Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzycowy obrzęk plamki leczony Ozurdexem (DMEO) (DMEO)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Do pomiaru różnych czynników sprzyjających przepuszczalności w cieczy wodnistej pacjentów z uporczywym/nawracającym cukrzycowym obrzękiem plamki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) są coraz częściej leczeni cząsteczkami ukierunkowanymi na czynnik śródbłonka naczyniowego (VEGF). Jedną z potencjalnych zalet implantu deksametazonu w porównaniu ze specyficznymi antagonistami VEGF jest to, że steroidy hamują wytwarzanie wielu czynników poprawiających przepuszczalność.

Naszym głównym celem jest pomiar współczynników przepuszczalności cieczy wodnistej u pacjentów z przetrwałym/nawracającym obrzękiem plamki żółtej pomimo wcześniejszego leczenia lekami anty-VEGF na początku badania oraz po 1, 2, 3 i 4 miesiącach od dogałkowego wstrzyknięcia deksametazonu wszczepiać.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

    • Wiek co najmniej 18 lat
    • Diagnostyka cukrzycowego obrzęku plamki
    • Płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy w plamce określony za pomocą Spectralis OCT
    • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku od 20/30 do 20/400 włącznie (odpowiedniki Snellena przy użyciu protokołu ETDRS z odległości 4 metrów)
    • W opinii badacza pogorszenie widzenia w badanym oku jest spowodowane pogrubieniem dołka spowodowanego przez DME, a nie innymi oczywistymi przyczynami pogorszenia widzenia
    • Utrzymujący się lub nawracający obrzęk pomimo długotrwałego leczenia lekiem anty-VEFG

Kryteria wyłączenia:

  • • Fotokoagulacja laserem rozproszonym lub fotokoagulacja plamki żółtej w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

    • Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
    • Stosowanie doocznego lub okołogałkowego wstrzyknięcia steroidów do badanego oka (np. triamcynolonu) w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania
    • Wcześniejsze stosowanie leku anty-VEGF w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
    • Kapsulotomia laserowa itrowo-aluminiowo-granatowa (YAG) w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
    • Każdy stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię eksperymentalną.
    • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
    • Historia jaskry. (Pacjenci, którzy przeszli operację filtracji mogą zostać uwzględnieni)
    • Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okolicy oka, w tym z większością wirusowych chorób rogówki i spojówki, w tym z aktywnym nabłonkowym zapaleniem rogówki spowodowanym opryszczką pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), wirusem krowianki, ospą wietrzną, zakażeniami mykobakteryjnymi i chorobami grzybiczymi.
    • Oczy bezsoczewkowe z pęknięciem tylnej torebki soczewki.
    • Oczy z ACIOL i pęknięciem tylnej torebki soczewki.
    • Pacjenci z nadwrażliwością na deksametazon lub którykolwiek składnik preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (implant z deksametazonem/anty-VEGF)
Pacjenci w grupie 1 otrzymywali wstrzyknięcie implantu deksametazonu na początku badania, a następnie wstrzyknięcia PRN anty-VEGF po zmianie w 16. tygodniu.
Lek: Implant deksametazonu
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie implantu z deksmetazonem
Lek: Wstrzyknięcie anty-VEGF
Pacjenci otrzymają zastrzyki PRN środka anty-VEGF
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (implant anty-VEGF/deksametazon)
Pacjenci z grupy 2 otrzymywali wstrzyknięcia prn anty-VEGF, a następnie wstrzyknięcie implantu deksametazonu po zmianie leczenia w 16 tygodniu.
Lek: Implant deksametazonu
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie implantu z deksmetazonem
Lek: Wstrzyknięcie anty-VEGF
Pacjenci otrzymają zastrzyki PRN środka anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmiany poziomu czynników poprawiających przepuszczalność ze zmianą obrzęku po leczeniu implantem deksametazonu lub środkiem anty-VEGF
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 miesiące po wstrzyknięciu implantu z deksametazonem lub środka anty-VEGF
Zmiany poziomów współczynnika prawidłowości skorelowano ze zmianami obrzęku za pomocą współczynnika korelacji osobniczej (obliczono go na podstawie danych ze wszystkich punktów czasowych).
1, 2, 3 i 4 miesiące po wstrzyknięciu implantu z deksametazonem lub środka anty-VEGF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMEO-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami