Badanie obrazowania progesteronu i mózgu
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Multimodalne obrazowanie efektów progesteronu / neurosteroidów w uzależnieniu od nikotyny
Rekrutowano palaczy płci męskiej i żeńskiej, aby przeszli 2 fazy rzucania palenia.
Każda faza trwała 4 dni i obejmowała 3 skany mózgu, pobieranie krwi i interwencję z udziałem progesteronu lub dopasowanego placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy hormon płciowy zwany progesteronem jest pomocny w ograniczaniu palenia papierosów i łaknienia papierosów. Badanie to obejmuje również obrazowanie mózgu w celu zmierzenia możliwego wpływu progesteronu na niektóre neurochemikalia. Te neurochemikalia nazywane są kwasem gamma-aminomasłowym (w skrócie GABA) i glutaminianem. Zarówno nikotyna, jak i progesteron wpływają na te substancje chemiczne w mózgu.
Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, muszą być medycznie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, palącymi co najmniej 10 papierosów dziennie lub więcej. Uczestnicy nie mogą cierpieć na chorobę psychiczną ani używać narkotyków innych niż nikotyna i marihuana. Uczestnicy nie mogą mieć wszczepionych żadnych metalowych urządzeń, takich jak rozruszniki serca, aparat ortodontyczny lub odłamki. Uczestnicy nie mogą mieć alergii na orzeszki ziemne i nigdy nie mieli reakcji na progesteron. Wreszcie, uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków na lęki, depresję lub bezsenność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palące kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat;
- Historia palenia co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok, według samoopisu (okresy abstynencji w ciągu ostatniego roku będą wykluczane według uznania PI);
- Niepodejmowanie leczenia w czasie badania pod kątem uzależnienia od nikotyny;
- Mieć co najmniej 3 punkty w teście Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) i poziom tlenku węgla (CO) większy lub równy 11 ppm;
- Czysty test na obecność narkotyków w moczu (dozwolona jest marihuana);
- W dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim;
- Dla kobiet, które nie są w ciąży, jak ustalono na podstawie badań przesiewowych, ani nie karmią piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych chorób medycznych: w tym choroby wątroby, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu złośliwego; zakrzepowe zapalenie żył; zakrzepica żył głębokich; zator płucny; zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia; choroba serca; cukrzyca; historia udaru mózgu lub innych schorzeń, które lekarz prowadzący badanie uzna za przeciwwskazane do udziału pacjenta w badaniu;
- Regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych) oraz niedawna (w ciągu ostatniego roku) diagnoza psychiatryczna i leczenie zaburzeń osi I, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego i zespołu lęku napadowego;
- życiowa historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych;
- Zaburzenia związane z uzależnieniem od substancji w ciągu całego życia, z wyjątkiem nikotyny, alkoholu i marihuany, zgodnie z wywiadem SCID
- Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nikotyny, zgodnie z wywiadem SCID
- Regularne używanie jakichkolwiek innych wyrobów tytoniowych niż papierosy, w tym tytoniu bezdymnego i wyrobów nikotynowych;
- Znana alergia na progesteron lub orzeszki ziemne (nośnik mikronizowanego progesteronu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron 200 mg kapsułki
Osobnikom główny badacz przepisuje kapsułki zawierające 200 mg progesteronu.
Badani będą przyjmować 200 mg progesteronu dziennie przez cztery dni.
|
Uczestnicy spożywają cztery tabletki progesteronu w ciągu czterech dni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia podczas przyjmowania progesteronu.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron 200 mg wyglądające jak kapsułki
Uczestnikom badania główny badacz przepisuje kapsułki przypominające placebo zawierające 200 mg progesteronu.
Badani będą codziennie przyjmować wyglądające podobnie kapsułki placebo przez cztery dni.
|
Uczestnicy spożywają cztery tabletki placebo w ciągu czterech dni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia podczas przyjmowania placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GABA przed i po podaniu progesteronu (grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy [DACC])
Ramy czasowe: Dzień testu nr 2 i dzień testu nr 5 - łącznie 6 skanów w okresie 2-3 miesięcy.
|
Stężenia GABA (gromadzone w grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy [DACC]) będą oznaczane przy użyciu nieinwazyjnej metody neuroobrazowania spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) zarówno przed, jak i po podaniu placebo i abstynencji od palenia. W sumie pacjenci zostaną poddani 6 skanom 1H-MRS. 6 skanów 1H-MRS odbywa się przez okres około 1-2 miesięcy. Każdy paradygmat (placebo/progesteron) trwa około jednego tygodnia, z około dwutygodniową przerwą między paradygmatami dla mężczyzn i około 1-miesięczną przerwą między paradygmatami dla kobiet. Badany przejdzie sesję palenia w dniu testu nr 1 i dniu testu nr 5, skany MRS są przeprowadzane w dniu testu nr 2 (2 skany) i dniu testu nr 5 (1 skan). Dostępna jest minimalna ilość danych dla głównego wyniku ze względu na istotne problemy ze skanerem 7T. Wszystkie kolejne skany przeprowadzono na skanerze 3T, który nie ma możliwości zbierania danych na GABA. |
Dzień testu nr 2 i dzień testu nr 5 - łącznie 6 skanów w okresie 2-3 miesięcy.
|
|
GABA Przed i po podaniu progesteronu (grzbietowo-boczna kora przedczołowa [DLPFC])
Ramy czasowe: Dzień testu nr 2 i dzień testu nr 5 - łącznie 6 skanów w okresie 2-3 miesięcy.
|
Stężenia GABA (gromadzone w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej [DLPFC]) będą oznaczane przy użyciu nieinwazyjnej metody neuroobrazowania spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) zarówno przed, jak i po podaniu placebo i abstynencji od palenia. W sumie pacjenci zostaną poddani 6 skanom 1H-MRS. 6 skanów 1H-MRS odbywa się przez okres około 1-2 miesięcy. Każdy paradygmat (placebo/progesteron) trwa około jednego tygodnia, z około dwutygodniową przerwą między paradygmatami dla mężczyzn i około 1-miesięczną przerwą między paradygmatami dla kobiet. Badany przejdzie sesję palenia w dniu testu nr 1 i dniu testu nr 5, skany MRS są przeprowadzane w dniu testu nr 2 (2 skany) i dniu testu nr 5 (1 skan). Dostępna jest minimalna ilość danych dla głównego wyniku ze względu na istotne problemy ze skanerem 7T. Wszystkie kolejne skany przeprowadzono na skanerze 3T, który nie ma możliwości zbierania danych na GABA. |
Dzień testu nr 2 i dzień testu nr 5 - łącznie 6 skanów w okresie 2-3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy podczas abstynencji nikotynowej (NWSC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Objawy odstawienia będą mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów odstawienia nikotyny (NWSC).
Skala waha się od minimum 0 do maksimum 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odstawienia (więcej objawów odstawienia, większa intensywność/dotkliwość odstawienia).
|
Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Krótki kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia (BQSU)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Głód zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia (BQSU).
Waha się od 7 do 70, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom głodu nikotynowego.
|
Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Kwestionariusz Tiffany dotyczący impulsów do palenia (TQSU)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed paleniem, dzień 3 (po południu), dzień 4 (po południu), dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
Głód zostanie również oceniony za pomocą Kwestionariusza Tiffany'ego dotyczącego chęci palenia.
Waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pragnienia/głodu palenia.
|
Dzień 1 (sesja przed paleniem, dzień 3 (po południu), dzień 4 (po południu), dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
|
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Napięcie-Lęk
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Napięcie-Lęk.
Ta podskala waha się od 0-28, przy czym wyższe poziomy wskazują na większe napięcie/niepokój.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
|
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Depresja-Przygnębienie
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Depresja-Przygnębienie.
Ta podskala mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą depresję/przygnębienie.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
|
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Gniew-Wrogość
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Gniew-Wrogość.
Ta skala waha się od 0 do 48, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom złości/wrogości.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
|
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
Profil Stanów Nastroju (POMS) Podskala: Zmęczenie.
Ta podskala mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
|
Podskala Profilu Stanu Nastroju (POMS): Wigor
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
Podskala Profilu Stanu Nastroju (POMS): Wigor.
Podskala mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom wigoru.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
|
Profil stanów nastroju (POMS) Podskala: dezorientacja-oszołomienie
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
Profil stanów nastroju (POMS) Podskala: dezorientacja-oszołomienie. Zakres od 0 do 28, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom dezorientacji/oszołomienia.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), Dzień 5 (sesja przed paleniem)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Ból głowy
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Ból głowy.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Głód
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Głód.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Mdłości
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Mdłości.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Zgaga.
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Zgaga.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Zmęczony
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Zmęczony.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Drażliwy
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Drażliwość.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Energetyczny
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Energetyczny.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) Pytanie: Zrelaksowany
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Zrelaksowany.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Rozmowny
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Ból głowy.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Szczęśliwy
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Szczęśliwy.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Nerwowy
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Nerwowy.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Smutne
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie dotyczące wizualnej skali analogowej (VAS): Smutne.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Spokój
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Spokój.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Depresja
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Depresja.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Senność
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Senność.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Pytanie: Niepokój
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Pytanie w wizualnej skali analogowej (VAS): Niepokój.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą intensywność objawów/odczuć.
|
Dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) Negatywny afekt
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Harmonogram negatywnych i pozytywnych afektów (PANAS) Wynik negatywnego afektu.
Waha się od 10-50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom negatywnego afektu.
|
Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) Pozytywny afekt
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) Wynik pozytywnego afektu.
Waha się od 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
Dzień 1 (sesja przed i po paleniu, dzień 2 (skanowanie przed i po), dzień 3 (przed i po południu), dzień 4 (przed i po południu), dzień 5 (sesja przed i po paleniu)
|
|
Kwestionariusz efektów nikotynowych (NEQ) Pytanie: Odczuwa siłę nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
|
Pytanie Kwestionariusza Efektów Nikotynowych (NEQ): odczuwa moc nikotyny.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na silniejsze odczuwanie działania nikotyny po paleniu.
|
Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
|
|
Kwestionariusz efektów nikotynowych (NEQ) Pytanie: Dobre samopoczucie związane z nikotyną
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
|
Pytanie NEQ: dobrze czuje się po nikotynie.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na lepsze samopoczucie po wypaleniu nikotyny.
|
Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
|
|
Kwestionariusz efektów nikotynowych (NEQ) Pytanie: Odczuwa złe skutki nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
|
Kwestionariusz efektów nikotynowych (NEQ): pytanie o złe samopoczucie związane z nikotyną.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na silniejsze odczuwanie złych skutków nikotyny po paleniu.
|
Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
|
|
Kwestionariusz efektów nikotynowych (NEQ) Pytanie: Head Rush
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
|
Pytanie Kwestionariusza Efektów Nikotynowych (NEQ): odczuwa zawroty głowy.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe poziomy wskazują na uczucie silniejszego/intensywniejszego zawrotu głowy po paleniu.
|
Dzień 1 (sesja przed paleniem), Dzień 5 (sesja po paleniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia N Epperson, M.D., Associate Professor of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cai K, Nanga RP, Lamprou L, Schinstine C, Elliott M, Hariharan H, Reddy R, Epperson CN. The impact of gabapentin administration on brain GABA and glutamate concentrations: a 7T (1)H-MRS study. Neuropsychopharmacology. 2012 Dec;37(13):2764-71. doi: 10.1038/npp.2012.142. Epub 2012 Aug 8.
- Mason GF, Petrakis IL, de Graaf RA, Gueorguieva R, Guidone E, Coric V, Epperson CN, Rothman DL, Krystal JH. Cortical gamma-aminobutyric acid levels and the recovery from ethanol dependence: preliminary evidence of modification by cigarette smoking. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):85-93. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.06.009. Epub 2005 Nov 14.
- Epperson CN, O'Malley S, Czarkowski KA, Gueorguieva R, Jatlow P, Sanacora G, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Sex, GABA, and nicotine: the impact of smoking on cortical GABA levels across the menstrual cycle as measured with proton magnetic resonance spectroscopy. Biol Psychiatry. 2005 Jan 1;57(1):44-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.09.021.
- Epperson CN, Toll B, Wu R, Amin Z, Czarkowski KA, Jatlow P, Mazure CM, O'Malley SS. Exploring the impact of gender and reproductive status on outcomes in a randomized clinical trial of naltrexone augmentation of nicotine patch. Drug Alcohol Depend. 2010 Nov 1;112(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.021. Epub 2010 Jun 19.
- Cosgrove KP, Mitsis EM, Bois F, Frohlich E, Tamagnan GD, Krantzler E, Perry E, Maciejewski PK, Epperson CN, Allen S, O'malley S, Mazure CM, Seibyl JP, van Dyck CH, Staley JK. 123I-5-IA-85380 SPECT imaging of nicotinic acetylcholine receptor availability in nonsmokers: effects of sex and menstrual phase. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1633-40. doi: 10.2967/jnumed.107.042317. Epub 2007 Sep 14.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Morrow AL, Epperson CN. Effect of progesterone administration in male and female smokers on nicotine withdrawal and neural response to smoking cues: role of progesterone conversion to allopregnanolone. Biol Sex Differ. 2022 Oct 23;13(1):60. doi: 10.1186/s13293-022-00472-w.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Epperson CN. Progesterone Increases Nicotine Withdrawal and Anxiety in Male but Not Female Smokers During Brief Abstinence. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1898-1905. doi: 10.1093/ntr/ntac146.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811940
- K24DA030301 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .