Ksenogeniczna matryca kolagenowa jako alternatywa dla bezpłatnych przeszczepów dziąseł do augmentacji tkanek miękkich jamy ustnej

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej dwa niesąsiadujące zęby w przeciwległych ćwiartkach tej samej szczęki z KT < 2 mm, które wymagają przeszczepu tkanek miękkich (1-4 zęby mogą być leczone). W przypadku sąsiednich zębów wymagających przeszczepu, tylko jeden ząb w każdym miejscu będzie pełnić funkcję zęba testowego lub kontrolnego, ale wszystkie zęby zostaną poddane takiemu samemu leczeniu). Liczba leczonych zębów musi być taka sama w miejscu testowym i kontrolnym.

  • Pokrycie korzeni nie jest pożądane w czasie szczepienia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
  • Zęby wielokorzeniowe mogą być leczone, ale nie będą zaliczane do zębów badawczych

Kryteria wyłączenia:

• Głębokość przedsionka mniejsza niż 7 mm od podstawy recesji i/lub zęby z ruchomością 2 lub wyższą według Millera.

  • Wszelkie stany ogólnoustrojowe (tj. cukrzyca, rak, HIV, choroby metaboliczne kości), które mogą utrudniać gojenie się ran i/lub wykluczać chirurgię przyzębia; lub którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, radioterapię i/lub chemioterapię, które mogą utrudniać gojenie się ran i wykluczać zabiegi chirurgii przyzębia.
  • Obecność ostrych zmian infekcyjnych w obszarach przeznaczonych do operacji.
  • Historia jakiegokolwiek używania tytoniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Przyjmowanie domięśniowych lub dożylnych bisfosfonianów.
  • Znana nadwrażliwość na produkty kolagenowe i/lub alergia na jod lub skorupiaki.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję terapeutyczną (medyczną lub dentystyczną).
  • Wcześniej przeszedł zabieg przeszczepu dziąseł na zębach testowych lub kontrolnych lub zębach przylegających do miejsca badania.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania po wejściu do badania.
  • Osoby, które w opinii badacza, z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej, nie będą w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.