Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne umieszczenie cewnika balonowego podczas sonohisterografii

4 maja 2014 zaktualizowane przez: Royan Institute

Percepcja bólu i skutki uboczne podczas sonohisterografii z cewnikami balonowymi: randomizowane badanie porównawcze szyjki macicy z umieszczeniem cewnika macicznego

Sonohysterografia z wlewem soli fizjologicznej i inne metody badań wewnątrzmacicznych mogą powodować skurcze macicy, ból i reakcje wazowagalne. Według nielicznych dotychczasowych badań pozycja założenia cewnika może wpływać na nasilenie bólu i ilość soli fizjologicznej wymaganej podczas sonohisterografii. Celem tego podwójnie ślepego badania kontrolnego jest ocena, czy lokalizacja cewnika balonowego w macicy lub szyjce macicy podczas sonohisterografii może wpływać na wielkość bólu i szybkość reakcji wazowagalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja badania zatwierdzona przez instytucjonalne komisje rewizyjne badaczy i komisję etyczną instytucji, a wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania. W sumie 300 niepłodnych kobiet poddanych sonohisterografii zostanie losowo przydzielonych do wewnątrzmacicznego lub doszyjkowego umieszczenia cewnika balonowego. Badanie wyznacza się we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, bezpośrednio po ustaniu krwawienia miesiączkowego i przed 10. dniem ciąży. Po przygotowaniu pacjentki wprowadza się do kanału szyjki macicy giętki cewnik 6-French o średnicy 2 prześwitów, a na końcówce cewnika umieszcza się balonik w dolnym odcinku macicy lub 1 cm w kanale szyjki macicy i napełnia się 1 ml jałowej soli fizjologicznej. Pod kontrolą USG do jamy macicy powoli wprowadza się sterylny roztwór soli fizjologicznej (10-50 ml), aż do uzyskania odpowiedniego rozdęcia jamy macicy. Rejestrowane są trójwymiarowe objętości zeskanowane ultrasonograficznie. Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu w czasie napełniania i opróżniania balonika za pomocą 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu. Pacjenci są sprawdzani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji wazowagalnej w trakcie i 30 minut po zabiegu. Miary wyników będą oceniane w oparciu o zasadę zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prospektywne badanie porównawcze obejmuje pacjentki z niepłodnością, które zostaną skierowane do instytutu Royan na sonohisterografię w celu oceny wewnętrznej budowy jamy macicy (wady nabyte i wrodzone).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:

    • Objawy czynnej infekcji miednicy mniejszej
    • Nieprawidłowe krwawienie z macicy
    • Kobiety ze zwężeniem szyjki macicy
    • Kobiety z każdą zmianą, która zakłóca cewnikowanie, taką jak duży mięśniak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pacjentki z założonym wewnątrzmacicznym cewnikiem balonowym
W tej grupie podczas zabiegu sonohisterografii cewnik balonowy jest nadmuchiwany w jamie macicy
podczas zabiegu sonohisterografii cewnik balonowy jest napełniany w jamie macicy
ACTIVE_COMPARATOR: pacjentów z założeniem cewnika balonowego do szyjki macicy
Podczas zabiegu sonohisterografii cewnik balonowy jest nadmuchiwany w kanale szyjki macicy
Podczas zabiegu sonohisterografii cewnik balonowy jest nadmuchiwany w kanale szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postrzegany ból
Ramy czasowe: podczas sonohisterografii
nadmuchanie balonika i opróżnienie balonika za pomocą 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu
podczas sonohisterografii
Reakcje wazowagalne
Ramy czasowe: Podczas sonohisterografii
Ocena reakcji wazowagalnych (niedociśnienie, wymioty, omdlenia) u pacjentów w trakcie zabiegu.
Podczas sonohisterografii
reakcja wazowagalna
Ramy czasowe: 30 minut po sonohisterografii
Ocena reakcji wazowagalnych (niedociśnienie, wymioty, omdlenia) u chorych 30 minut po zabiegu.
30 minut po sonohisterografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość soli fizjologicznej
Ramy czasowe: podczas sonohisterografii
Ocena objętości soli fizjologicznej wymaganej do sonohisterografii
podczas sonohisterografii
czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas sonohisterografii
Ocena całkowitego czasu potrzebnego na wykonanie sonohisterografii.
podczas sonohisterografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
  • Główny śledczy: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Emb-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .