Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenogeniczna matryca kolagenowa jako alternatywa dla bezpłatnych przeszczepów dziąseł do augmentacji tkanek miękkich jamy ustnej

24 maja 2014 zaktualizowane przez: Michael K McGuire, Perio Health Professionals, PLLC

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę ksenogenicznej matrycy kolagenowej jako alternatywy dla swobodnego przeszczepu dziąseł w celu augmentacji tkanek miękkich jamy ustnej

Badanie podzielonej jamy ustnej porównujące wyniki augmentacji tkanek miękkich przy użyciu wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) z ksenogeniczną matrycą kolagenową (CM) w celu wytworzenia tkanki zrogowaciałej (KT) wokół zębów z niewystarczającą (< 2 mm) KT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z podzielonymi ustami 30 osób z niewystarczającymi strefami KT (< 2 mm). W badaniu wykorzystano schemat porównania leczenia w obrębie podmiotu w celu ustalenia równoważności terapii testowej (CM) z terapią kontrolną (FGG). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była szerokość KT po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały tradycyjne pomiary periodontologiczne, takie jak przyczep kliniczny, recesja i krwawienie podczas sondowania. Rejestrowano również zgłaszany przez pacjentów ból, dyskomfort i satysfakcję estetyczną. Biopsje uzyskano po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej dwa niesąsiadujące zęby w przeciwległych ćwiartkach tej samej szczęki z KT < 2 mm, które wymagają przeszczepu tkanek miękkich (1-4 zęby mogą być leczone). W przypadku sąsiednich zębów wymagających przeszczepu, tylko jeden ząb w każdym miejscu będzie pełnić funkcję zęba testowego lub kontrolnego, ale wszystkie zęby zostaną poddane takiemu samemu leczeniu). Liczba leczonych zębów musi być taka sama w miejscu testowym i kontrolnym.

    • Pokrycie korzeni nie jest pożądane w czasie szczepienia.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
    • Przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
    • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
    • Zęby wielokorzeniowe mogą być leczone, ale nie będą zaliczane do zębów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Głębokość przedsionka mniejsza niż 7 mm od podstawy recesji i/lub zęby z ruchomością 2 lub wyższą według Millera.

    • Wszelkie stany ogólnoustrojowe (tj. cukrzyca, rak, HIV, choroby metaboliczne kości), które mogą utrudniać gojenie się ran i/lub wykluczać chirurgię przyzębia; lub którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, radioterapię i/lub chemioterapię, które mogą utrudniać gojenie się ran i wykluczać zabiegi chirurgii przyzębia.
    • Obecność ostrych zmian infekcyjnych w obszarach przeznaczonych do operacji.
    • Historia jakiegokolwiek używania tytoniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
    • Przyjmowanie domięśniowych lub dożylnych bisfosfonianów.
    • Znana nadwrażliwość na produkty kolagenowe i/lub alergia na jod lub skorupiaki.
    • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję terapeutyczną (medyczną lub dentystyczną).
    • Wcześniej przeszedł zabieg przeszczepu dziąseł na zębach testowych lub kontrolnych lub zębach przylegających do miejsca badania.
    • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania po wejściu do badania.
    • Osoby, które w opinii badacza, z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej, nie będą w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: macierz kolagenu ksenogenicznego
Urządzenie z ksenogeniczną matrycą kolagenową umieszczone w łożysku rany zabiegowej
Urządzenie: Ksenogeniczna matryca kolagenowa
Macierz kolagenu wieprzowego typu I i III, zatwierdzona przez FDA (K012423)
Aktywny komparator: Bezpłatny przeszczep dziąseł
Tradycyjny wolny przeszczep dziąsłowy (autogenny przeszczep pobrany z podniebienia pacjenta) umieszczony na łożysku rany w miejscu leczenia
Urządzenie: Bezpłatny przeszczep dziąseł
Autogenny przeszczep tkanki miękkiej pełnej grubości pobrany z podniebienia pacjenta.
Inne nazwy:
  • Bezpłatny przeszczep autogenny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana szerokości tkanki zrogowaciałej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Perio Health Professionals, PLLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael K McGuire, DDS, Perio Health Professionals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13562-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami