Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności tenekteplazy i alteplazy w leczeniu trombolizy (rozpuszczania skrzepów) w ostrym udarze niedokrwiennym (NOR-TEST)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Lars Thomassen

Randomizowane badanie porównujące tenekteplazę z alteplazą w celu rekanalizacji w ostrym udarze niedokrwiennym

WSTĘP: Alteplaza rozpuszcza skrzepy w naczyniach krwionośnych w ostrym udarze niedokrwiennym i jest jedynym zatwierdzonym lekiem stosowanym w ostrym leczeniu <4½ godziny od wystąpienia udaru. Ogólna korzyść ze stosowania alteplazy jest znaczna, ale do 2/3 pacjentów z dużymi zakrzepami tętniczymi może nie dojść do ponownego otwarcia naczynia, a do 40% pacjentów może pozostać poważnie upośledzonych lub umrzeć, pozostawiając znaczne pole do poprawy. Tenekteplaza, szeroko stosowana w chorobie niedokrwiennej serca, może być skuteczniejsza i mniej powikłań krwotocznych niż alteplaza i może być lekiem z wyboru także w udarze mózgu.

HIPOTEZA: Tenekteplazę można bezpiecznie podawać pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w dawce, która wiąże się z poprawą wyników klinicznych w porównaniu z istniejącymi opcjami leczenia.

CELE: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tenekteplazy z alteplazą podawaną <4½ godziny od wystąpienia objawów.

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest doskonały wynik kliniczny po 3 miesiącach (efekt). Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są znaczna wczesna poprawa kliniczna (efekt) i powikłania krwotoczne (bezpieczeństwo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HIPOTEZA: 1) Tenekteplazę w dawce 0,4 mg/kg można bezpiecznie podawać pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym < 4½ godziny po wystąpieniu udaru. 2) Tenekteplaza 0,4 mg/kg (pojedynczy bolus) ma wyższą skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z alteplazą 0,9 mg/kg (10% bolus + 90% wlew/60 minut), jeśli jest podawana w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru.

PROJEKT: NOR-TEST to wieloośrodkowe badanie PROBE (prospektywne randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego) z randomizacją tenekteplaza:alteplaza 1:1.

OBLICZANIE MOCY: NOR-TEST ma na celu wykrycie wyższego o 9% odsetka doskonałych wyników w przypadku stosowania tenekteplazy w porównaniu z alteplazą (r1=0,40; r2=0,49; LUB 1,44; moc 0,8) i obejmie 954 pacjentów w ciągu 3 lat.

REKRUTACJA PACJENTÓW: Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do leczenia trombolitycznego kwalifikują się do badania NOR-TEST, tj. NOR-TEST nie zmienia kryteriów włączenia ani wyłączenia. Liczba pacjentów leczonych w ośrodku uczestniczącym zasadniczo pozostanie niezmieniona. Szacuje się, że trombolizie poddaje się rocznie 400 pacjentów w uczestniczących ośrodkach. Zakładając, że 20% pacjentów nie zostanie włączonych do testu NOR-TEST, całkowita liczba pacjentów (n=954) nadal zostanie osiągnięta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1050

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norwegia, 8092
        • Nordland Hospital
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Drammen Hospital
      • Førde, Norwegia, 6800
        • Førde Central Hospital
      • Haugesund, Norwegia, 5516
        • Haugesund Hospital
      • Molde, Norwegia, 6400
        • Molde Hospital
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1474
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Ullevål University Hospital
      • Rud, Norwegia, 1309
        • Baerum hospital
      • Skien, Norwegia, 3710
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norwegia, 4017
        • Stavanger University Hosital
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St. Olav Hospital NTNU
      • Tønsberg, Norwegia, 3100
        • Tønsberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Udar niedokrwienny mózgu z mierzalnym deficytem w Skali Udaru NIH
  • Wszystkie podtypy udaru, ciężkość i dystrybucja naczyniowa, do włączenia nie jest wymagana widoczna niedrożność tętnicy
  • Leczenie w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
  • Pacjenci budzący się z objawami są definiowani na podstawie czasu, w którym ostatnio zaobserwowano, że są normalni i przytomni
  • Należy przedstawić świadomą pisemną zgodę podpisaną przez pacjenta, ustną zgodę pacjentów w obecności osoby nieuczestniczącej w opiece zdrowotnej lub zgodę podpisaną przez rodzinę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem przedchorobowym zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥3
  • Pacjenci, dla których nie można uzyskać pełnej oceny udaru NIH
  • Migrena połowiczoporaźna bez niedrożności tętnicy w CTA
  • Napad padaczkowy na początku udaru i brak widocznej okluzji w wyjściowym badaniu CTA
  • Krwotok śródczaszkowy w wyjściowym badaniu TK
  • Obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wyjściowa TK jest prawidłowa
  • Duże obszary hipodensyjnych zmian niedokrwiennych na wyjściowym obrazie CT
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mm Hg
  • Kobieta, ciężarna lub karmiąca piersią
  • Znana skaza krwotoczna
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,4
  • Stosowanie nowych doustnych antykoagulantów (NOAC) w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Heparyna <48 godzin i zwiększony czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT)
  • Heparyna drobnocząsteczkowa (oid) <24 godziny
  • Każdy inny badany lek <14 dni
  • Posocznica
  • Pacjenci z nakłuciem tętnicy w miejscu nieuciskowym lub nakłuciem lędźwiowym <7 dni
  • Poważna operacja lub poważny uraz <14 dni
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych <14 dni
  • Udar kliniczny <2 miesiące
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Neurochirurgia mózgu <2 miesiące
  • Poważny uraz głowy <2 miesiące
  • Zapalenie osierdzia
  • Każda poważna choroba medyczna, która może wchodzić w interakcje z leczeniem
  • Pomieszanie istniejącej wcześniej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej
  • Jest mało prawdopodobne, aby zakończyć obserwację
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Tenekteplaza
0,4 mg/kg pojedynczego bolusa dożylnie
Lek: Tenekteplaza
0,4 mg/kg pojedynczego bolusa dożylnie
Inne nazwy:
  • Metalyza
ACTIVE_COMPARATOR: Alteplaza
0,9 mg/kg jako 10% bolus + 90% infuzja/60 minut dożylnie
Lek: Alteplaza
0,9 mg/kg jako 10% bolus + 90% infuzja/60 minut dożylnie
Inne nazwy:
  • Actilyse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne: upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 90 dni
Znakomity wynik zdefiniowany jako mRS 0-1
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć
90 dni
Objawowy krwotok mózgowy
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Transformacja krwotoczna (zawał krwotoczny / krwiak) zgodnie z definicją za pomocą CT (lub MRI)
24-36 godzin
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Jakikolwiek zawał krwotoczny lub krwiak miąższowy
24-36 godzin
Poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany NIHSS w stosunku do wartości wyjściowych: NIHSS=0 lub redukcja o ≥4 punkty NIHSS
24 godziny
Kliniczne: upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza przesunięcia porządkowego mRS
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lars Thomassen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Research Council of Norway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University HospitalBergen, Norway
  • Dyrektor Studium: Ulrike Waje-Andreassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen
  • Główny śledczy: Nicola Logallo, MD PhD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REK 2011/2435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami