Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tenecteplase Versus Alteplase for trombolyse (propopløsning) ved akut iskæmisk slagtilfælde (NOR-TEST)

5. maj 2017 opdateret af: Lars Thomassen

Randomiseret forsøg med Tenecteplase vs. Alteplase til rekanalisering ved akut iskæmisk slagtilfælde

BAGGRUND: Alteplase opløser blodkarpropper ved akut iskæmisk slagtilfælde og er den eneste godkendte akutte lægemiddelbehandling <4½ time efter slagtilfælde. Den overordnede fordel ved alteplase er betydelig, men op til 2/3 af patienter med store arteriepropper opnår muligvis ikke genåbning af karret, og op til 40 % af patienterne kan forblive alvorligt invaliderede eller dø, hvilket giver betydelig plads til forbedring. Tenecteplase, der i vid udstrækning anvendes ved koronar hjertesygdom, kan være mere effektiv og kan have færre blødningskomplikationer end alteplase, og kan også være det foretrukne lægemiddel ved slagtilfælde.

HYPOTESE: Tenecteplase kan gives sikkert til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i en dosis, der er forbundet med forbedret klinisk resultat sammenlignet med eksisterende behandlingsmuligheder.

MÅL: At sammenligne effekt og sikkerhed af tenecteplase vs. alteplase givet <4½ time efter symptomdebut.

STUDIEENS ENDPOINTS: Studiets primære endepunkt er fremragende klinisk resultat efter 3 måneder (effekt). Sekundære undersøgelses endepunkter er væsentlig tidlig klinisk forbedring (effekt) og blødningskomplikationer (sikkerhed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE: 1) Tenecteplase 0,4 mg/kg kan gives sikkert til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde <4½ time efter slagtilfælde. 2) Tenecteplase 0,4 mg/kg (enkelt bolus) har overlegen effekt og sikkerhed sammenlignet med alteplase 0,9 mg/kg (10 % bolus + 90 % infusion/60 minutter), når det gives inden for 4 ½ time efter slagtilfælde.

DESIGN: NOR-TEST er et multicenter PROBE (prospektivt randomiseret, åbent, blindet endepunkt) forsøg med randomisering af tenecteplase:alteplase 1:1.

POWER BEREGNING: NOR-TEST sigter mod at detektere et 9 % højere procent fremragende resultat med tenecteplase vs. alteplase (r1=0,40; r2=0,49; ELLER 1,44; effekt 0,8), og vil omfatte 954 patienter i løbet af 3 år.

PATIENTREKRUTTERING: Alle patienter, der er fundet egnede til trombolytisk behandling, er berettiget til NOR-TEST, dvs. NOR-TEST ændrer hverken inklusions- eller eksklusionskriterier. Antallet af patienter, der behandles på et deltagende center, vil derfor stort set forblive uændret. Det anslås, at 400 patienter trombolyseres om året i de deltagende centre. Hvis 20 % af patienterne ikke er inkluderet i NOR-TEST, vil det samlede antal patienter (n=954) stadig være opfyldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1050

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norge, 8092
        • Nordland Hospital
      • Drammen, Norge, 3004
        • Drammen Hospital
      • Førde, Norge, 6800
        • Førde Central Hospital
      • Haugesund, Norge, 5516
        • Haugesund Hospital
      • Molde, Norge, 6400
        • Molde Hospital
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Ullevål University Hospital
      • Rud, Norge, 1309
        • Baerum hospital
      • Skien, Norge, 3710
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norge, 4017
        • Stavanger University Hosital
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olav Hospital NTNU
      • Tønsberg, Norge, 3100
        • Tønsberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Iskæmisk slagtilfælde med målbart underskud på NIH Stroke Scale
  • Alle slagtilfældeundertyper, sværhedsgrader og vaskulære fordelinger, en synlig arteriel okklusion er ikke nødvendig for inklusion
  • Behandling inden for 4 ½ time efter slagtilfælde
  • Patienter, der vågner med symptomer, er defineret ved den tid, der sidst blev observeret normal og vågen
  • Informeret skriftligt samtykke underskrevet af patienten, mundtligt samtykke fra patienterne som bevidnet af en ikke-deltagende sundhedsperson eller samtykke ved underskrift af patientens familie skal gives

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præmorbid modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥3
  • Patienter, for hvem en fuldstændig NIH Stroke Score ikke kan opnås
  • Hemiplegisk migræne uden arteriel okklusion på CTA
  • Anfald ved start af slagtilfælde og ingen synlig okklusion på baseline CTA
  • Intrakraniel blødning på baseline CT
  • Klinisk præsentation, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom baseline CT er normal
  • Store områder med hypodense iskæmiske ændringer på baseline CT
  • Patienter med systolisk blodtryk >185 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg
  • Kvinde, gravid eller ammende
  • Kendt blødende diatese
  • Brug af orale antikoagulantia og International Normalized Ratio (INR) ≥1,4
  • Brug af nye orale antikoagulantia (NOAC) inden for de sidste 12 timer
  • Heparin <48 timer og øget aktiveret partiel tromboplastin tike (APTT)
  • Heparin(oid) med lav molekylvægt <24 timer
  • Ethvert andet forsøgslægemiddel <14 dage
  • Sepsis
  • Patienter med arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted eller lumbalpunktur <7 dage
  • Større operation eller alvorlige traumer <14 dage
  • Mave-tarm- eller urinvejsblødning <14 dage
  • Klinisk slagtilfælde <2 måneder
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Hjerne neurokirurgi <2 måneder
  • Alvorligt hovedtraume <2 måneder
  • Perikarditis
  • Enhver alvorlig medicinsk sygdom, der kan interagere med behandlingen
  • Forvirrende præ-eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Det er usandsynligt at fuldføre opfølgningen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Tenecteplase
0,4 mg/kg enkelt bolus intravenøst
Medicin: Tenecteplase
0,4 mg/kg enkelt bolus intravenøst
Andre navne:
  • Metallyse
ACTIVE_COMPARATOR: Alteplase
0,9 mg/kg som 10 % bolus + 90 % infusion/60 minutter intravenøst
Medicin: Alteplase
0,9 mg/kg som 10 % bolus + 90 % infusion/60 minutter intravenøst
Andre navne:
  • Aktivere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk: Funktionelt handicap
Tidsramme: 90 dage
Fremragende resultat defineret som mRS 0-1
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 90 dage
Død
90 dage
Symptomatisk hjerneblødning
Tidsramme: 24-36 timer
Hæmoragisk transformation (hæmoragisk infarkt/hæmatom) som defineret ved CT (eller MR)
24-36 timer
Hæmoragisk transformation
Tidsramme: 24-36 timer
Ethvert hæmoragisk infarkt eller parenkymalt hæmatom
24-36 timer
Neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 timer
NIHSS-ændringer fra baseline: NIHSS=0 eller reduktion på ≥4 NIHSS-point
24 timer
Klinisk: Funktionelt handicap
Tidsramme: 90 dage
Ordinal shift-analyse af mRS
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lars Thomassen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Research Council of Norway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University HospitalBergen, Norway
  • Studieleder: Ulrike Waje-Andreassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen
  • Ledende efterforsker: Nicola Logallo, MD PhD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REK 2011/2435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger