Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integralny program uwagi z lub bez chemioterapii paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem (PAI)

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Integralny program uwagi z lub bez chemioterapii paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie niefarmaceutycznej interwencji (Integralny program uwagi lub PAI) ze standardową chemioterapią paliatywną plus PAI u pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy otrzymali już co najmniej pierwszy kurs chemioterapii, ale udowodniono niepowodzenie terapeutyczne.

Hipoteza badania jest taka, że ​​chemioterapia paliatywna nie przynosi wyraźnych korzyści w odniesieniu do przeżycia skorygowanego o jakość życia w porównaniu z programem kompleksowej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do nowego cyklu chemioterapii, u których stan kliniczny w ocenie onkologa nie identyfikuje wyraźnie lepszej strategii terapeutycznej w świetle dowodów naukowych.
  • Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami, którzy byli leczeni chemioterapią, ale nie uzyskali pełnej odpowiedzi na leczenie lub którzy po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie znajdują się obecnie w sytuacji nawrotu lub progresji choroby

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden cykl chemioterapii następujących nowotworów:

    • Rak przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego
    • Rak Głowy i Szyi
    • Rak płuc
    • Nowotwory urologiczne
    • Nowotwory ginekologiczne
    • Rak ośrodkowego układu nerwowego
    • Czerniak
  • Pacjenci, którzy mogą potencjalnie zastosować się do procedur badania i/lub monitorowania oraz zaakceptować i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci, których dom znajduje się mniej niż 10 km od szpitali biorących udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują chemioterapię, chociaż pacjenci otrzymują inne leczenie towarzyszące, kwalifikują się (np. hormonoterapia lub radioterapia).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Integralny program uwagi (PAI)

Kluczowe punkty PAI to:

  • Ocena i leczenie bólu i innych objawów wynikających z postępu choroby.
  • Ocena potrzeb informacyjnych, które mogą się pojawić, i zaspokojenie ich.
  • Zachęcanie pacjenta i rodziny do adaptacji do sytuacji zaawansowanej choroby iw jej końcowej fazie.
  • Zapewnienie wskazówek w podejmowaniu decyzji z poszanowaniem autonomii pacjenta.
  • Ustalenie planu opieki i leczenia, dostosowanego do rozwoju i potrzeb pacjenta.
  • Promowanie ciągłości opieki.
Inny: Integralny program uwagi (PAI)
PAI to plan opieki i leczenia dostosowany do ewolucji i potrzeb pacjentów. Plan ten obejmuje wstępną kompleksową ocenę pacjentów i ich rodzin podczas pierwszej wizyty, w tym specjalistyczne wsparcie psychologiczne i socjalne w razie potrzeby, dobrowolną arteterapię i/lub uważność. Zapewniony będzie monitoring ambulatoryjny, całodobowa pomoc telefoniczna, wizyty domowe, wsparcie w przypadku konieczności hospitalizacji oraz nieplanowane wizyty zespołu opieki paliatywnej.
Aktywny komparator: Standardowa chemioterapia paliatywna i PAI
W zależności od rodzaju nowotworu zostanie zastosowana standardowa chemioterapia paliatywna, a także PAI, jak zdefiniowano powyżej.
Inny: Integralny program uwagi (PAI)
PAI to plan opieki i leczenia dostosowany do ewolucji i potrzeb pacjentów. Plan ten obejmuje wstępną kompleksową ocenę pacjentów i ich rodzin podczas pierwszej wizyty, w tym specjalistyczne wsparcie psychologiczne i socjalne w razie potrzeby, dobrowolną arteterapię i/lub uważność. Zapewniony będzie monitoring ambulatoryjny, całodobowa pomoc telefoniczna, wizyty domowe, wsparcie w przypadku konieczności hospitalizacji oraz nieplanowane wizyty zespołu opieki paliatywnej.
Lek: Standardowa chemioterapia paliatywna
Standardowa chemioterapia paliatywna w zależności od typu nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie dostosowane do jakości życia
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D.
Po roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzna jakość życia: mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C-30) oraz Skali Opieki Paliatywnej (POS)
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji
Kontrola objawów za pomocą Edmonton Symptom Assessment System
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji
Toksyczność według toksyczności Amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji
Zadowolenie pacjenta z opieki za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej zadowolony i niezadowolony).
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji
Koszty zgłaszane przez system informatyczny każdego szpitala
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji
Pod koniec obserwacji
Działania niepożądane związane z interwencjami badawczymi
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIBSP-PAI-2011-36
  • 2012-001128-36 (Numer EudraCT)
  • PI11/01366 (Inny numer grantu/finansowania: Institute of Health Carlos III)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami