Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integralny program uwagi z lub bez chemioterapii paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem (PAI)

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Integralny program uwagi z lub bez chemioterapii paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie niefarmaceutycznej interwencji (Integralny program uwagi lub PAI) ze standardową chemioterapią paliatywną plus PAI u pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy otrzymali już co najmniej pierwszy kurs chemioterapii, ale udowodniono niepowodzenie terapeutyczne.

Hipoteza badania jest taka, że ​​chemioterapia paliatywna nie przynosi wyraźnych korzyści w odniesieniu do przeżycia skorygowanego o jakość życia w porównaniu z programem kompleksowej opieki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do nowego cyklu chemioterapii, u których stan kliniczny w ocenie onkologa nie identyfikuje wyraźnie lepszej strategii terapeutycznej w świetle dowodów naukowych.
  • Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami, którzy byli leczeni chemioterapią, ale nie uzyskali pełnej odpowiedzi na leczenie lub którzy po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie znajdują się obecnie w sytuacji nawrotu lub progresji choroby

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden cykl chemioterapii następujących nowotworów:

    • Rak przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego
    • Rak Głowy i Szyi
    • Rak płuc
    • Nowotwory urologiczne
    • Nowotwory ginekologiczne
    • Rak ośrodkowego układu nerwowego
    • Czerniak
  • Pacjenci, którzy mogą potencjalnie zastosować się do procedur badania i/lub monitorowania oraz zaakceptować i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci, których dom znajduje się mniej niż 10 km od szpitali biorących udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują chemioterapię, chociaż pacjenci otrzymują inne leczenie towarzyszące, kwalifikują się (np. hormonoterapia lub radioterapia).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integralny program uwagi (PAI)

Kluczowe punkty PAI to:

  • Ocena i leczenie bólu i innych objawów wynikających z postępu choroby.
  • Ocena potrzeb informacyjnych, które mogą się pojawić, i zaspokojenie ich.
  • Zachęcanie pacjenta i rodziny do adaptacji do sytuacji zaawansowanej choroby iw jej końcowej fazie.
  • Zapewnienie wskazówek w podejmowaniu decyzji z poszanowaniem autonomii pacjenta.
  • Ustalenie planu opieki i leczenia, dostosowanego do rozwoju i potrzeb pacjenta.
  • Promowanie ciągłości opieki.
Inny: Integralny program uwagi (PAI)
PAI to plan opieki i leczenia dostosowany do ewolucji i potrzeb pacjentów. Plan ten obejmuje wstępną kompleksową ocenę pacjentów i ich rodzin podczas pierwszej wizyty, w tym specjalistyczne wsparcie psychologiczne i socjalne w razie potrzeby, dobrowolną arteterapię i/lub uważność. Zapewniony będzie monitoring ambulatoryjny, całodobowa pomoc telefoniczna, wizyty domowe, wsparcie w przypadku konieczności hospitalizacji oraz nieplanowane wizyty zespołu opieki paliatywnej.
Aktywny komparator: Standardowa chemioterapia paliatywna i PAI
W zależności od rodzaju nowotworu zostanie zastosowana standardowa chemioterapia paliatywna, a także PAI, jak zdefiniowano powyżej.
Inny: Integralny program uwagi (PAI)
PAI to plan opieki i leczenia dostosowany do ewolucji i potrzeb pacjentów. Plan ten obejmuje wstępną kompleksową ocenę pacjentów i ich rodzin podczas pierwszej wizyty, w tym specjalistyczne wsparcie psychologiczne i socjalne w razie potrzeby, dobrowolną arteterapię i/lub uważność. Zapewniony będzie monitoring ambulatoryjny, całodobowa pomoc telefoniczna, wizyty domowe, wsparcie w przypadku konieczności hospitalizacji oraz nieplanowane wizyty zespołu opieki paliatywnej.
Lek: Standardowa chemioterapia paliatywna
Standardowa chemioterapia paliatywna w zależności od typu nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie dostosowane do jakości życia
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D.
Po roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzna jakość życia: mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C-30) oraz Skali Opieki Paliatywnej (POS)
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji
Kontrola objawów za pomocą Edmonton Symptom Assessment System
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji
Toksyczność według toksyczności Amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji
Zadowolenie pacjenta z opieki za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej zadowolony i niezadowolony).
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji
Koszty zgłaszane przez system informatyczny każdego szpitala
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji
Pod koniec obserwacji
Działania niepożądane związane z interwencjami badawczymi
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-PAI-2011-36
  • 2012-001128-36 (Numer EudraCT)
  • PI11/01366 (Inny numer grantu/finansowania: Institute of Health Carlos III)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Integralny program uwagi (PAI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj