY: Część 2
Leczenie Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 co 6 tygodni przez maksymalnie 4 cykle terapii i może być kontynuowane w przypadku stabilnej choroby lub odpowiedzi.
Lek: Ad5-SGE-REIC/Dkk3
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3, został zaprojektowany w celu zwiększenia wewnątrzkomórkowej produkcji białka REIC. Wektor adenowirusowy jest mechanizmem transportowym do wlewu białka REIC do komórki, zapewniając tymczasową transfuzję białka, które indukuje apoptozę w docelowych komórkach nowotworowych, ale nie wydaje się mieć znaczącego wpływu na normalne tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej możliwej dawki (MFD) do wstrzyknięcia do guza (IT) wektora wirusowego Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Ad5-SGE-REIC/Dkk-3
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Ocena skuteczności Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 w leczeniu raka prostaty na podstawie biomarkerów, ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), biopsji i rezonansu magnetycznego.
Do 78 tygodni
Częstość i intensywność działań niepożądanych po leczeniu Ad5-SGE-REIC/Dkk-3
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Ocena częstości i stopnia występowania zdarzeń niepożądanych po terapii in situ białkiem Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 u pacjentów z rakiem prostaty.
Do 54 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Momotaro-Gene Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Pacific Link Consulting Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher J Kane, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Brian J Miles, MD, FACS, Baylor College of Medicine and Methodist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTG-REIC-PC003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami