Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Leczenie nietrzymania moczu u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (COMFORT)

3 października 2017 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej A (BOTOX®) w porównaniu z placebo w uzyskaniu 100% redukcji nietrzymania moczu u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB), który nie jest prawidłowo leczony lekiem antycholinergicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
254

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Urologic Clinics of North Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • U. Colorado, School of Med.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Northeast Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Urogynecology Associates
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • The Polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) (częstotliwość i parcia na mocz) z nietrzymaniem moczu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy OAB z przyczyn neurologicznych
  • Stosowanie leków antycholinergicznych lub innych leków lub terapii w celu leczenia objawów OAB w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie czystego cewnikowania przerywanego (CIC) lub stałego cewnika w leczeniu nietrzymania moczu
  • Zastosowanie terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu w każdym schorzeniu urologicznym
  • Stosowanie terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu w jakimkolwiek stanie nieurologicznym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia jakichkolwiek nieprawidłowości miednicy lub urologicznych, chirurgii pęcherza moczowego lub choroby innej niż OAB, która może wpływać na czynność pęcherza
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 100U wstrzyknięta do wypieracza w dniu 1, a następnie powtórne wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA 100U po minimum 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) wstrzykiwany do wypieracza.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
INNY: Placebo/OnabotulinumtoxinA
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte do wypieracza w dniu 1., a następnie wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA 100 j. po co najmniej 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) wstrzykiwany do wypieracza.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna (placebo) wstrzyknięta do wypieracza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 100% redukcję epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku oddawania moczu w ciągu 3 kolejnych dni przed wizytą w ramach cyklu leczenia 1. Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśredniono codziennie w tym okresie i porównano z wartością wyjściową, aby określić 100% redukcję epizodów.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku oddawania moczu w ciągu 3 kolejnych dni przed wizytą w ramach cyklu leczenia 1. Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśredniono codziennie w tym okresie. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domen kwestionariusza King's Health Questionnaire (KHQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz Zdrowia Króla to kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, który mierzy jakość życia uczestników z nietrzymaniem moczu. Kwestionariusz składa się z 7 domen, w tym emocji, relacji osobistych, ograniczeń fizycznych, ograniczeń ról, miar dotkliwości (radzenia sobie), snu/energii i ograniczeń społecznych. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na preferowany stan zdrowia (brak skutków nietrzymania moczu). Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczba epizodów mikcji (liczba oddawania moczu przez pacjenta do toalety) w Cyklu Leczenia 1 była zapisywana przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 3 kolejnych dni przed wizytą badawczą w Cyklu Leczenia 1. Liczbę epizodów mikcji uśredniono codziennie w tym okresie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów parcia naglącego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczba dziennych epizodów parcia na mocz (liczba przypadków, gdy pacjent doświadcza parcia na mocz) w Cyklu Leczenia 1 była zapisywana przez pacjenta w dzienniczku pęcherza przez 3 kolejne dni przed wizytą badawczą w Cyklu Leczenia 1. Liczba epizodów parcia naglącego była uśredniana codziennie w tym okresie. Ujemna zmiana liczby w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Epizody nykturii były rejestrowane przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 3 kolejnych dni przed wizytą badawczą w Cyklu Leczenia 1. Liczbę epizodów nykturii uśredniano codziennie w tym okresie. Epizod nykturii to pustka (oddawanie moczu do toalety), która przerywa sen. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tamer Aboushwareb, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMA-OAB-113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami