Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w radioterapii przedoperacyjnej mięsaka tkanek miękkich: badanie MISTS

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Studium wykonalności w celu porównania oceny wczesnej odpowiedzi i planowania objętości z tomografią komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym (CT), MRI, w tym MRI z dyfuzją ważoną (DWI) i MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) u pacjentów z mięsakiem kończyn poddawanych przedoperacyjnej radioterapii

W tym badaniu zostaną wykorzystane techniki MRI ważone dyfuzją (DWI MRI) i MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE MRI) w celu wykrycia zmian w unaczynieniu guza mięsaka. Głównym celem tego badania jest skorelowanie odpowiedzi histologicznej mięsaka tkanek miękkich po radioterapii przedoperacyjnej z kilkoma parametrami MRI DCE i DWI przed leczeniem oraz ocena ich wpływu na przewidywanie wczesnej odpowiedzi. Wykryte zmiany mogą odzwierciedlać wrażliwość guza na radioterapię i mogą wiązać się z długoterminowymi wynikami leczenia.

Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów normalnie poddawanych przedoperacyjnej radioterapii w ramach leczenia mięsaka.

Pacjenci będą mieli dodatkowe trzy specjalistyczne badania MRI: jedno przed rozpoczęciem radioterapii, jedno w drugim tygodniu radioterapii w trakcie leczenia oraz jedno badanie na tydzień przed operacją, ale po zakończeniu radioterapii.

Pooperacyjnie wyniki badania histologicznego mięsaka będą skorelowane zarówno z danymi z rezonansu magnetycznego, jak i wynikami leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich o średnim/wysokim stopniu złośliwości (MTM)
  • Pacjenci muszą nadawać się do leczenia przedoperacyjną radioterapią i radykalną operacją
  • Standardowa ocena radiologiczna (CT lub MRI) mogła być już wykonana, ale musi być wykonana w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę w obrazowaniu CT/MRI
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednie parametry hematologiczne i biochemiczne przed leczeniem
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Brak istotnych chorób współistniejących wykluczających chorego z radykalnego leczenia.
  • Brak wcześniejszego leczenia w celu rozpoznania MTM, w tym chemioterapii neoadiuwantowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym MUSZĄ mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, chyba że zdolność do zajścia w ciążę została przerwana przez operację/radykalną radioterapię
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi, ciałami obcymi wewnątrzgałkowymi lub innymi czynnikami niezgodności MRI (np. niedawna operacja).
  • Pacjenci ze znaną historią reakcji anafilaktycznej na środek kontrastowy do MRI
  • Wcześniejsze podanie kwasu gadoksetowego lub innego środka kontrastowego 24 godziny przed lub po MRI
  • Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Dowód na istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Wszelkie inne poważne niekontrolowane schorzenia
  • Kliniczne dowody choroby przerzutowej
  • Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każdy pacjent ze stanem medycznym lub psychiatrycznym, który upośledza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Dowody upośledzonej czynności nerek, kreatynina w surowicy >1,5x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skanowanie MRI
pacjenci poddawani są specjalnym technikom MRI (DWI-MRI i DCE-MRI) po rutynowych badaniach MRI podczas rutynowej radioterapii. W sumie 3 partie skanów. Zrobią też badanie krwi.
Urządzenie: Skanowanie MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja odpowiedzi histologicznej mięsaka tkanek miękkich po radioterapii przedoperacyjnej z parametrami DWI i DCE-MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: średnio 9 tygodni, włączając radioterapię do tygodnia przed operacją
Hipoteza jest taka, że ​​ilościowe biomarkery z DWI i DCE MRI można nie tylko wytwarzać z wysoką rozdzielczością przestrzenną w mięsakach tkanek miękkich, ale te biomarkery obrazowania będą korelować z cechami histologicznymi i histochemicznymi guza i dostarczą informacji wspierających przewidywanie regionalnych odpowiedź na radioterapię.
średnio 9 tygodni, włączając radioterapię do tygodnia przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywanie wczesnej odpowiedzi na leczenie z wykorzystaniem parametrów czynnościowych obrazowania w trakcie leczenia za pomocą DWI i DCE-MRI (np. względna zmiana wartości pozornego współczynnika dyfuzji)
Ramy czasowe: po operacji w 7 tyg
po operacji w 7 tyg
dokładność wyznaczania objętości zabiegowych za pomocą STIR. T1W, T2W i DWI MRI w porównaniu do standardowego planowania CT i wzorców kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
miejscowe wzorce nawrotów z funkcjonalnym MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe dla skanów w ciągu 6 tygodni leczenia
W naszym badaniu pacjenci ci mieliby dodatkowo wykonać trzy specjalistyczne badania MRI: jedno przed rozpoczęciem radioterapii, jedno w drugim tygodniu radioterapii w trakcie leczenia i jedno badanie tydzień przed operacją po zakończeniu radioterapii
3 punkty czasowe dla skanów w ciągu 6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10_RADIO_96

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami