Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z kabazytakselem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Wieloośrodkowe badanie II fazy kabazytakselu u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego i żołądka

Jednoramienne badanie mające na celu określenie wskaźnika kontroli choroby w drugiej (lub późniejszej) linii leczenia kabazytakselem po niepowodzeniu pierwotnego leczenia paliatywnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

65 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego i żołądka będzie leczonych kabazytakselem w dawce 20 mg/m2 przez maksymalnie 6 cykli. Głównym celem badania jest wskaźnik kontroli choroby (DCR) z kabazytakselem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny i/lub przerzutowy gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego lub żołądka
  2. Progresja mierzalnej zmiany chorobowej (RECIST) po wcześniejszej chemioterapii paliatywnej. Leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe nie jest brane pod uwagę, chyba że progresja nastąpi < 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W takich przypadkach leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe jest liczone jako jedna linia.
  3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat
  4. ECOG ≤ 1
  5. neutrofile ≥ 1500/µl
  6. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  7. Płytki krwi ≥ 100 000/µl
  8. AST/SGOT i/lub ALT/SGPT ≤2,5 x GGN;
  9. Bilirubina całkowita ≤1,0 x GGN
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność wartości prawidłowej lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  11. Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka nadwrażliwość na taksany (stopień ≥ 3) lub produkty lecznicze zawierające polisorbat 80 (stopień 3) w wywiadzie
  2. Aktywna CAD, kardiomiopatia lub niewydolność serca w stopniu III-IV wg NYHA
  3. Wtórna choroba nowotworowa sprzed < 5 lat (wyjątki: rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)
  4. Ciężkie wtórne choroby wewnętrzne, w tym niekontrolowana cukrzyca lub ostra infekcja
  5. Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi induktorami lub inhibitorami CYP450 3A4/5 (lista produktów leczniczych w załączniku) lub odpowiednie produkty lecznicze nie zostały odstawione na co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia
  6. Polineuropatia obwodowa > stopień II wg NCI
  7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT/AlAT > 2,5 x GGN, bilirubina > 1 x GGN)
  8. Przewlekła choroba zapalna jelit
  9. Udział w innym badaniu
  10. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kabazytaksel
Kabazytaksel 20 mg/m2 przez 1 godzinę dożylnie, powtórzenie w dniu 22
Lek: Kabazytaksel
20 mg/m2 przez 1 godzinę dożylnie, powtórzone w dniu 22 przez maksymalnie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Pacjenci są wystawiani co 6 tygodni w trakcie terapii (po 2, 4 i 6 cyklu, czyli do 18 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do 12 miesięcy)
do 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 17 miesięcy
do 17 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 17 miesięcy
do 17 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi według podgrup (z i bez wcześniejszego leczenia taksanem)
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Pacjenci są wystawiani co 6 tygodni w trakcie terapii (po 2, 4 i 6 cyklu, czyli do 18 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do 12 miesięcy)
do 17 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: do 18 tygodni
częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
do 18 tygodni
Korelacja krążących komórek nowotworowych z PFS i OS
Ramy czasowe: do 18 tygodni
próbki do analizy krążących komórek nowotworowych pobierane są przed terapią, przed każdym nowym cyklem i na zakończenie leczenia (co 3 tygodnie).
do 18 tygodni
Korelacja krążących komórek nowotworowych z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: do 18 tygodni
do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CabaGast

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami