Badanie z kabazytakselem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Wieloośrodkowe badanie II fazy kabazytakselu u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego i żołądka
Jednoramienne badanie mające na celu określenie wskaźnika kontroli choroby w drugiej (lub późniejszej) linii leczenia kabazytakselem po niepowodzeniu pierwotnego leczenia paliatywnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
65 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego i żołądka będzie leczonych kabazytakselem w dawce 20 mg/m2 przez maksymalnie 6 cykli.
Głównym celem badania jest wskaźnik kontroli choroby (DCR) z kabazytakselem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny i/lub przerzutowy gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego lub żołądka
- Progresja mierzalnej zmiany chorobowej (RECIST) po wcześniejszej chemioterapii paliatywnej. Leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe nie jest brane pod uwagę, chyba że progresja nastąpi < 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W takich przypadkach leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe jest liczone jako jedna linia.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat
- ECOG ≤ 1
- neutrofile ≥ 1500/µl
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Płytki krwi ≥ 100 000/µl
- AST/SGOT i/lub ALT/SGPT ≤2,5 x GGN;
- Bilirubina całkowita ≤1,0 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność wartości prawidłowej lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka nadwrażliwość na taksany (stopień ≥ 3) lub produkty lecznicze zawierające polisorbat 80 (stopień 3) w wywiadzie
- Aktywna CAD, kardiomiopatia lub niewydolność serca w stopniu III-IV wg NYHA
- Wtórna choroba nowotworowa sprzed < 5 lat (wyjątki: rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)
- Ciężkie wtórne choroby wewnętrzne, w tym niekontrolowana cukrzyca lub ostra infekcja
- Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi induktorami lub inhibitorami CYP450 3A4/5 (lista produktów leczniczych w załączniku) lub odpowiednie produkty lecznicze nie zostały odstawione na co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia
- Polineuropatia obwodowa > stopień II wg NCI
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT/AlAT > 2,5 x GGN, bilirubina > 1 x GGN)
- Przewlekła choroba zapalna jelit
- Udział w innym badaniu
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kabazytaksel
Kabazytaksel 20 mg/m2 przez 1 godzinę dożylnie, powtórzenie w dniu 22
|
20 mg/m2 przez 1 godzinę dożylnie, powtórzone w dniu 22 przez maksymalnie 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
|
Pacjenci są wystawiani co 6 tygodni w trakcie terapii (po 2, 4 i 6 cyklu, czyli do 18 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do 12 miesięcy)
|
do 17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 17 miesięcy
|
do 17 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 17 miesięcy
|
do 17 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi według podgrup (z i bez wcześniejszego leczenia taksanem)
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
|
Pacjenci są wystawiani co 6 tygodni w trakcie terapii (po 2, 4 i 6 cyklu, czyli do 18 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do 12 miesięcy)
|
do 17 miesięcy
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
do 18 tygodni
|
|
Korelacja krążących komórek nowotworowych z PFS i OS
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
próbki do analizy krążących komórek nowotworowych pobierane są przed terapią, przed każdym nowym cyklem i na zakończenie leczenia (co 3 tygodnie).
|
do 18 tygodni
|
|
Korelacja krążących komórek nowotworowych z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
do 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CabaGast
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .