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Edema maculare diabetico trattato con Ozurdex (DMEO) (DMEO)

23 agosto 2016 aggiornato da: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Per misurare vari fattori pro-permeabilità nell'umore acqueo dei pazienti con edema maculare diabetico persistente/ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con edema maculare diabetico (DME) sono sempre più trattati con molecole mirate al fattore endoteliale vascolare (VEGF). Un potenziale vantaggio di un impianto di desametasone rispetto a specifici antagonisti del VEGF è che gli steroidi sopprimono la produzione di molteplici fattori pro-permeabilità.

Il nostro obiettivo primario è misurare i fattori di permeabilità nell'umore acqueo dei pazienti con edema maculare persistente/ricorrente nonostante il precedente trattamento con agenti anti-VEGF al basale e a 1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'iniezione intraoculare di un desametasone impiantare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Firma del consenso informato e dell'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette

    • Età maggiore o uguale a 18 anni
    • Diagnosi di edema maculare diabetico
    • Fluido intraretinico o subretinico nella macula determinato da Spectralis OCT
    • Miglior punteggio di acuità visiva corretta nell'occhio dello studio da 20/30 a 20/400 inclusi (equivalenti di Snellen utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di 4 metri)
    • Secondo il parere dello sperimentatore, la diminuzione della vista nell'occhio dello studio è dovuta all'ispessimento foveale da DME e non da altre ovvie cause di diminuzione della vista
    • Edema persistente o ricorrente nonostante il trattamento prolungato con un agente anti-VEFG

Criteri di esclusione:

  • • Fotocoagulazione laser a dispersione o fotocoagulazione maculare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio

    • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
    • Uso di iniezione intraoculare o perioculare di steroidi nell'occhio dello studio (ad es. Triamcinolone) entro 4 mesi dall'ingresso nello studio
    • Uso precedente di un farmaco anti-VEGF entro 1 mese dall'ingresso nello studio
    • Capsulotomia laser ittrio-alluminio-granato (YAG) entro 1 mese dall'ingresso nello studio
    • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se fosse iniziata la terapia sperimentale.
    • Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up
    • Storia del glaucoma. (Possono essere inclusi pazienti sottoposti a chirurgia filtrante)
    • Pazienti con infezione oculare o perioculare attiva o sospetta, inclusa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, inclusa la cheratite da herpes simplex epiteliale attiva (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e malattie fungine.
    • Occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino.
    • Occhi con ACIOL e rottura della capsula posteriore del cristallino.
    • Pazienti con ipersensibilità al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1 (impianto di desametasone/anti-VEGF)
I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto un'iniezione di un impianto di desametasone al basale seguita da iniezioni di PRN anti-VEGF dopo il crossover alla settimana 16.
Droga: Impianto di desametasone
I pazienti riceveranno una singola iniezione di un impianto di dexmetasone
Droga: Iniezione anti-VEGF
I pazienti riceveranno iniezioni di PRN di un agente anti-VEGF
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (impianto anti-VEGF/desametasone)
I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto iniezioni prn anti-VEGF seguite dall'iniezione di un impianto di desametasone dopo il crossover alla settimana 16.
Droga: Impianto di desametasone
I pazienti riceveranno una singola iniezione di un impianto di dexmetasone
Droga: Iniezione anti-VEGF
I pazienti riceveranno iniezioni di PRN di un agente anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra variazione del livello dei fattori di permeabilità e variazione dell'edema dopo il trattamento con impianto di desametasone o agente anti-VEGF
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'iniezione di un impianto di desametasone o di un agente anti-VEGF
I cambiamenti nei livelli del fattore di proprietà sono stati correlati ai cambiamenti nell'edema utilizzando il coefficiente di correlazione della persona (questo è stato calcolato utilizzando i dati di tutti i punti temporali).
1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'iniezione di un impianto di desametasone o di un agente anti-VEGF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMEO-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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