Zastosowanie terapii rekombinowanym adenowirusem w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uwzględnione:

1. Mężczyzna w wieku od 50 do 80 lat (włącznie) z histologicznie udokumentowanym klinicznie zlokalizowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego.
2. Pacjent w stadium klinicznym T1 lub T2 z wynikiem w skali Gleasona 6 lub 7 (3+4 lub 4+3).
3. Co najmniej jeden (1) guz nadający się do oceny MRI o objętości 400 mm3 lub większej.
4. Co najmniej łącznie 10 mm tkanki nowotworowej na podstawie 12-rdzeniowej biopsji pod kontrolą MRI.
5. Niedawne (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania) scyntygrafia kości i tomografia komputerowa (CT) jamy brzusznej/miednicy.
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat.
7. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych ≥ 1500 i liczba płytek krwi ≥ 100 000, odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny ≤ 1,5 mg/dl i aktywnością transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy < 4 razy powyżej górnej granicy normy , odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
8. Pacjenci muszą mieć profil krzepnięcia (czas protrombinowy [PT], czas częściowej tromboplastyny ​​​​[PTT]) nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy i brak istotnych niejatrogennych skaz krwotocznych w wywiadzie. Stosowanie antykoagulantów w ciągu 5 dni od iniekcji Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 jest ograniczone wyłącznie do stosowania miejscowego (w celu kontroli drożności cewnika centralnego).
9. Podmiot jest skłonny powstrzymać się od aktywności seksualnej lub zgadza się na użycie mechanicznego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywa) przez 8 tygodni po leczeniu Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
10. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

1. Wcześniejsze pierwotne radioterapie gruczołu krokowego.
2. Ciężkie zaburzenie ujścia pęcherza moczowego (AUA >25) lub zatrzymanie dróg moczowych.
3. Chemioterapia, immunoterapia lub inny badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
4. Nie można tolerować TRUS.
5. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami serca, wątroby, nerek lub neurologicznymi/psychiatrycznymi, które w opinii badacza narażają pacjenta na znaczne ryzyko, nie kwalifikują się.
6. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV lub mają czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nie kwalifikują się.
7. Pacjenci z wywiadem klinicznym pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, nieprzerwanie przez ponad 4 miesiące [> 5 mg hydrokortyzonu dziennie] nie kwalifikują się.
8. W wyniku przeglądu lekarskiego, badania fizykalnego, główny badacz (lub osoba wykwalifikowana medycznie) uznaje badanego za niezdolnego do badania.