Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SORT-OUT VI - Randomizowane porównanie kliniczne Biomatrix Flex® i Resolute Integrity® (SO VI)

6 października 2013 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomizowane kliniczne porównanie stentów wieńcowych Biomatrix Flex® i Resolute Integrity® u niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca Badanie SORT OUT VI*

Przeprowadzenie losowego porównania stentów BioMatrix Flex™ i Resolute Integrity® w leczeniu niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SORT OUT VI to randomizowane, wieloośrodkowe, wszechstronne, dwuramienne badanie równoważności, porównujące uwalniający Biolimus Biomatrix Flex i uwalniający Zotarolimus Medtronic Resolute Integrity w leczeniu miażdżycowych zmian w tętnicach wieńcowych.

Główny punkt końcowy:

Niepowodzenie zmiany docelowej w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia stentu (połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (niezwiązanego z procedurą indeksowania) niezwiązanego z rewaskularyzacją inną niż zmiana ogniskowa lub rewaskularyzacja zmiany docelowej).

Drugorzędowe punkty końcowe:

Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowały drugorzędowe punkty końcowe i wskaźnik zakrzepicy w stencie zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (dalsza specyfikacja drugorzędowych punktów końcowych znajduje się w protokole).

Wykrywanie zdarzeń sterowane klinicznie zostanie wykorzystane, aby uniknąć ponownej interwencji spowodowanej badaniem. Dane dotyczące śmiertelności, hospitalizacji, koronarografii, powtórnej przezskórnej interwencji wieńcowej i operacji pomostowania tętnic wieńcowych zostaną uzyskane dla wszystkich losowo przydzielonych pacjentów z następujących krajowych duńskich rejestrów administracyjnych i rejestrów opieki zdrowotnej: System Rejestracji Cywilnej; Rejestr Serca Zachodniej Danii; Duński Krajowy Rejestr Pacjentów, który prowadzi rejestr wszystkich hospitalizacji w Danii; oraz Duński Rejestr Przyczyn Zgonów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przewlekłą stabilną chorobą wieńcową lub ostrymi zespołami wieńcowymi i co najmniej jedną zmianą w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem powyżej 50% średnicy, wymagający leczenia stentem uwalniającym lek.

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • uczulenie na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, syrolimus lub biolimus
  • udział w innym badaniu z randomizacją
  • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stent uwalniający lek (BioMatrix Flex)
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu uwalniającego lek (BioMatrix Flex)
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Urządzenie: Interwencja przezskórna z implantacją stentu wieńcowego uwalniającego lek (Resolute Integrity)
Inne nazwy:
  • BioMatrix Flex - stent uwalniający biolimus
  • Resolute - stent uwalniający zotarolimus
EKSPERYMENTALNY: Stent uwalniający lek (Resolute Integrity)
Urządzenie: Interwencja przezskórna z implantacją stentu wieńcowego uwalniającego lek (Resolute Integrity)
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Urządzenie: Interwencja przezskórna z implantacją stentu wieńcowego uwalniającego lek (Resolute Integrity)
Inne nazwy:
  • BioMatrix Flex - stent uwalniający biolimus
  • Resolute - stent uwalniający zotarolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy związany z urządzeniem
Ramy czasowe: 1,2,3 i 5 lat

Hierarchicznie połączony punkt końcowy związany z urządzeniem:

zgon sercowy, ostry zawał mięśnia sercowego niezwiązany z procedurą indeksową, niezwiązany wyraźnie z inną zmianą niż zmiana docelowa (nowa rewaskularyzacja przez PCI lub CABG) w ciągu 12 miesięcy.
1,2,3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ilość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Złożony punkt końcowy: zgon sercowy, ostry zawał mięśnia sercowego niezwiązany z procedurą, niezwiązany wyraźnie z inną zmianą niż zmiana docelowa, rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1,2,3 i 5 lat
1,2,3 i 5 lat
Śmierć i zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
1 i 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1,2,3 i 5 lat
1,2,3 i 5 lat
Związany z urządzeniem złożony punkt końcowy hierarchicznie zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z procedurą indeksu, niezwiązany wyraźnie z inną zmianą niż zmiana docelowa
Ramy czasowe: 2,3 i 5 lat
2,3 i 5 lat
Hierarchicznie złożony złożony punkt końcowy związany z pacjentem: zgon z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego związany z procedurą niezwiązany z indeksem, wszystkie nowe rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 1,2,3 i 5 lat
1,2,3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-20110037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami