- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01936116
Optymalne umieszczenie cewnika balonowego podczas sonohisterografii
4 maja 2014 zaktualizowane przez: Royan Institute
Percepcja bólu i skutki uboczne podczas sonohisterografii z cewnikami balonowymi: randomizowane badanie porównawcze szyjki macicy z umieszczeniem cewnika macicznego
Sonohysterografia z wlewem soli fizjologicznej i inne metody badań wewnątrzmacicznych mogą powodować skurcze macicy, ból i reakcje wazowagalne.
Według nielicznych dotychczasowych badań pozycja założenia cewnika może wpływać na nasilenie bólu i ilość soli fizjologicznej wymaganej podczas sonohisterografii.
Celem tego podwójnie ślepego badania kontrolnego jest ocena, czy lokalizacja cewnika balonowego w macicy lub szyjce macicy podczas sonohisterografii może wpływać na wielkość bólu i szybkość reakcji wazowagalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Propozycja badania zatwierdzona przez instytucjonalne komisje rewizyjne badaczy i komisję etyczną instytucji, a wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania.
W sumie 300 niepłodnych kobiet poddanych sonohisterografii zostanie losowo przydzielonych do wewnątrzmacicznego lub doszyjkowego umieszczenia cewnika balonowego.
Badanie wyznacza się we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, bezpośrednio po ustaniu krwawienia miesiączkowego i przed 10. dniem ciąży.
Po przygotowaniu pacjentki wprowadza się do kanału szyjki macicy giętki cewnik 6-French o średnicy 2 prześwitów, a na końcówce cewnika umieszcza się balonik w dolnym odcinku macicy lub 1 cm w kanale szyjki macicy i napełnia się 1 ml jałowej soli fizjologicznej.
Pod kontrolą USG do jamy macicy powoli wprowadza się sterylny roztwór soli fizjologicznej (10-50 ml), aż do uzyskania odpowiedniego rozdęcia jamy macicy.
Rejestrowane są trójwymiarowe objętości zeskanowane ultrasonograficznie.
Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu w czasie napełniania i opróżniania balonika za pomocą 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu.
Pacjenci są sprawdzani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji wazowagalnej w trakcie i 30 minut po zabiegu.
Miary wyników będą oceniane w oparciu o zasadę zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prospektywne badanie porównawcze obejmuje pacjentki z niepłodnością, które zostaną skierowane do instytutu Royan na sonohisterografię w celu oceny wewnętrznej budowy jamy macicy (wady nabyte i wrodzone).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Objawy czynnej infekcji miednicy mniejszej
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy
- Kobiety ze zwężeniem szyjki macicy
- Kobiety z każdą zmianą, która zakłóca cewnikowanie, taką jak duży mięśniak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pacjentki z założonym wewnątrzmacicznym cewnikiem balonowym
W tej grupie podczas zabiegu sonohisterografii cewnik balonowy jest nadmuchiwany w jamie macicy
|
podczas zabiegu sonohisterografii cewnik balonowy jest napełniany w jamie macicy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacjentów z założeniem cewnika balonowego do szyjki macicy
Podczas zabiegu sonohisterografii cewnik balonowy jest nadmuchiwany w kanale szyjki macicy
|
Podczas zabiegu sonohisterografii cewnik balonowy jest nadmuchiwany w kanale szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postrzegany ból
Ramy czasowe: podczas sonohisterografii
|
nadmuchanie balonika i opróżnienie balonika za pomocą 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu
|
podczas sonohisterografii
|
|
Reakcje wazowagalne
Ramy czasowe: Podczas sonohisterografii
|
Ocena reakcji wazowagalnych (niedociśnienie, wymioty, omdlenia) u pacjentów w trakcie zabiegu.
|
Podczas sonohisterografii
|
|
reakcja wazowagalna
Ramy czasowe: 30 minut po sonohisterografii
|
Ocena reakcji wazowagalnych (niedociśnienie, wymioty, omdlenia) u chorych 30 minut po zabiegu.
|
30 minut po sonohisterografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość soli fizjologicznej
Ramy czasowe: podczas sonohisterografii
|
Ocena objętości soli fizjologicznej wymaganej do sonohisterografii
|
podczas sonohisterografii
|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas sonohisterografii
|
Ocena całkowitego czasu potrzebnego na wykonanie sonohisterografii.
|
podczas sonohisterografii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Główny śledczy: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Emb-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .