Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania progesteronu i mózgu

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Multimodalne obrazowanie efektów progesteronu / neurosteroidów w uzależnieniu od nikotyny

Rekrutowano palaczy płci męskiej i żeńskiej, aby przeszli 2 fazy rzucania palenia. Każda faza trwała 4 dni i obejmowała 3 skany mózgu, pobieranie krwi i interwencję z udziałem progesteronu lub dopasowanego placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy hormon płciowy zwany progesteronem jest pomocny w ograniczaniu palenia papierosów i łaknienia papierosów. Badanie to obejmuje również obrazowanie mózgu w celu zmierzenia możliwego wpływu progesteronu na niektóre neurochemikalia. Te neurochemikalia nazywane są kwasem gamma-aminomasłowym (w skrócie GABA) i glutaminianem. Zarówno nikotyna, jak i progesteron wpływają na te substancje chemiczne w mózgu.

Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, muszą być medycznie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, palącymi co najmniej 10 papierosów dziennie lub więcej. Uczestnicy nie mogą cierpieć na chorobę psychiczną ani używać narkotyków innych niż nikotyna i marihuana. Uczestnicy nie mogą mieć wszczepionych żadnych metalowych urządzeń, takich jak rozruszniki serca, aparat ortodontyczny lub odłamki. Uczestnicy nie mogą mieć alergii na orzeszki ziemne i nigdy nie mieli reakcji na progesteron. Wreszcie, uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków na lęki, depresję lub bezsenność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palące kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat;
  • Historia palenia co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok, według samoopisu (okresy abstynencji w ciągu ostatniego roku będą wykluczane według uznania PI);
  • Niepodejmowanie leczenia w czasie badania pod kątem uzależnienia od nikotyny;
  • Mieć co najmniej 3 punkty w teście Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) i poziom tlenku węgla (CO) większy lub równy 11 ppm;
  • Czysty test na obecność narkotyków w moczu (dozwolona jest marihuana);
  • W dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim;
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży, jak ustalono na podstawie badań przesiewowych, ani nie karmią piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób medycznych: w tym choroby wątroby, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu złośliwego; zakrzepowe zapalenie żył; zakrzepica żył głębokich; zator płucny; zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia; choroba serca; cukrzyca; historia udaru mózgu lub innych schorzeń, które lekarz prowadzący badanie uzna za przeciwwskazane do udziału pacjenta w badaniu;
  • Regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych) oraz niedawna (w ciągu ostatniego roku) diagnoza psychiatryczna i leczenie zaburzeń osi I, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego i zespołu lęku napadowego;
  • życiowa historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych;
  • Zaburzenia związane z uzależnieniem od substancji w ciągu całego życia, z wyjątkiem nikotyny, alkoholu i marihuany, zgodnie z wywiadem SCID
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nikotyny, zgodnie z wywiadem SCID
  • Regularne używanie jakichkolwiek innych wyrobów tytoniowych niż papierosy, w tym tytoniu bezdymnego i wyrobów nikotynowych;
  • Znana alergia na progesteron lub orzeszki ziemne (nośnik mikronizowanego progesteronu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron 200 mg kapsułki
Osobnikom główny badacz przepisuje kapsułki zawierające 200 mg progesteronu. Badani będą przyjmować 200 mg progesteronu dziennie przez cztery dni.
Lek: Progesteron
Uczestnicy spożywają cztery tabletki progesteronu w ciągu czterech dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia podczas przyjmowania progesteronu.
Inne nazwy:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron 200 mg wyglądające jak kapsułki
Uczestnikom badania główny badacz przepisuje kapsułki przypominające placebo zawierające 200 mg progesteronu. Badani będą codziennie przyjmować wyglądające podobnie kapsułki placebo przez cztery dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy spożywają cztery tabletki placebo w ciągu czterech dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia podczas przyjmowania placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GABA przed i po podaniu progesteronu (grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy [DACC])
Ramy czasowe: Dzień testu nr 2 i dzień testu nr 5 - łącznie 6 skanów w okresie 2-3 miesięcy.

Stężenia GABA (gromadzone w grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy [DACC]) będą oznaczane przy użyciu nieinwazyjnej metody neuroobrazowania spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) zarówno przed, jak i po podaniu placebo i abstynencji od palenia. W sumie pacjenci zostaną poddani 6 skanom 1H-MRS. 6 skanów 1H-MRS odbywa się przez okres około 1-2 miesięcy. Każdy paradygmat (placebo/progesteron) trwa około jednego tygodnia, z około dwutygodniową przerwą między paradygmatami dla mężczyzn i około 1-miesięczną przerwą między paradygmatami dla kobiet. Badany przejdzie sesję palenia w dniu testu nr 1 i dniu testu nr 5, skany MRS są przeprowadzane w dniu testu nr 2 (2 skany) i dniu testu nr 5 (1 skan).

Dostępna jest minimalna ilość danych dla głównego wyniku ze względu na istotne problemy ze skanerem 7T. Wszystkie kolejne skany przeprowadzono na skanerze 3T, który nie ma możliwości zbierania danych na GABA.
Dzień testu nr 2 i dzień testu nr 5 - łącznie 6 skanów w okresie 2-3 miesięcy.
GABA Przed i po podaniu progesteronu (grzbietowo-boczna kora przedczołowa [DLPFC])
Ramy czasowe: Dzień testu nr 2 i dzień testu nr 5 - łącznie 6 skanów w okresie 2-3 miesięcy.

Stężenia GABA (gromadzone w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej [DLPFC]) będą oznaczane przy użyciu nieinwazyjnej metody neuroobrazowania spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) zarówno przed, jak i po podaniu placebo i abstynencji od palenia. W sumie pacjenci zostaną poddani 6 skanom 1H-MRS. 6 skanów 1H-MRS odbywa się przez okres około 1-2 miesięcy. Każdy paradygmat (placebo/progesteron) trwa około jednego tygodnia, z około dwutygodniową przerwą między paradygmatami dla mężczyzn i około 1-miesięczną przerwą między paradygmatami dla kobiet. Badany przejdzie sesję palenia w dniu testu nr 1 i dniu testu nr 5, skany MRS są przeprowadzane w dniu testu nr 2 (2 skany) i dniu testu nr 5 (1 skan).

Dostępna jest minimalna ilość danych dla głównego wyniku ze względu na istotne problemy ze skanerem 7T. Wszystkie kolejne skany przeprowadzono na skanerze 3T, który nie ma możliwości zbierania danych na GABA.
Dzień testu nr 2 i dzień testu nr 5 - łącznie 6 skanów w okresie 2-3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy podczas abstynencji nikotynowej (NWSC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Objawy odstawienia będą mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów odstawienia nikotyny (NWSC). Skala waha się od minimum 0 do maksimum 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odstawienia (więcej objawów odstawienia, większa intensywność/dotkliwość odstawienia).
Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Krótki kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia (BQSU)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Głód zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia (BQSU). Waha się od 7 do 70, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom głodu nikotynowego.
Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Kwestionariusz Tiffany dotyczący impulsów do palenia (TQSU)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed paleniem, dzień 3 (po południu), dzień 4 (po południu), dzień 5 (sesja przed paleniem)
Głód zostanie również oceniony za pomocą Kwestionariusza Tiffany'ego dotyczącego chęci palenia. Waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pragnienia/głodu palenia.
Dzień 1 (sesja przed paleniem, dzień 3 (po południu), dzień 4 (po południu), dzień 5 (sesja przed paleniem)
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Napięcie-Lęk
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Napięcie-Lęk. Ta podskala waha się od 0-28, przy czym wyższe poziomy wskazują na większe napięcie/niepokój.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Depresja-Przygnębienie
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Depresja-Przygnębienie. Ta podskala mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą depresję/przygnębienie.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Gniew-Wrogość
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Gniew-Wrogość. Ta skala waha się od 0 do 48, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom złości/wrogości.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Zmęczenie. Ta podskala mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Podskala Profilu Stanu Nastroju (POMS): Wigor
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Podskala Profilu Stanu Nastroju (POMS): Wigor. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom wigoru.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Profil stanów nastroju (POMS) Podskala: dezorientacja-oszołomienie
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Profil stanów nastroju (POMS) Podskala: dezorientacja-oszołomienie. Zakres od 0 do 28, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom dezorientacji/oszołomienia.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Ból głowy
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Ból głowy. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Głód
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Głód. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Mdłości
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Mdłości. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Zgaga.
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Zgaga. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Zmęczony
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Zmęczony. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Drażliwy
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Drażliwość. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Energetyczny
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Energetyczny. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna Skala Analogowa (VAS) Pytanie: Zrelaksowany
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Zrelaksowany. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Rozmowny
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Ból głowy. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Szczęśliwy
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Szczęśliwy. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Nerwowy
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Nerwowy. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Smutne
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie dotyczące wizualnej skali analogowej (VAS): Smutne. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Spokój
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Spokój. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Depresja
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Depresja. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Senność
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Senność. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Niepokój
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Niepokój. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) Negatywny afekt
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Harmonogram negatywnych i pozytywnych afektów (PANAS) Wynik negatywnego afektu. Waha się od 10-50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom negatywnego afektu.
Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) Pozytywny afekt
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) Wynik pozytywnego afektu. Waha się od 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.
Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
Kwestionariusz efektów nikotynowych (NEQ) Pytanie: Odczuwa siłę nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
Pytanie Kwestionariusza Efektów Nikotynowych (NEQ): odczuwa moc nikotyny. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na silniejsze odczuwanie działania nikotyny po paleniu.
Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
Kwestionariusz efektów nikotynowych (NEQ) Pytanie: Dobre samopoczucie związane z nikotyną
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
Pytanie NEQ: dobrze czuje się po nikotynie. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na lepsze samopoczucie po wypaleniu nikotyny.
Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
Kwestionariusz efektów nikotynowych (NEQ) Pytanie: Odczuwa złe skutki nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
Kwestionariusz efektów nikotynowych (NEQ): pytanie o złe samopoczucie związane z nikotyną. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na silniejsze odczuwanie złych skutków nikotyny po paleniu.
Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
Kwestionariusz efektów nikotynowych (NEQ) Pytanie: Head Rush
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
Pytanie Kwestionariusza Efektów Nikotynowych (NEQ): odczuwa zawroty głowy. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na uczucie silniejszego/intensywniejszego zawrotu głowy po paleniu.
Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia N Epperson, M.D., Associate Professor of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 811940
  • K24DA030301 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami