Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w radioterapii przedoperacyjnej mięsaka tkanek miękkich: badanie MISTS

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Studium wykonalności w celu porównania oceny wczesnej odpowiedzi i planowania objętości z tomografią komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym (CT), MRI, w tym MRI z dyfuzją ważoną (DWI) i MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) u pacjentów z mięsakiem kończyn poddawanych przedoperacyjnej radioterapii

W tym badaniu zostaną wykorzystane techniki MRI ważone dyfuzją (DWI MRI) i MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE MRI) w celu wykrycia zmian w unaczynieniu guza mięsaka. Głównym celem tego badania jest skorelowanie odpowiedzi histologicznej mięsaka tkanek miękkich po radioterapii przedoperacyjnej z kilkoma parametrami MRI DCE i DWI przed leczeniem oraz ocena ich wpływu na przewidywanie wczesnej odpowiedzi. Wykryte zmiany mogą odzwierciedlać wrażliwość guza na radioterapię i mogą wiązać się z długoterminowymi wynikami leczenia.

Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów normalnie poddawanych przedoperacyjnej radioterapii w ramach leczenia mięsaka.

Pacjenci będą mieli dodatkowe trzy specjalistyczne badania MRI: jedno przed rozpoczęciem radioterapii, jedno w drugim tygodniu radioterapii w trakcie leczenia oraz jedno badanie na tydzień przed operacją, ale po zakończeniu radioterapii.

Pooperacyjnie wyniki badania histologicznego mięsaka będą skorelowane zarówno z danymi z rezonansu magnetycznego, jak i wynikami leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich o średnim/wysokim stopniu złośliwości (MTM)
  • Pacjenci muszą nadawać się do leczenia przedoperacyjną radioterapią i radykalną operacją
  • Standardowa ocena radiologiczna (CT lub MRI) mogła być już wykonana, ale musi być wykonana w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę w obrazowaniu CT/MRI
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednie parametry hematologiczne i biochemiczne przed leczeniem
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Brak istotnych chorób współistniejących wykluczających chorego z radykalnego leczenia.
  • Brak wcześniejszego leczenia w celu rozpoznania MTM, w tym chemioterapii neoadiuwantowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym MUSZĄ mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, chyba że zdolność do zajścia w ciążę została przerwana przez operację/radykalną radioterapię
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi, ciałami obcymi wewnątrzgałkowymi lub innymi czynnikami niezgodności MRI (np. niedawna operacja).
  • Pacjenci ze znaną historią reakcji anafilaktycznej na środek kontrastowy do MRI
  • Wcześniejsze podanie kwasu gadoksetowego lub innego środka kontrastowego 24 godziny przed lub po MRI
  • Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Dowód na istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Wszelkie inne poważne niekontrolowane schorzenia
  • Kliniczne dowody choroby przerzutowej
  • Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każdy pacjent ze stanem medycznym lub psychiatrycznym, który upośledza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Dowody upośledzonej czynności nerek, kreatynina w surowicy >1,5x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie MRI
pacjenci poddawani są specjalnym technikom MRI (DWI-MRI i DCE-MRI) po rutynowych badaniach MRI podczas rutynowej radioterapii. W sumie 3 partie skanów. Zrobią też badanie krwi.
Urządzenie: Skanowanie MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja odpowiedzi histologicznej mięsaka tkanek miękkich po radioterapii przedoperacyjnej z parametrami DWI i DCE-MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: średnio 9 tygodni, włączając radioterapię do tygodnia przed operacją
Hipoteza jest taka, że ​​ilościowe biomarkery z DWI i DCE MRI można nie tylko wytwarzać z wysoką rozdzielczością przestrzenną w mięsakach tkanek miękkich, ale te biomarkery obrazowania będą korelować z cechami histologicznymi i histochemicznymi guza i dostarczą informacji wspierających przewidywanie regionalnych odpowiedź na radioterapię.
średnio 9 tygodni, włączając radioterapię do tygodnia przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywanie wczesnej odpowiedzi na leczenie z wykorzystaniem parametrów czynnościowych obrazowania w trakcie leczenia za pomocą DWI i DCE-MRI (np. względna zmiana wartości pozornego współczynnika dyfuzji)
Ramy czasowe: po operacji w 7 tyg
po operacji w 7 tyg
dokładność wyznaczania objętości zabiegowych za pomocą STIR. T1W, T2W i DWI MRI w porównaniu do standardowego planowania CT i wzorców kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
miejscowe wzorce nawrotów z funkcjonalnym MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe dla skanów w ciągu 6 tygodni leczenia
W naszym badaniu pacjenci ci mieliby dodatkowo wykonać trzy specjalistyczne badania MRI: jedno przed rozpoczęciem radioterapii, jedno w drugim tygodniu radioterapii w trakcie leczenia i jedno badanie tydzień przed operacją po zakończeniu radioterapii
3 punkty czasowe dla skanów w ciągu 6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prakash Manoharan, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10_RADIO_96

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Skanowanie MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj